門脈圧亢進症治療用 PTFE カバーステントの臨床研究
2024年3月7日 更新者：Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
門脈圧亢進症を治療するための PTFE 被覆ステントの前向き多施設シングルアーム臨床研究。
門脈圧亢進症の治療における PTFE 被覆ステントを使用した TIPS (経頸静脈肝内門脈大循環シャント) の安全性と有効性を検証する。
調査の概要
詳細な説明
この試験は前向き多施設単一群確認研究です。
合計 177 名の被験者が全国の複数のセンターに登録されます。
試験要件を満たし、対象基準を満たし、自発的に試験に参加し、インフォームドコンセントを提供した被験者は、門脈圧亢進症の治療用の PTFE 被覆ステントを使用した TIPS を受けます。
フォローアップ評価は、退院時、術後 30 日、90 日、180 日、360 日後に行われます。
二次エンドポイントの測定値には、外科的成功率、全死因死亡率、装置/処置関連死亡率、有害事象の発生率、および重篤な有害事象発生率が含まれます。
この試験は、Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.が製造する PTFE 被覆ステントの安全性と有効性を包括的に評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Echo Hu
- 電話番号：08615221991087
- メール：echo_hu@enlight-medical.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- Zhuting Fang, MD
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Bin Xiong, MD
-
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Jinshan
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Shanghai、Jinshan、中国
- 募集
- Shanghai Public Health Clinical Center
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コンタクト：
- Min Yuan, MD
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Duiping Feng, MD
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主任研究者：
- Duiping Feng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究の対象となるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18 ～ 85 歳。
- TIPSに必要な肝硬変性門脈圧亢進症。
- プロトコールの要件とデータ収集手順に従う意欲、治験の目的を理解する能力、自発的な参加、被験者または法的保護者によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究の対象となりません。
- 慢性の心臓または肺疾患の併発。
- 活動性の全身性、肝胆道または腹水感染症の存在または疑い。
- 重度の肝不全（ビリルビンレベル>51.3μmol/L、またはChild-Pugh>13、またはMELD>18）。
- 肝性脳症;
- 凝固障害;
- 門脈血栓症;
- デバイスのコンポーネントに対するアレルギー。
- 肝外悪性腫瘍;
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性。
- 別の介入臨床試験に参加する予定、または現在参加している。
- 研究者がこの研究への参加に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTFE被覆ステント
前駆体高血圧症の治療には、実験用デバイスである PTFE カバー ステントを使用します。
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この実験装置はクラス III の植込み型シャント装置で、門脈圧亢進症を軽減するために肝臓内と門脈大循環の間にシャントを作成するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次シャント開存率
時間枠：1年
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シャント機能不全は、TIPS 狭窄 >=50% または完全閉塞として定義されました。
一次開存性とは、シャントの継続的な非補助開存性を指します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：手続き直後
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肝内門脈大循環シャントを作成するために PTFE で覆われたステントの移植が成功し、デリバリー システムの回収が成功しました。
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手続き直後
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手術成功率
時間枠：手続き直後
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PPG (門脈大循環圧勾配) が 20% 以上低下、または PPG <=12mmHg
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手続き直後
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治療成功率
時間枠：周術期中に
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治療の成功とは、重大な有害事象が発生せずに治療が成功したことと定義されます。
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周術期中に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次開存率
時間枠：1年
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2 番目の開存性は、TIPS 改訂によって開存性が回復および維持された移植片狭窄または閉塞として定義されました。
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1年
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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デバイス関連の有害事象
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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重大な広告イベント
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Xiong、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。