Klinisk studie av PTFE-täckt stent för behandling av portalhögt blodtryck
7 mars 2024 uppdaterad av: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie av PTFE-täckt stent för behandling av portalhögt blodtryck.
För att validera säkerheten och effekten av TIPS (Transjugulär Intrahepatisk Portosystemic Shunt) med PTFE täckt stent vid behandling av portal hypertoni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv multicenter enarmad bekräftande studie.
Totalt 177 ämnen kommer att skrivas in på flera centra över hela landet.
Försökspersoner som uppfyller prövningskraven, uppfyller inklusionskriterierna, frivilligt deltar i studien och ger informerat samtycke kommer att genomgå TIPS med den PTFE-täckta stenten för behandling av portal hypertoni.
Uppföljningsbedömningar kommer att göras vid utskrivning, samt 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 360 dagar postoperativt.
Sekundära effektmått inkluderar kirurgisk framgångsfrekvens, dödlighet av alla orsaker, enhets-/procedurrelaterad dödlighet, förekomst av biverkningar och frekvenser av allvarliga biverkningar.
Försöket syftar till att heltäckande utvärdera säkerheten och effektiviteten av den PTFE-täckta stenten som produceras av Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Echo Hu
- Telefonnummer: 08615221991087
- E-post: echo_hu@enlight-medical.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhuting Fang, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Bin Xiong, MD
-
-
Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Min Yuan, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Duiping Feng, MD
-
Huvudutredare:
- Duiping Feng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till denna studie:
- Ålder 18-85 år;
- Cirrhotic portal hypertension krävs för TIPS;
- Villighet att följa protokollkraven och insamlingsprocedurer för ata, förmåga att förstå syftet med rättegången, frivilligt deltagande och undertecknande av informerat samtycke av försökspersonen eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för denna studie:
- Samtidig kronisk hjärt- eller lungsjukdom;
- Närvaro eller misstanke om aktiv systemisk, hepatobiliär eller ascitisk vätskeinfektion;
- Allvarlig leversvikt (med bilirubinnivåer på >51,3μmol/L eller Child-Pugh >13 eller MELD >18);
- Hepatisk encefalopati;
- Koagulationsrubbningar;
- Portal ventrombos;
- Allergier mot enhetskomponenter;
- Extrahepatisk malignitet;
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar graviditet under försöksperioden;
- Avser eller för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning;
- Andra villkor som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTFE täckt stent
Använd den experimentella enheten, PTFE täckt stent för att behandla protal hypertoni.
|
Den experimentella enheten är en klass III implanterad shuntenhet, som kommer att användas för att skapa en shunt mellan intrahepatisk och portosystemisk för att minska portal hypertoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär shuntpatenshastighet
Tidsram: 1 år
|
shuntdysfunktion definierades som en TIPS-stenos >=50 % eller fullständig ocklusion.
Primär öppenhet avser kontinuerlig oassisterad öppenhet av shunten.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Framgångsrik implantation av en PTFE-täckt stent för att skapa en intrahepatisk portosystemisk shunt och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet.
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
PPG (portosystemisk tryckgradient) minskar mer än 20% eller PPG <=12mmHg
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: under den perioperativa perioden
|
Behandlingsframgång definieras som framgången av proceduren utan större biverkningar.
|
under den perioperativa perioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär patenthastighet
Tidsram: 1 år
|
Andra öppenheten definierades som transplantatstenos eller ocklusion med öppenheten återställd och upprätthållen genom TIPS-revision.
|
1 år
|
|
alla orsakar dödsfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Allvarliga annonshändelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YM-2023-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .