Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie stentu potaženého PTFE pro léčbu portální hypertenze

7. března 2024 aktualizováno: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie stentu potaženého PTFE pro léčbu portální hypertenze.

Ověřit bezpečnost a účinnost TIPS (Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat) s použitím stentu pokrytého PTFE při léčbě portální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická jednoramenná konfirmační studie. Celkem 177 subjektů bude zapsáno v několika centrech po celé zemi. Subjekty, které splňují požadavky studie, splňují kritéria pro zařazení, dobrovolně se účastní studie a poskytnou informovaný souhlas, podstoupí TIPS s použitím stentu pokrytého PTFE pro léčbu portální hypertenze. Následná hodnocení budou prováděna při propuštění, stejně jako 30 dní, 90 dní, 180 dní a 360 dní po operaci. Sekundární koncové ukazatele zahrnují míru úspěšnosti chirurgického zákroku, mortalitu ze všech příčin, mortalitu související se zařízením/postupem, výskyt nežádoucích příhod a četnost závažných nežádoucích příhod. Cílem studie je komplexně posoudit bezpečnost a účinnost stentu pokrytého PTFE vyrobeného společností Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuting Fang, MD
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Xiong, MD
    • Jinshan
      • Shanghai, Jinshan, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Min Yuan, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Duiping Feng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duiping Feng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk 18-85 let;
  • Cirhotická portální hypertenze nutná pro TIPS;
  • Ochota splnit požadavky protokolu a postupy pro sběr ata, schopnost porozumět účelu pokusu, dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu subjektem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro tuto studii:

  • Současné chronické onemocnění srdce nebo plic;
  • Přítomnost nebo podezření na aktivní systémovou, hepatobiliární nebo ascitickou tekutinovou infekci;
  • Těžké selhání jater (s hladinami bilirubinu >51,3 μmol/l nebo Child-Pugh >13 nebo MELD >18);
  • jaterní encefalopatie;
  • Poruchy koagulace;
  • trombóza portální žíly;
  • Alergie na součásti zařízení;
  • Extrahepatální malignita;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během zkušebního období;
  • zamýšlíte nebo se v současné době účastníte jiné intervenční klinické studie;
  • Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent pokrytý PTFE
Použijte experimentální zařízení, stent pokrytý PTFE k léčbě protální hypertenze.
Přístroj: Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
Experimentální zařízení je implantovaný zkrat třídy III, který bude použit k vytvoření zkratu mezi intrahepatálním a portosystémovým pro snížení portální hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti primárního zkratu
Časové okno: 1 rok
dysfunkce zkratu byla definována jako TIPS stenóza >=50 % nebo úplná okluze. Primární průchodnost odkazovala na kontinuální neasistovanou průchodnost zkratu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: ihned po zákroku
Úspěšná implantace stentu pokrytého PTFE k vytvoření intrahepatálního portosystémového zkratu a úspěšné vytažení zaváděcího systému.
ihned po zákroku
Úspěšnost postupu
Časové okno: ihned po zákroku
PPG (portosystémový tlakový gradient) snižuje o více než 20 % nebo PPG <=12 mmHg
ihned po zákroku
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: v perioperačním období
Úspěch léčby je definován jako úspěšnost zákroku bez závažných nežádoucích účinků.
v perioperačním období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 1 rok
Druhá průchodnost byla definována jako stenóza štěpu nebo okluze s obnovenou a udrženou průchodností revizí TIPS.
1 rok
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Vážné nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YM-2023-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit