Wpływ TorasEmide na jakość życia i parametry kliniczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca otrzymujących eplerenon. (ESTIA)
ESTIA: Wpływ TorasEmide na jakość życia i parametry kliniczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca otrzymujących eplerenon. Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne.
Niewydolność serca (HF) jest chorobą wieloukładową, charakteryzującą się znacznymi zaburzeniami fizjologii układu krążenia oraz mnogością zmian strukturalnych i funkcjonalnych w mięśniu sercowym, które niekorzystnie wpływają na funkcję skurczową i rozkurczową napełnianie serca. Niewydolność serca nie jest pojedynczą diagnozą patologiczną, ale zespołem klinicznym składającym się z objawów kardiologicznych (np. duszności, obrzęków kończyn dolnych i zmęczenia), którym mogą towarzyszyć objawy (np. zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych i obrzęki obwodowe). rozpoznanie PChN staje się bardziej prawdopodobne u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI), nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową (CHD), cukrzycą, nadużywającymi alkoholu, przewlekłą chorobą nerek (CKD), chemioterapią kardiotoksyczną oraz u pacjentów z rodziną historia kardiomiopatii lub nagłej śmierci. Rozpoznanie HF wymaga obecności objawów i/lub oznak HF oraz obiektywnych dowodów na dysfunkcję serca.
Głównymi objawami HF są objawy, takie jak duszność w spoczynku lub podczas wysiłku, trudności w oddychaniu (duszność), szybkie oddychanie (tachypnea), trudności w oddychaniu podczas schylania się (bendopnea), ortopnoe, napadowa duszność nocna, zmęczenie, przyrost masy ciała lub utrata masy ciała, obrzęk (kończyn, moszny lub innych miejsc), świszczący oddech, kołatanie serca, omdlenie, oddychanie podczas snu przez Cheyne Stokesa (często zgłaszane raczej przez rodzinę niż przez pacjenta), kaszel, senność.
Najprostszą terminologią stosowaną do opisu ciężkości HF jest klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) oparta na nasileniu objawów i aktywności fizycznej.
Szacuje się, że w Grecji liczba pacjentów cierpiących na HF wynosi 200 000.
W zdecydowanej większości przypadków echokardiografia przezklatkowa jest wstępnym badaniem obrazowym serca stosowanym w ocenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub podejrzewaną niewydolnością serca. Echokardiografia jest szczególnie przydatna do oceny budowy i funkcji mięśnia sercowego, funkcji zastawek i parametrów hemodynamicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eplerenon bardziej swoiście blokuje aldosteron i dlatego powoduje mniejszą ginekomastię. Eplerenon jest wskazany jako uzupełnienie standardowego leczenia obejmującego β-adrenolityki w celu zmniejszenia ryzyka śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u stabilnych pacjentów z dysfunkcją lewej komory (LVEF ≤40%) i klinicznymi objawami niewydolności serca po niedawnym zawale mięśnia sercowego. Ponadto eplerenon jest wskazany w standardowej optymalnej terapii w celu zmniejszenia ryzyka śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z HF klasy II (przewlekłą) według NYHA i dysfunkcją skurczową lewej komory (LVEF ≤ 30%).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania MRA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy >5,0 mmol/l.
Leki moczopędne są lekami, które są zalecane lub należy rozważyć u wybranych chorych z HF i obniżoną frakcją wyrzutową. Celem terapii lekami moczopędnymi jest osiągnięcie i utrzymanie euwolemii przy najniższej dawce leków moczopędnych.
W celu zmniejszenia oznak i (lub) objawów zastoju u pacjentów z HFrEF zaleca się stosowanie diuretyków pętlowych.
Przejście na terapię doustną należy rozpocząć po ustabilizowaniu się stanu klinicznego pacjenta.
Torasemid, jeden z diuretyków pętlowych, wskazany jest w leczeniu obrzęków spowodowanych zastoinową niewydolnością serca. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 lub 20 mg raz na dobę. Jeżeli odpowiedź moczopędna jest niewystarczająca, dawkę należy w przybliżeniu podwoić, aż do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.
Do potencjalnych zalet torasemidu w leczeniu HF należą jego korzystne właściwości farmakologiczne, które czynią go bardziej odpowiednim w leczeniu przekrwienia.
Torasemid może być mniej podatny na oporność na leki moczopędne, ma wydłużony okres półtrwania (3,5 godziny), wydłużony czas działania (6-16 godzin) i jest mniej podatny na hipokaliemię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Polyanthi Papanastasiou
- Numer telefonu: +302111865777
- E-mail: p.papanastasiou@elpen.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandros Ginis
- E-mail: aginis@elpen.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- John Parissis, MD
- Numer telefonu: +302105831700
- E-mail: jparissis@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca (CHF)
- Pacjenci przyjmujący torasemid jako dodatek do leczenia eplerenonem, od 1 do 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur i wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną torasemidu, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL torasemidu.
- Pacjenci z niewydolnością nerek z bezmoczem.
- Pacjenci w śpiączce wątrobowej lub pro-komie.
- Pacjenci z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Pacjenci z niedociśnieniem.
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca.
- Pacjenci leczeni równolegle aminoglikozydami lub cefalosporynami.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi lekami powodującymi uszkodzenie nerek.
- Dodanie w trakcie badania innych leków mających bezpośredni wpływ na diurezę (takich jak inne leki moczopędne lub inhibitory SGLT2).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur i wymagań protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Życie w Minnesocie z niewydolnością serca (MLHF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym konkretnej choroby – Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) – punktacja od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia i pomiędzy wizytami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CHQ-SAS (kwestionariusz przewlekłej niewydolności serca – format sporządzany samodzielnie, pytania standardowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu CHQ-SAS (kwestionariusz przewlekłej niewydolności serca – format samodzielnie podawany, pytania standardowe) w celu oceny stopnia duszności pomiędzy wizytami i po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji pacjentów według New York Heart Association (NYHA) pomiędzy wizytami i po 6 miesiącach. |
6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji pacjentów według New York Heart Association (NYHA) pomiędzy wizytami i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Skala przestrzegania leków Morisky'ego (MMAS-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik 8-punktowej Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS-8) po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i jego zmiana pomiędzy wizytami.
|
6 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową, pomiędzy wizytami oraz po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Schemat dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapis miareczkowania torasemidu.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych podczas prowadzenia badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Brouwers FP, de Boer RA, van der Harst P, Voors AA, Gansevoort RT, Bakker SJ, Hillege HL, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH. Incidence and epidemiology of new onset heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a community-based cohort: 11-year follow-up of PREVEND. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/eht066. Epub 2013 Mar 6.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
- Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, Naghavi M, Mensah GA, Murray CJ. Demographic and epidemiologic drivers of global cardiovascular mortality. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1333-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406656.
- Behlouli H, Feldman DE, Ducharme A, Frenette M, Giannetti N, Grondin F, Michel C, Sheppard R, Pilote L. Identifying relative cut-off scores with neural networks for interpretation of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6242-6. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334659.
- Diwan, A. &. (2019). SECTION I Basic Mechanisms of Heart Failure. Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 1.
- Lam CSP, Voors AA, Piotr P, McMurray JJV, Solomon SD. Time to rename the middle child of heart failure: heart failure with mildly reduced ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2353-2355. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa158. No abstract available.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Davie AP, Francis CM, Caruana L, Sutherland GR, McMurray JJ. Assessing diagnosis in heart failure: which features are any use? QJM. 1997 May;90(5):335-9. doi: 10.1093/qjmed/90.5.335.
- Oudejans I, Mosterd A, Bloemen JA, Valk MJ, van Velzen E, Wielders JP, Zuithoff NP, Rutten FH, Hoes AW. Clinical evaluation of geriatric outpatients with suspected heart failure: value of symptoms, signs, and additional tests. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):518-27. doi: 10.1093/eurjhf/hfr021. Epub 2011 Mar 19.
- Kelder JC, Cramer MJ, van Wijngaarden J, van Tooren R, Mosterd A, Moons KG, Lammers JW, Cowie MR, Grobbee DE, Hoes AW. The diagnostic value of physical examination and additional testing in primary care patients with suspected heart failure. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2865-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.019216. Epub 2011 Nov 21.
- Caraballo C, Desai NR, Mulder H, Alhanti B, Wilson FP, Fiuzat M, Felker GM, Pina IL, O'Connor CM, Lindenfeld J, Januzzi JL, Cohen LS, Ahmad T. Clinical Implications of the New York Heart Association Classification. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014240. doi: 10.1161/JAHA.119.014240. Epub 2019 Nov 27.
- Dunlay SM, Roger VL. Understanding the epidemic of heart failure: past, present, and future. Curr Heart Fail Rep. 2014 Dec;11(4):404-15. doi: 10.1007/s11897-014-0220-x.
- Meyer S, Brouwers FP, Voors AA, Hillege HL, de Boer RA, Gansevoort RT, van der Harst P, Rienstra M, van Gelder IC, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH, van der Meer P. Sex differences in new-onset heart failure. Clin Res Cardiol. 2015 Apr;104(4):342-50. doi: 10.1007/s00392-014-0788-x. Epub 2014 Nov 15.
- Cosin J, Diez J; TORIC investigators. Torasemide in chronic heart failure: results of the TORIC study. Eur J Heart Fail. 2002 Aug;4(4):507-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00122-8. Erratum In: Eur J Heart Fail 2002 Oct;4(5):667.
- Moradi M, Daneshi F, Behzadmehr R, Rafiemanesh H, Bouya S, Raeisi M. Quality of life of chronic heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2020 Nov;25(6):993-1006. doi: 10.1007/s10741-019-09890-2.
- Plakas S, Mastrogiannis D, Mantzorou M, Adamakidou T, Fouka G, Bouziou A, et al. Validation of the 8-Item Morisky Medication adherence scale in chronically Ill ambulatory patients in Rural Greece. Open J Nurs. 2016;06:158-69.
- Tan X, Patel I, Chang J. Review of the four item Morisky medication adherence scale (MMAS-4) and eight item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Innov Pharm. 2014;5:11478.
- Martinez-Perez P, Orozco-Beltran D, Pomares-Gomez F, Hernandez-Rizo JL, Borras-Gallen A, Gil-Guillen VF, Quesada JA, Lopez-Pineda A, Carratala-Munuera C. Validation and psychometric properties of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in type 2 diabetes patients in Spain. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101942. doi: 10.1016/j.aprim.2020.09.007. Epub 2021 Jan 25.
- Gupta S, Goren A. Application of item response theory in validating the Morisky medication adherence scale in patients with hypertension. Value Health. 2013;16:A4.
- Naveiro-Rilo JC, Diez-Juarez DM, Romero Blanco A, Rebollo-Gutierrez F, Rodriguez-Martinez A, Rodriguez-Garcia MA. Validation of the Minnesota living with heart failure questionnaire in primary care. Rev Esp Cardiol. 2010 Dec;63(12):1419-27. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70276-0. English, Spanish.
- Brokalaki H, Patelarou E, Giakoumidakis K, Kollia Z, Fotos NV, Vivilaki V, Brokalaki E, Chatzistamatiou E, Kallikazaros IE. Translation and validation of the Greek "Minnesota Living with Heart Failure" questionnaire. Hellenic J Cardiol. 2015 Jan-Feb;56(1):10-9.
- Evans RA, Singh SJ, Williams JE, Morgan MD. The development of a self-reported version of the chronic heart questionnaire. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov-Dec;31(6):365-72. doi: 10.1097/HCR.0b013e318228a31a.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Eplerenon
- Torsemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-TOREPL-EL-184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .