Efeito induzido por TorasEmida na qualidade de vida e parâmetros clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica recebendo eplerenona. (ESTIA)
ESTIA: Efeito Induzido pela TorasEmida na Qualidade de Vida e Parâmetros Clínicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Recebendo Eplerenona. Estudo clínico multicêntrico, não intervencionista, prospectivo e observacional.
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença multissistêmica caracterizada por distúrbios marcantes na fisiologia do sistema circulatório e uma infinidade de alterações estruturais e funcionais no miocárdio que afetam adversamente a função sistólica e o enchimento diastólico do coração. A insuficiência cardíaca não é um diagnóstico patológico único, mas uma síndrome clínica que consiste em sintomas cardíacos (por exemplo, dispneia, edema das extremidades inferiores e fadiga) que podem ser acompanhados por sinais (por exemplo, aumento da pressão venosa jugular e edema periférico). o diagnóstico de DRC torna-se mais provável em pacientes com história de infarto do miocárdio (IM), hipertensão arterial, doença arterial coronariana (DCC), diabetes mellitus, abuso de álcool, doença renal crônica (DRC), quimioterapia cardiotóxica e em pacientes com família história de cardiomiopatia ou de morte súbita. O diagnóstico de IC requer a presença de sintomas e/ou sinais de IC e evidência objetiva de disfunção cardíaca.
Os principais sintomas da IC são sintomas como falta de ar em repouso ou durante o exercício, dificuldade em respirar (dispneia), respiração rápida (taquipneia), dificuldade em respirar ao inclinar-se (benpneia), ortopneia, dispneia paroxística noturna, fadiga, ganho de peso ou perda de peso, inchaço (das extremidades, escroto ou outro local), respiração ofegante, palpitações, síncope, história de respiração de Cheyne Stokes durante o sono (frequentemente relatada pela família e não pelo paciente), tosse, sonolência.
A terminologia mais simples usada para descrever a gravidade da IC é a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA), baseada na gravidade dos sintomas e na atividade física.
Na Grécia, estima-se que o número de pacientes que sofrem de IC seja de 200.000.
Na grande maioria dos casos, a ecocardiografia transtorácica é o exame de imagem cardíaca inicial utilizado para avaliar pacientes com insuficiência cardíaca recém-diagnosticada ou suspeita. A ecocardiografia é particularmente adequada para avaliação da estrutura e função miocárdica, função valvular e parâmetros hemodinâmicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eplerenona é mais específica no bloqueio da aldosterona e, portanto, causa menos ginecomastia. A eplerenona é indicada em adição à terapia padrão, incluindo betabloqueadores, para reduzir o risco de mortalidade e morbidade cardiovascular em pacientes estáveis com disfunção ventricular esquerda (FEVE ≤40%) e evidência clínica de insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio recente. Além disso, a eplerenona é indicada na terapia padrão ideal para reduzir o risco de mortalidade e morbidade cardiovascular em pacientes adultos com IC classe II (crônica) da NYHA e com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE ≤ 30%).
Deve-se ter cautela quando ARMs são usados em pacientes com insuficiência renal e naqueles com concentrações séricas de potássio >5,0 mmol/L.
Os diuréticos são medicamentos recomendados ou que devem ser considerados em pacientes selecionados com IC e fração de ejeção reduzida. O objetivo da terapia diurética é atingir e manter a euvolemia com a dose mais baixa de diuréticos.
Diuréticos de alça são recomendados para reduzir sinais e/ou sintomas de congestão em pacientes com ICFEr.
A transição para a terapia oral deve começar quando o quadro clínico do paciente estiver estável.
A torasemida, um dos diuréticos de alça, é indicada no tratamento de edema por insuficiência cardíaca congestiva. A dose inicial habitual é de 10 ou 20 mg uma vez ao dia. Se a resposta diurética for inadequada, a dose deve ser aproximadamente duplicada até que seja alcançada uma resposta adequada.
Entre as potenciais vantagens da torasemida no tratamento da IC estão as suas propriedades farmacológicas benéficas, que a tornam mais adequada para o tratamento da congestão ).
A torasemida pode ser menos suscetível à resistência diurética, tem meia-vida prolongada (3,5 horas), duração de efeito prolongada (6-16 horas) e é menos propensa à hipocalemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Polyanthi Papanastasiou
- Número de telefone: +302111865777
- E-mail: p.papanastasiou@elpen.gr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandros Ginis
- E-mail: aginis@elpen.gr
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon University Hospital
-
Contato:
- John Parissis, MD
- Número de telefone: +302105831700
- E-mail: jparissis@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC)
- Pacientes que estão em tratamento com torasemida adicionada ao tratamento com eplerenona, de 1 a 7 dias antes do início do estudo.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade à substância ativa da torasemida, às sulfonilureias ou a qualquer um dos excipientes mencionados no RCM da torasemida.
- Pacientes com insuficiência renal com anúria.
- Pacientes em coma hepático ou pró-coma.
- Pacientes com intolerância à galactose, deficiência completa de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Pacientes com hipotensão.
- Pacientes com arritmias cardíacas.
- Pacientes com tratamento paralelo com aminoglicosídeos ou cefalosporinas.
- Pacientes com disfunção renal devido a medicamentos que causam danos renais.
- A adição durante o estudo de outros medicamentos com efeito direto na diurese (como outros diuréticos ou inibidores do SGLT2).
- Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos e requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca (MLHF)
Prazo: 6 meses
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A mudança no questionário específico da doença - Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) - pontuação desde o início até 6 meses de tratamento e entre as visitas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CHQ-SAS (Questionário de Insuficiência Cardíaca Crônica - formato autoadministrado, perguntas padronizadas)
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base no CHQ-SAS (Questionário de insuficiência cardíaca crônica - formato autoadministrado, perguntas padronizadas) para avaliar o grau de dispneia, entre as visitas e 6 meses após o início do tratamento. Mudanças na linha de base na classificação dos pacientes da New York Heart Association (NYHA) entre as visitas e aos 6 meses. |
6 meses
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Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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Mudanças na linha de base na classificação dos pacientes da New York Heart Association (NYHA) entre as visitas e aos 6 meses.
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6 meses
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Escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS-8)
Prazo: 6 meses
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A pontuação da Escala de Adesão à Medicação Morisky de 8 itens (MMAS-8) aos 3 e 6 meses do início do tratamento e sua mudança entre as visitas.
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6 meses
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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A mudança no peso corporal dos pacientes desde o início, entre as visitas e 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Esquema de dosagem
Prazo: 6 meses
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O registro da titulação da torasemida.
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6 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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O registro de Eventos Adversos durante a condução do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Eplerenona
- Torsemida
Outros números de identificação do estudo
- 2023-TOREPL-EL-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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