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TorasEmide 对接受依普利农的慢性心力衰竭患者的生活质量和临床参数产生影响。 (ESTIA)

2024年2月19日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ESTIA:TorasEmide 对接受依普利农的慢性心力衰竭患者的生活质量和临床参数产生影响。多中心、非干预性、前瞻性、观察性临床研究。

心力衰竭(HF)是一种多系统疾病,其特征是循环系统生理学显着紊乱以及心肌的多种结构和功能变化,这些变化对心脏的收缩功能和舒张充盈产生不利影响。 心力衰竭不是单一的病理诊断,而是由心脏症状(例如呼吸困难、下肢水肿和疲劳)组成的临床综合征,可能伴有体征(例如颈静脉压升高和外周水肿)。有心肌梗死(MI)、高血压、冠状动脉疾病(CHD)、糖尿病、酗酒、慢性肾病(CKD)、心脏毒性化疗病史的患者以及有家族史的患者更有可能被诊断为 CKD有心肌病史或猝死史。 心力衰竭的诊断需要存在心力衰竭症状和/或体征以及心功能不全的客观证据。

心力衰竭的主要症状是休息或运动时呼吸急促、呼吸困难(呼吸困难)、呼吸急促(呼吸急促)、弯腰呼吸困难(弯腰呼吸)、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、疲劳、体重增加或体重减轻、肿胀(四肢、阴囊或其他部位)、喘息、心悸、晕厥、睡眠时潮式呼吸史(通常由家人而不是患者报告)、咳嗽、嗜睡。

用于描述心力衰竭严重程度的最简单术语是纽约心脏协会 (NYHA) 根据症状严重程度和身体活动进行的功能分类。

在希腊,估计患有心力衰竭的患者人数为20万。

在绝大多数情况下,经胸超声心动图是用于评估新诊断或疑似心力衰竭患者的初始心脏影像检查。 超声心动图特别适合评估心肌结构和功能、瓣膜功能和血流动力学参数。

研究概览

详细说明

依普利酮在阻断醛固酮方面更具特异性,因此会减少男性乳房发育症。 除了包括β受体阻滞剂在内的标准治疗外,依普利农还可用于降低左心室功能不全(LVEF≤40%)且近期心肌梗塞后出现心力衰竭临床证据的稳定患者的心血管死亡和发病风险。 此外,依普利农适用于标准最佳治疗,以降低 NYHA II 级(慢性)心力衰竭和左心室收缩功能障碍(LVEF ≤ 30%)成年患者的心血管死亡和发病风险。

当肾功能损害患者和血钾浓度>5.0 mmol/L的患者使用MRAs时应谨慎。

利尿剂是推荐或应考虑用于某些射血分数降低的心力衰竭患者的药物。 利尿剂治疗的目标是用最低剂量的利尿剂达到并维持正常血容量。

建议使用袢利尿剂来减少 HFrEF 患者的充血体征和/或症状。

当患者的临床状况稳定时,应开始过渡到口服治疗。

托拉塞米是袢利尿剂之一,适用于治疗充血性心力衰竭引起的水肿。 通常的起始剂量为 10 或 20 mg,每天一次。 如果利尿反应不充分,则剂量应大约加倍,直至达到充分的反应。

托拉塞米治疗心力衰竭的潜在优势之一是其有益的药理学特性,这使其更适合治疗充血。

托拉塞米可能不易发生利尿抵抗,半衰期较长(3.5小时),作用持续时间较长(6-16小时),并且不易发生低钾血症。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

210

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为慢性心力衰竭 (CHF) 的成年患者,在研究开始前 1 至 7 天,在依普利农治疗基础上加入托拉塞米治疗。

描述

纳入标准:

  • 诊断为慢性心力衰竭 (CHF) 的成年患者(≥ 18 岁)
  • 接受托拉塞米治疗的患者在研究开始前 1 至 7 天加用依普利农治疗。
  • 能够提供知情同意并遵循研究程序和要求的患者。

排除标准:

  • 对托拉塞米活性物质、磺酰脲类或托拉塞米 SmPC 中提到的任何赋形剂过敏的患者。
  • 肾功能衰竭伴无尿的患者。
  • 肝昏迷或前昏迷患者。
  • 半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。
  • 低血压患者。
  • 患有心律失常的患者。
  • 并行使用氨基糖甙类或头孢菌素类药物治疗的患者。
  • 由于药物导致肾脏损害而导致肾功能障碍的患者。
  • 研究期间添加其他对利尿有直接作用的药物(如其他利尿剂或SGLT2抑制剂)。
  • 无法遵守研究方案程序和要求的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
明尼苏达州患有心力衰竭 (MLHF)
大体时间:6个月
疾病特定问卷 - 明尼苏达心力衰竭 (MLHF) - 评分从基线到治疗 6 个月以及两次就诊之间的变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CHQ-SAS(慢性心力衰竭问卷 - 自填格式,标准化问题)
大体时间:6个月

CHQ-SAS(慢性心力衰竭问卷 - 自我管理格式,标准化问题)中基线的变化,用于评估两次就诊之间以及治疗开始后 6 个月时的呼吸困难程度。

患者纽约心脏协会 (NYHA) 分类在就诊期间和 6 个月时相对于基线的变化。

6个月
纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间:6个月
患者纽约心脏协会 (NYHA) 分类在就诊期间和 6 个月时相对于基线的变化。
6个月
Morisky 药物依从量表 (MMAS-8)
大体时间:6个月
治疗开始后 3 个月和 6 个月时的 8 项 Morisky 药物依从量表 (MMAS-8) 评分及其就诊之间的变化。
6个月
体重
大体时间:6个月
患者体重相对于基线、两次就诊之间以及治疗开始后 6 个月时的变化。
6个月
剂量方案
大体时间:6个月
托拉塞米滴定记录。
6个月
不良事件的数量
大体时间:6个月
研究进行期间不良事件的记录。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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