Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek indukovaný TorasEmidem na kvalitu života a klinické parametry u pacientů s chronickým srdečním selháním, kteří dostávají eplerenon. (ESTIA)

18. července 2024 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ESTIA: Účinek indukovaný torasemidem na kvalitu života a klinické parametry u pacientů s chronickým srdečním selháním, kteří dostávají eplerenon. Multicentrická, neintervenční, prospektivní, observační klinická studie.

Srdeční selhání (SS) je multisystémové onemocnění charakterizované výraznými poruchami fyziologie oběhového systému a řadou strukturálních a funkčních změn v myokardu, které nepříznivě ovlivňují systolickou funkci a diastolické plnění srdce. Srdeční selhání není jedinou patologickou diagnózou, ale klinickým syndromem sestávajícím ze srdečních příznaků (např. dušnost, edém dolních končetin a únava), které mohou být doprovázeny příznaky (např. zvýšený jugulární žilní tlak a periferní edém). Diagnóza CKD se stává pravděpodobnější u pacientů s anamnézou infarktu myokardu (IM), arteriální hypertenze, ischemické choroby srdeční (ICHS), diabetes mellitus, abúzu alkoholu, chronického onemocnění ledvin (CKD), kardiotoxické chemoterapie a u pacientů s rodinou anamnéza kardiomyopatie nebo náhlé smrti. Diagnóza srdečního selhání vyžaduje přítomnost symptomů a/nebo známek srdečního selhání a objektivní důkazy srdeční dysfunkce.

Hlavními příznaky srdečního selhání jsou příznaky jako dušnost v klidu nebo při zátěži, potíže s dýcháním (dušnost), zrychlené dýchání (tachypnoe), potíže s dýcháním při předklonění (bendopnoe), ortopnoe, záchvatovitá noční dušnost, únava, přírůstek hmotnosti nebo ztráta hmotnosti, otoky (končetin, šourku nebo jinde), sípání, bušení srdce, synkopa, anamnéza dýchání Cheyne Stokes během spánku (často hlášeno spíše rodinou než pacientem), kašel, ospalost.

Nejjednodušší terminologií používanou k popisu závažnosti srdečního selhání je funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) založená na závažnosti symptomů a fyzické aktivitě.

V Řecku se odhaduje, že počet pacientů trpících srdečním selháním je 200 000.

V naprosté většině případů je transtorakální echokardiografie počátečním srdečním zobrazovacím testem používaným k hodnocení pacientů s nově diagnostikovaným nebo suspektním srdečním selháním. Echokardiografie je vhodná zejména pro hodnocení struktury a funkce myokardu, funkce chlopní a hemodynamických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eplerenon je specifičtější v blokování aldosteronu, a proto způsobuje menší gynekomastii. Eplerenon je indikován jako doplněk ke standardní léčbě zahrnující β-blokátory ke snížení rizika kardiovaskulární mortality a morbidity u stabilních pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF ≤40 %) a klinickými známkami srdečního selhání po nedávném infarktu myokardu. Kromě toho je eplerenon indikován ve standardní optimální léčbě ke snížení rizika kardiovaskulární mortality a morbidity u dospělých pacientů s NYHA II. třídy (chronickým) srdečním selháním a se systolickou dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 30 %).

Opatrnosti je třeba při použití MRA u pacientů s poruchou funkce ledvin a pacientů s koncentrací draslíku v séru >5,0 mmol/l.

Diuretika jsou léky, které jsou doporučeny nebo by měly být zvažovány u vybraných pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Cílem diuretické terapie je dosažení a udržení euvolémie nejnižší dávkou diuretik.

Kličková diuretika se doporučují ke snížení známek a/nebo symptomů kongesce u pacientů s HFrEF.

Přechod na perorální léčbu by měl začít, když je klinický stav pacienta stabilní.

Torasemid, jedno ze smyčkových diuretik, je indikován k léčbě otoků v důsledku městnavého srdečního selhání. Obvyklá počáteční dávka je 10 nebo 20 mg jednou denně. Pokud je diuretická odpověď nedostatečná, dávka by měla být přibližně zdvojnásobena, dokud nebude dosaženo adekvátní odpovědi.

Mezi potenciální výhody torasemidu v léčbě srdečního selhání patří jeho příznivé farmakologické vlastnosti, díky nimž je vhodnější pro zvládání kongesce).

Torasemid může být méně citlivý na rezistenci na diuretika, má prodloužený poločas (3,5 hodiny), prodloužené trvání účinku (6-16 hodin) a je méně náchylný k hypokalémii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání (CHF), kteří jsou léčeni torasemidem přidaným k léčbě eplerenonem, od 1 do 7 dnů před zahájením studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou chronického srdečního selhání (CHF)
  • Pacienti, kteří jsou na léčbě torasemidem přidaným k léčbě eplerenonem, od 1 do 7 dnů před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku torasemid, sulfonylmočoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC torasemidu.
  • Pacienti s renálním selháním s anurií.
  • Pacienti v jaterním kómatu nebo pro-kómatu.
  • Pacienti s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Pacienti s hypotenzí.
  • Pacienti se srdeční arytmií.
  • Pacienti s paralelní léčbou aminoglykosidy nebo cefalosporiny.
  • Pacienti s dysfunkcí ledvin v důsledku léků, které způsobují poškození ledvin.
  • Přidání během studia jiných léků s přímým účinkem na diurézu (jako jsou jiná diuretika nebo inhibitory SGLT2).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet postupy a požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota Život se srdečním selháním (MLHF)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v dotazníku specifickém pro onemocnění – Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) – skóre od výchozího stavu do 6 měsíců léčby a mezi návštěvami.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHQ-SAS (Dotazník chronického srdečního selhání – formát pro vlastní správu, standardizované otázky)
Časové okno: 6 měsíců

Změny od výchozí hodnoty v CHQ-SAS (Dotazník chronického srdečního selhání – formát pro vlastní administraci, standardizované otázky) k posouzení stupně dyspnoe mezi návštěvami a 6 měsíců od zahájení léčby.

Změny od výchozí hodnoty v klasifikaci pacientů podle New York Heart Association (NYHA) mezi návštěvami a po 6 měsících.
6 měsíců
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v klasifikaci pacientů podle New York Heart Association (NYHA) mezi návštěvami a po 6 měsících.
6 měsíců
Moriskyho stupnice dodržování léků (MMAS-8)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre 8-položkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) po 3 a 6 měsících od zahájení léčby a její změna mezi návštěvami.
6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti pacientů oproti výchozí hodnotě, mezi návštěvami a 6 měsíců od zahájení léčby.
6 měsíců
Schéma dávkování
Časové okno: 6 měsíců
Záznam titrace torasemidu.
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Záznam nežádoucích příhod během provádění studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-TOREPL-EL-184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit