Badanie kliniczne stentu pokrytego PTFE w leczeniu nadciśnienia wrotnego
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące stentu pokrytego PTFE w leczeniu nadciśnienia wrotnego.
Celem pracy była walidacja bezpieczeństwa i skuteczności TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) z zastosowaniem stentu pokrytego PTFE w leczeniu nadciśnienia wrotnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem potwierdzającym.
Łącznie 177 pacjentów zostanie zapisanych w wielu ośrodkach w całym kraju.
Pacjenci, którzy spełnią wymagania badania, spełnią kryteria włączenia, dobrowolnie wezmą udział w badaniu i wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani zabiegowi TIPS z wykorzystaniem stentu pokrytego PTFE w leczeniu nadciśnienia wrotnego.
Badania kontrolne zostaną przeprowadzone przy wypisie ze szpitala, a także 30, 90, 180 i 360 dni po operacji.
Do drugorzędowych punktów końcowych zalicza się wskaźnik powodzenia operacji, śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność związaną z urządzeniem/procedurą, częstość występowania zdarzeń niepożądanych i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Celem badania jest wszechstronna ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu pokrytego PTFE, wyprodukowanego przez firmę Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd..
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
177
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Echo Hu
- Numer telefonu: 08615221991087
- E-mail: echo_hu@enlight-medical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhuting Fang, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Bin Xiong, MD
-
-
Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Min Yuan, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Duiping Feng, MD
-
Główny śledczy:
- Duiping Feng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 18-85 lat;
- Do TIPS wymagane jest nadciśnienie wrotne z marskością wątroby;
- Chęć przestrzegania wymogów protokołu i procedur gromadzenia danych, umiejętność zrozumienia celu badania, dobrowolność udziału i podpisanie świadomej zgody przez osobę badaną lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania:
- współistniejąca przewlekła choroba serca lub płuc;
- Obecność lub podejrzenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego, wątrobowo-żółciowego lub płynu puchlinowego;
- Ciężka niewydolność wątroby (ze stężeniem bilirubiny > 51,3 μmol/l lub w skali Child-Pugh > 13 lub MELD > 18);
- Encefalopatia wątrobowa;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- Zakrzepica żyły wrotnej;
- Alergie na elementy urządzenia;
- Nowotwór pozawątrobowy;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie próbnym;
- Zamierzasz lub obecnie uczestniczysz w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent pokryty PTFE
Użyj eksperymentalnego urządzenia, stentu pokrytego PTFE, do leczenia nadciśnienia protalnego.
|
Urządzeniem doświadczalnym jest wszczepione urządzenie zastawkowe klasy III, które będzie wykorzystywane do tworzenia bocznika pomiędzy kanałem wewnątrzwątrobowym a wrotno-systemowym w celu zmniejszenia nadciśnienia wrotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość drożności pierwotnego przecieku
Ramy czasowe: 1 rok
|
dysfunkcję zastawki definiowano jako zwężenie TIPS >=50% lub całkowitą okluzję.
Pierwotna drożność odnosi się do ciągłej, samodzielnej drożności zastawki.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Pomyślna implantacja stentu pokrytego PTFE w celu utworzenia wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej i pomyślne pobranie systemu wprowadzającego.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
PPG (gradient ciśnienia wrotno-systemowego) zmniejsza się o ponad 20% lub PPG <= 12 mmHg
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
|
Sukces leczenia definiuje się jako sukces zabiegu bez poważnych działań niepożądanych.
|
w okresie okołooperacyjnym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugą drożność zdefiniowano jako zwężenie lub niedrożność przeszczepu z przywróconą i utrzymaną drożnością poprzez rewizję TIPS.
|
1 rok
|
|
wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Poważne zdarzenia reklamowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YM-2023-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .