Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af PTFE-dækket stent til behandling af portalhypertension

7. marts 2024 opdateret af: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse af PTFE-dækket stent til behandling af portalhypertension.

At validere sikkerheden og effektiviteten af ​​TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemic Shunt) ved brug af PTFE-dækket stent til behandling af portal hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt multicenter, enkeltarmet bekræftende studie. I alt 177 forsøgspersoner vil blive tilmeldt flere centre landsdækkende. Forsøgspersoner, der opfylder forsøgskravene, opfylder inklusionskriterierne, frivilligt deltager i undersøgelsen og giver informeret samtykke, vil gennemgå TIPS ved brug af den PTFE-belagte stent til behandling af portal hypertension. Opfølgende vurderinger vil blive udført ved udskrivelsen samt 30 dage, 90 dage, 180 dage og 360 dage postoperativt. Sekundære effektmål omfatter kirurgisk succesrate, mortalitet af alle årsager, enheds-/procedurerelateret dødelighed, forekomst af utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger. Forsøget har til formål at foretage en omfattende vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den PTFE-belagte stent produceret af Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuting Fang, MD
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Xiong, MD
    • Jinshan
      • Shanghai, Jinshan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Min Yuan, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Duiping Feng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Duiping Feng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  • Alder 18-85 år;
  • Cirrhotic portal hypertension nødvendig for TIPS;
  • Villighed til at overholde protokolkravene og ata-indsamlingsprocedurer, evne til at forstå formålet med forsøget, frivillig deltagelse og underskrivelse af informeret samtykke fra forsøgspersonen eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  • Samtidig kronisk hjerte- eller lungesygdom;
  • Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv systemisk, hepatobiliær eller ascitisk væskeinfektion;
  • Alvorligt leversvigt (med bilirubinniveauer på >51,3μmol/L eller Child-Pugh >13 eller MELD >18);
  • Hepatisk encefalopati;
  • Koagulationsforstyrrelser;
  • Portal venetrombose;
  • Allergi over for enhedskomponenter;
  • Ekstrahepatisk malignitet;
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet under forsøgsperioden;
  • Påtænker eller aktuelt at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg;
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTFE dækket stent
Brug den eksperimentelle enhed, PTFE-dækket stent til at behandle protal hypertension.
Enhed: Transjugulær intrahepatisk Portosystemisk shunt
Den eksperimentelle enhed er en klasse III implanteret shunt-enhed, som vil blive brugt til at skabe en shunt mellem intrahepatisk og portosystemisk for at reducere portal hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær shuntpatensrate
Tidsramme: 1 år
shuntdysfunktion blev defineret som en TIPS-stenose >=50 % eller fuldstændig okklusion. Primær åbenhed refererede til kontinuerlig uassisteret åbenhed af shunten.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Vellykket implantation af en PTFE-dækket stent for at skabe en intrahepatisk portosystemisk shunt og vellykket genfinding af leveringssystemet.
umiddelbart efter proceduren
Procedures succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
PPG (portosystemisk trykgradient) reducerer mere end 20% eller PPG <=12mmHg
umiddelbart efter proceduren
Behandlingens succesrate
Tidsramme: i den perioperative periode
Behandlingssucces defineres som succesen af ​​proceduren uden større uønskede hændelser.
i den perioperative periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Anden åbenhed blev defineret som graftstenose eller okklusion med åbenhed genoprettet og vedligeholdt ved TIPS-revision.
1 år
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alvorlige reklamebegivenheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YM-2023-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Transjugulær intrahepatisk Portosystemisk shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner