TorasEmide 对接受依普利农的慢性心力衰竭患者的生活质量和临床参数产生影响。 (ESTIA)
ESTIA:TorasEmide 对接受依普利农的慢性心力衰竭患者的生活质量和临床参数产生影响。多中心、非干预性、前瞻性、观察性临床研究。
心力衰竭(HF)是一种多系统疾病,其特征是循环系统生理学显着紊乱以及心肌的多种结构和功能变化,这些变化对心脏的收缩功能和舒张充盈产生不利影响。 心力衰竭不是单一的病理诊断,而是由心脏症状(例如呼吸困难、下肢水肿和疲劳)组成的临床综合征,可能伴有体征(例如颈静脉压升高和外周水肿)。有心肌梗死(MI)、高血压、冠状动脉疾病(CHD)、糖尿病、酗酒、慢性肾病(CKD)、心脏毒性化疗病史的患者以及有家族史的患者更有可能被诊断为 CKD有心肌病史或猝死史。 心力衰竭的诊断需要存在心力衰竭症状和/或体征以及心功能不全的客观证据。
心力衰竭的主要症状是休息或运动时呼吸急促、呼吸困难(呼吸困难)、呼吸急促(呼吸急促)、弯腰呼吸困难(弯腰呼吸)、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、疲劳、体重增加或体重减轻、肿胀(四肢、阴囊或其他部位)、喘息、心悸、晕厥、睡眠时潮式呼吸史(通常由家人而不是患者报告)、咳嗽、嗜睡。
用于描述心力衰竭严重程度的最简单术语是纽约心脏协会 (NYHA) 根据症状严重程度和身体活动进行的功能分类。
在希腊,估计患有心力衰竭的患者人数为20万。
在绝大多数情况下,经胸超声心动图是用于评估新诊断或疑似心力衰竭患者的初始心脏影像检查。 超声心动图特别适合评估心肌结构和功能、瓣膜功能和血流动力学参数。
研究概览
详细说明
依普利酮在阻断醛固酮方面更具特异性,因此会减少男性乳房发育症。 除了包括β受体阻滞剂在内的标准治疗外,依普利农还可用于降低左心室功能不全(LVEF≤40%)且近期心肌梗塞后出现心力衰竭临床证据的稳定患者的心血管死亡和发病风险。 此外,依普利农适用于标准最佳治疗,以降低 NYHA II 级(慢性)心力衰竭和左心室收缩功能障碍(LVEF ≤ 30%)成年患者的心血管死亡和发病风险。
当肾功能损害患者和血钾浓度>5.0 mmol/L的患者使用MRAs时应谨慎。
利尿剂是推荐或应考虑用于某些射血分数降低的心力衰竭患者的药物。 利尿剂治疗的目标是用最低剂量的利尿剂达到并维持正常血容量。
建议使用袢利尿剂来减少 HFrEF 患者的充血体征和/或症状。
当患者的临床状况稳定时,应开始过渡到口服治疗。
托拉塞米是袢利尿剂之一,适用于治疗充血性心力衰竭引起的水肿。 通常的起始剂量为 10 或 20 mg,每天一次。 如果利尿反应不充分,则剂量应大约加倍,直至达到充分的反应。
托拉塞米治疗心力衰竭的潜在优势之一是其有益的药理学特性,这使其更适合治疗充血。
托拉塞米可能不易发生利尿抵抗,半衰期较长(3.5小时),作用持续时间较长(6-16小时),并且不易发生低钾血症。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 诊断为慢性心力衰竭 (CHF) 的成年患者(≥ 18 岁)
- 接受托拉塞米治疗的患者在研究开始前 1 至 7 天加用依普利农治疗。
- 能够提供知情同意并遵循研究程序和要求的患者。
排除标准:
- 对托拉塞米活性物质、磺酰脲类或托拉塞米 SmPC 中提到的任何赋形剂过敏的患者。
- 肾功能衰竭伴无尿的患者。
- 肝昏迷或前昏迷患者。
- 半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。
- 低血压患者。
- 患有心律失常的患者。
- 并行使用氨基糖甙类或头孢菌素类药物治疗的患者。
- 由于药物导致肾脏损害而导致肾功能障碍的患者。
- 研究期间添加其他对利尿有直接作用的药物(如其他利尿剂或SGLT2抑制剂)。
- 无法遵守研究方案程序和要求的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
明尼苏达州患有心力衰竭 (MLHF)
大体时间:6个月
|
疾病特定问卷 - 明尼苏达心力衰竭 (MLHF) - 评分从基线到治疗 6 个月以及两次就诊之间的变化。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CHQ-SAS(慢性心力衰竭问卷 - 自填格式,标准化问题)
大体时间:6个月
|
CHQ-SAS(慢性心力衰竭问卷 - 自我管理格式,标准化问题)中基线的变化,用于评估两次就诊之间以及治疗开始后 6 个月时的呼吸困难程度。 患者纽约心脏协会 (NYHA) 分类在就诊期间和 6 个月时相对于基线的变化。 |
6个月
|
纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间:6个月
|
患者纽约心脏协会 (NYHA) 分类在就诊期间和 6 个月时相对于基线的变化。
|
6个月
|
Morisky 药物依从量表 (MMAS-8)
大体时间:6个月
|
治疗开始后 3 个月和 6 个月时的 8 项 Morisky 药物依从量表 (MMAS-8) 评分及其就诊之间的变化。
|
6个月
|
体重
大体时间:6个月
|
患者体重相对于基线、两次就诊之间以及治疗开始后 6 个月时的变化。
|
6个月
|
剂量方案
大体时间:6个月
|
托拉塞米滴定记录。
|
6个月
|
不良事件的数量
大体时间:6个月
|
研究进行期间不良事件的记录。
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Brouwers FP, de Boer RA, van der Harst P, Voors AA, Gansevoort RT, Bakker SJ, Hillege HL, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH. Incidence and epidemiology of new onset heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a community-based cohort: 11-year follow-up of PREVEND. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/eht066. Epub 2013 Mar 6.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
- Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, Naghavi M, Mensah GA, Murray CJ. Demographic and epidemiologic drivers of global cardiovascular mortality. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1333-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406656.
- Behlouli H, Feldman DE, Ducharme A, Frenette M, Giannetti N, Grondin F, Michel C, Sheppard R, Pilote L. Identifying relative cut-off scores with neural networks for interpretation of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6242-6. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334659.
- Diwan, A. &. (2019). SECTION I Basic Mechanisms of Heart Failure. Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 1.
- Lam CSP, Voors AA, Piotr P, McMurray JJV, Solomon SD. Time to rename the middle child of heart failure: heart failure with mildly reduced ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2353-2355. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa158. No abstract available.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Davie AP, Francis CM, Caruana L, Sutherland GR, McMurray JJ. Assessing diagnosis in heart failure: which features are any use? QJM. 1997 May;90(5):335-9. doi: 10.1093/qjmed/90.5.335.
- Oudejans I, Mosterd A, Bloemen JA, Valk MJ, van Velzen E, Wielders JP, Zuithoff NP, Rutten FH, Hoes AW. Clinical evaluation of geriatric outpatients with suspected heart failure: value of symptoms, signs, and additional tests. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):518-27. doi: 10.1093/eurjhf/hfr021. Epub 2011 Mar 19.
- Kelder JC, Cramer MJ, van Wijngaarden J, van Tooren R, Mosterd A, Moons KG, Lammers JW, Cowie MR, Grobbee DE, Hoes AW. The diagnostic value of physical examination and additional testing in primary care patients with suspected heart failure. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2865-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.019216. Epub 2011 Nov 21.
- Caraballo C, Desai NR, Mulder H, Alhanti B, Wilson FP, Fiuzat M, Felker GM, Pina IL, O'Connor CM, Lindenfeld J, Januzzi JL, Cohen LS, Ahmad T. Clinical Implications of the New York Heart Association Classification. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014240. doi: 10.1161/JAHA.119.014240. Epub 2019 Nov 27.
- Dunlay SM, Roger VL. Understanding the epidemic of heart failure: past, present, and future. Curr Heart Fail Rep. 2014 Dec;11(4):404-15. doi: 10.1007/s11897-014-0220-x.
- Meyer S, Brouwers FP, Voors AA, Hillege HL, de Boer RA, Gansevoort RT, van der Harst P, Rienstra M, van Gelder IC, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH, van der Meer P. Sex differences in new-onset heart failure. Clin Res Cardiol. 2015 Apr;104(4):342-50. doi: 10.1007/s00392-014-0788-x. Epub 2014 Nov 15.
- Cosin J, Diez J; TORIC investigators. Torasemide in chronic heart failure: results of the TORIC study. Eur J Heart Fail. 2002 Aug;4(4):507-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00122-8. Erratum In: Eur J Heart Fail 2002 Oct;4(5):667.
- Moradi M, Daneshi F, Behzadmehr R, Rafiemanesh H, Bouya S, Raeisi M. Quality of life of chronic heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2020 Nov;25(6):993-1006. doi: 10.1007/s10741-019-09890-2.
- Plakas S, Mastrogiannis D, Mantzorou M, Adamakidou T, Fouka G, Bouziou A, et al. Validation of the 8-Item Morisky Medication adherence scale in chronically Ill ambulatory patients in Rural Greece. Open J Nurs. 2016;06:158-69.
- Tan X, Patel I, Chang J. Review of the four item Morisky medication adherence scale (MMAS-4) and eight item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Innov Pharm. 2014;5:11478.
- Martinez-Perez P, Orozco-Beltran D, Pomares-Gomez F, Hernandez-Rizo JL, Borras-Gallen A, Gil-Guillen VF, Quesada JA, Lopez-Pineda A, Carratala-Munuera C. Validation and psychometric properties of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in type 2 diabetes patients in Spain. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101942. doi: 10.1016/j.aprim.2020.09.007. Epub 2021 Jan 25.
- Gupta S, Goren A. Application of item response theory in validating the Morisky medication adherence scale in patients with hypertension. Value Health. 2013;16:A4.
- Naveiro-Rilo JC, Diez-Juarez DM, Romero Blanco A, Rebollo-Gutierrez F, Rodriguez-Martinez A, Rodriguez-Garcia MA. Validation of the Minnesota living with heart failure questionnaire in primary care. Rev Esp Cardiol. 2010 Dec;63(12):1419-27. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70276-0. English, Spanish.
- Brokalaki H, Patelarou E, Giakoumidakis K, Kollia Z, Fotos NV, Vivilaki V, Brokalaki E, Chatzistamatiou E, Kallikazaros IE. Translation and validation of the Greek "Minnesota Living with Heart Failure" questionnaire. Hellenic J Cardiol. 2015 Jan-Feb;56(1):10-9.
- Evans RA, Singh SJ, Williams JE, Morgan MD. The development of a self-reported version of the chronic heart questionnaire. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov-Dec;31(6):365-72. doi: 10.1097/HCR.0b013e318228a31a.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.