Door TorasEmide geïnduceerd effect op de levenskwaliteit en klinische parameters bij patiënten met chronisch hartfalen die Eplerenone ontvangen. (ESTIA)
ESTIA: Door TorasEmide geïnduceerd effect op de levenskwaliteit en klinische parameters bij patiënten met chronisch hartfalen die Eplerenone ontvangen. Multicenter, niet-interventioneel, prospectief, observationeel klinisch onderzoek.
Hartfalen (HF) is een multisystemische aandoening die wordt gekenmerkt door duidelijke verstoringen in de fysiologie van de bloedsomloop en een groot aantal structurele en functionele veranderingen in het myocardium die de systolische functie en de diastolische vulling van het hart negatief beïnvloeden. Hartfalen is geen enkele pathologische diagnose, maar een klinisch syndroom dat bestaat uit cardiale symptomen (bijv. kortademigheid, oedeem van de onderste ledematen en vermoeidheid) die gepaard kunnen gaan met verschijnselen (bijv. verhoogde jugulaire veneuze druk en perifeer oedeem). De diagnose van CKD wordt waarschijnlijker bij patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI), arteriële hypertensie, coronaire hartziekte (CHD), diabetes mellitus, alcoholmisbruik, chronische nierziekte (CKD), cardiotoxische chemotherapie en bij patiënten met een familielid. voorgeschiedenis van cardiomyopathie of van een plotselinge dood. De diagnose van HF vereist de aanwezigheid van HF-symptomen en/of tekenen en objectief bewijs van hartdisfunctie.
De belangrijkste symptomen van HF zijn symptomen zoals kortademigheid in rust of tijdens inspanning, moeite met ademhalen (dyspnoe), snelle ademhaling (tachypneu), moeite met ademhalen bij vooroverbuigen (bendopneu), orthopneu, paroxysmale nachtelijke kortademigheid, vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, zwelling (van de ledematen, scrotum of elders), piepende ademhaling, hartkloppingen, syncope, voorgeschiedenis van Cheyne Stokes-ademhaling tijdens de slaap (vaak gemeld door de familie en niet door de patiënt), hoesten, slaperigheid.
De eenvoudigste terminologie die wordt gebruikt om de ernst van HF te beschrijven is de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), gebaseerd op de ernst van de symptomen en fysieke activiteit.
In Griekenland wordt geschat dat het aantal patiënten met HF 200.000 bedraagt.
In de overgrote meerderheid van de gevallen is transthoracale echocardiografie de eerste cardiale beeldvormingstest die wordt gebruikt om patiënten met nieuw gediagnosticeerd of vermoed hartfalen te evalueren. Echocardiografie is bijzonder geschikt voor de evaluatie van de structuur en functie van het myocard, de klepfunctie en hemodynamische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eplerenon is specifieker in het blokkeren van aldosteron en veroorzaakt daardoor minder gynaecomastie. Eplerenon is geïndiceerd als aanvulling op de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, om het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit te verminderen bij stabiele patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent myocardinfarct. Bovendien is eplerenone geïndiceerd in de optimale standaardtherapie om het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit te verminderen bij volwassen patiënten met NYHA klasse II (chronisch) HF en met systolische disfunctie van het linkerventrikel (LVEF ≤ 30%).
Voorzichtigheid is geboden wanneer MRA's worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie en patiënten met serumkaliumconcentraties >5,0 mmol/l.
Diuretica zijn geneesmiddelen die worden aanbevolen of moeten worden overwogen bij geselecteerde HF-patiënten met een verminderde ejectiefractie. Het doel van diuretische therapie is het bereiken en behouden van euvolemie met de laagste dosis diuretica.
Lisdiuretica worden aanbevolen om tekenen en/of symptomen van congestie te verminderen bij patiënten met HFrEF.
De overgang naar orale therapie moet beginnen wanneer de klinische toestand van de patiënt stabiel is.
Torasemide, een van de lisdiuretica, is geïndiceerd voor de behandeling van oedeem als gevolg van congestief hartfalen. De gebruikelijke startdosering is 10 of 20 mg eenmaal daags. Als de diuretische respons onvoldoende is, moet de dosis ongeveer worden verdubbeld totdat een adequate respons wordt bereikt.
Tot de potentiële voordelen van torasemide bij de behandeling van HF behoren de gunstige farmacologische eigenschappen, die het geschikter maken voor het beheersen van congestie.
Torasemide is mogelijk minder gevoelig voor resistentie tegen diuretica, heeft een langere halfwaardetijd (3,5 uur), een verlengde werkingsduur (6-16 uur) en is minder vatbaar voor hypokaliëmie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de diagnose chronisch hartfalen (CHF)
- Patiënten die behandeld worden met torasemide worden toegevoegd aan de behandeling met eplerenon, van 1 tot 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en de onderzoeksprocedures en -vereisten kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof van torasemide, sulfonylureumderivaten of voor één van de in de SPC van torasemide genoemde hulpstoffen.
- Patiënten met nierfalen met anurie.
- Patiënten in levercoma of pro-coma.
- Patiënten met galactose-intolerantie, volledige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
- Patiënten met hypotensie.
- Patiënten met hartritmestoornissen.
- Patiënten met een parallelle behandeling met aminoglycosiden of cefalosporines.
- Patiënten met nierstoornissen als gevolg van geneesmiddelen die nierbeschadiging veroorzaken.
- De toevoeging tijdens het onderzoek van andere geneesmiddelen met een direct effect op de diurese (zoals andere diuretica of SGLT2-remmers).
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de procedures en vereisten van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minnesota Leven met hartfalen (MLHF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de ziektespecifieke vragenlijst – Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) – score vanaf baseline tot 6 maanden behandeling en tussen de bezoeken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CHQ-SAS (vragenlijst voor chronisch hartfalen - zelf in te vullen formaat, gestandaardiseerde vragen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de CHQ-SAS (Chronic Heart Failure Questionnaire - Self Administered format, Standardised Questions) om de mate van dyspneu te beoordelen, tussen de bezoeken en 6 maanden na aanvang van de behandeling. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de New York Heart Association (NYHA)-classificatie van patiënten tussen de bezoeken en na 6 maanden. |
6 maanden
|
|
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de New York Heart Association (NYHA)-classificatie van patiënten tussen de bezoeken en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Morisky-medicatietherapietrouwschaal (MMAS-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van de uit 8 items bestaande Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) op 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling en de verandering tussen bezoeken.
|
6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen de bezoeken en zes maanden na aanvang van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Doseringsschema
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het record van torasemide-titratie.
|
6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verslag van bijwerkingen tijdens de onderzoeksuitvoering.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Brouwers FP, de Boer RA, van der Harst P, Voors AA, Gansevoort RT, Bakker SJ, Hillege HL, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH. Incidence and epidemiology of new onset heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a community-based cohort: 11-year follow-up of PREVEND. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/eht066. Epub 2013 Mar 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
- Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, Naghavi M, Mensah GA, Murray CJ. Demographic and epidemiologic drivers of global cardiovascular mortality. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1333-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406656.
- Behlouli H, Feldman DE, Ducharme A, Frenette M, Giannetti N, Grondin F, Michel C, Sheppard R, Pilote L. Identifying relative cut-off scores with neural networks for interpretation of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6242-6. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334659.
- Diwan, A. &. (2019). SECTION I Basic Mechanisms of Heart Failure. Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 1.
- Lam CSP, Voors AA, Piotr P, McMurray JJV, Solomon SD. Time to rename the middle child of heart failure: heart failure with mildly reduced ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2353-2355. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa158. No abstract available.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Davie AP, Francis CM, Caruana L, Sutherland GR, McMurray JJ. Assessing diagnosis in heart failure: which features are any use? QJM. 1997 May;90(5):335-9. doi: 10.1093/qjmed/90.5.335.
- Oudejans I, Mosterd A, Bloemen JA, Valk MJ, van Velzen E, Wielders JP, Zuithoff NP, Rutten FH, Hoes AW. Clinical evaluation of geriatric outpatients with suspected heart failure: value of symptoms, signs, and additional tests. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):518-27. doi: 10.1093/eurjhf/hfr021. Epub 2011 Mar 19.
- Kelder JC, Cramer MJ, van Wijngaarden J, van Tooren R, Mosterd A, Moons KG, Lammers JW, Cowie MR, Grobbee DE, Hoes AW. The diagnostic value of physical examination and additional testing in primary care patients with suspected heart failure. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2865-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.019216. Epub 2011 Nov 21.
- Caraballo C, Desai NR, Mulder H, Alhanti B, Wilson FP, Fiuzat M, Felker GM, Pina IL, O'Connor CM, Lindenfeld J, Januzzi JL, Cohen LS, Ahmad T. Clinical Implications of the New York Heart Association Classification. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014240. doi: 10.1161/JAHA.119.014240. Epub 2019 Nov 27.
- Dunlay SM, Roger VL. Understanding the epidemic of heart failure: past, present, and future. Curr Heart Fail Rep. 2014 Dec;11(4):404-15. doi: 10.1007/s11897-014-0220-x.
- Meyer S, Brouwers FP, Voors AA, Hillege HL, de Boer RA, Gansevoort RT, van der Harst P, Rienstra M, van Gelder IC, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH, van der Meer P. Sex differences in new-onset heart failure. Clin Res Cardiol. 2015 Apr;104(4):342-50. doi: 10.1007/s00392-014-0788-x. Epub 2014 Nov 15.
- Cosin J, Diez J; TORIC investigators. Torasemide in chronic heart failure: results of the TORIC study. Eur J Heart Fail. 2002 Aug;4(4):507-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00122-8. Erratum In: Eur J Heart Fail 2002 Oct;4(5):667.
- Moradi M, Daneshi F, Behzadmehr R, Rafiemanesh H, Bouya S, Raeisi M. Quality of life of chronic heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2020 Nov;25(6):993-1006. doi: 10.1007/s10741-019-09890-2.
- Plakas S, Mastrogiannis D, Mantzorou M, Adamakidou T, Fouka G, Bouziou A, et al. Validation of the 8-Item Morisky Medication adherence scale in chronically Ill ambulatory patients in Rural Greece. Open J Nurs. 2016;06:158-69.
- Tan X, Patel I, Chang J. Review of the four item Morisky medication adherence scale (MMAS-4) and eight item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Innov Pharm. 2014;5:11478.
- Martinez-Perez P, Orozco-Beltran D, Pomares-Gomez F, Hernandez-Rizo JL, Borras-Gallen A, Gil-Guillen VF, Quesada JA, Lopez-Pineda A, Carratala-Munuera C. Validation and psychometric properties of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in type 2 diabetes patients in Spain. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101942. doi: 10.1016/j.aprim.2020.09.007. Epub 2021 Jan 25.
- Gupta S, Goren A. Application of item response theory in validating the Morisky medication adherence scale in patients with hypertension. Value Health. 2013;16:A4.
- Naveiro-Rilo JC, Diez-Juarez DM, Romero Blanco A, Rebollo-Gutierrez F, Rodriguez-Martinez A, Rodriguez-Garcia MA. Validation of the Minnesota living with heart failure questionnaire in primary care. Rev Esp Cardiol. 2010 Dec;63(12):1419-27. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70276-0. English, Spanish.
- Brokalaki H, Patelarou E, Giakoumidakis K, Kollia Z, Fotos NV, Vivilaki V, Brokalaki E, Chatzistamatiou E, Kallikazaros IE. Translation and validation of the Greek "Minnesota Living with Heart Failure" questionnaire. Hellenic J Cardiol. 2015 Jan-Feb;56(1):10-9.
- Evans RA, Singh SJ, Williams JE, Morgan MD. The development of a self-reported version of the chronic heart questionnaire. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov-Dec;31(6):365-72. doi: 10.1097/HCR.0b013e318228a31a.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Eplerenon
- Torsemide
Andere studie-ID-nummers
- 2023-TOREPL-EL-184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS