Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van met PTFE bedekte stent voor de behandeling van portale hypertensie

7 maart 2024 bijgewerkt door: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

Een prospectieve, multicentrische, eenarmige klinische studie van met PTFE bedekte stent voor de behandeling van portale hypertensie.

Valideren van de veiligheid en werkzaamheid van TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) met behulp van met PTFE bedekte stent bij de behandeling van portale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief multicenter bevestigend onderzoek met één arm. In totaal zullen 177 proefpersonen worden ingeschreven in meerdere landelijke centra. Proefpersonen die voldoen aan de onderzoeksvereisten, voldoen aan de inclusiecriteria, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming geven, zullen TIPS ondergaan met behulp van de met PTFE bedekte stent voor de behandeling van portale hypertensie. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij ontslag, maar ook 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 360 dagen postoperatief. Secundaire eindpuntmetingen zijn onder meer het slagingspercentage van chirurgische ingrepen, sterfte door alle oorzaken, apparaat-/proceduregerelateerde sterfte, incidentie van ongewenste voorvallen en het percentage ernstige bijwerkingen. Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van de met PTFE bedekte stent, geproduceerd door Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd., uitgebreid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
          • Zhuting Fang, MD
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Bin Xiong, MD
    • Jinshan
      • Shanghai, Jinshan, China
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Min Yuan, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Duiping Feng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duiping Feng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:

  • Leeftijd 18-85 jaar;
  • Cirrotische portale hypertensie vereist voor TIPS;
  • Bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten en ata-verzamelingsprocedures, het vermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek:

  • Gelijktijdige chronische hart- of longziekte;
  • Aanwezigheid of vermoeden van actieve systemische, hepatobiliaire of ascitesvloeistofinfectie;
  • Ernstig leverfalen (met bilirubinewaarden van >51,3μmol/l of Child-Pugh >13 of MELD >18);
  • Hepatische encefalopathie;
  • Stollingsstoornissen;
  • Poortadertrombose;
  • Allergieën voor apparaatonderdelen;
  • Extrahepatische maligniteit;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die een zwangerschap plannen tijdens de proefperiode;
  • Van plan zijn of momenteel deelnemen aan een andere interventionele klinische proef;
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met PTFE bedekte stent
Gebruik het experimentele apparaat, de met PTFE bedekte stent, om protale hypertensie te behandelen.
Apparaat: Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Het experimentele apparaat is een klasse III geïmplanteerd shuntapparaat, dat zal worden gebruikt om een ​​shunt te creëren tussen intrahepatisch en portosystemisch om portale hypertensie te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheidsgraad van de primaire shunt
Tijdsspanne: 1 jaar
shuntdisfunctie werd gedefinieerd als een TIPS-stenose >=50% of volledige occlusie. Primaire doorgankelijkheid verwijst naar de continue, niet-ondersteunde doorgankelijkheid van de shunt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
Succesvolle implantatie van een met PTFE bedekte stent om een ​​intrahepatische portosystemische shunt te creëren en succesvol terughalen van het plaatsingssysteem.
onmiddellijk na de procedure
Succespercentage van procedures
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
PPG (portosystemische drukgradiënt) vermindert meer dan 20% of PPG <=12 mmHg
onmiddellijk na de procedure
Succespercentage van de behandeling
Tijdsspanne: tijdens de perioperatieve periode
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het succes van de procedure zonder ernstige bijwerkingen.
tijdens de perioperatieve periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Tweede doorgankelijkheid werd gedefinieerd als transplantaatstenose of occlusie waarbij de doorgankelijkheid werd hersteld en gehandhaafd door TIPS-revisie.
1 jaar
veroorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ernstige adver-evenementen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YM-2023-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren