문맥고혈압 치료를 위한 PTFE Covered Stent의 임상적 연구
2024년 3월 7일 업데이트: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
문맥 고혈압 치료를 위한 PTFE 커버 스텐트에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 연구.
문맥압항진증 치료에 PTFE 커버 스텐트를 사용하는 TIPS(경정맥 간내 문맥전신 션트)의 안전성과 유효성을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전향적인 다기관 단일군 확증 연구입니다.
전국 여러 센터에 총 177명의 피험자가 등록됩니다.
시험 요건을 충족하고, 포함 기준을 충족하며, 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의를 제공한 피험자는 문맥압 항진증 치료를 위해 PTFE 적용 스텐트를 사용하여 TIPS를 받게 됩니다.
퇴원 시와 수술 후 30일, 90일, 180일, 360일에 추적 평가가 실시됩니다.
2차 평가변수 측정에는 수술 성공률, 모든 원인으로 인한 사망률, 장치/시술 관련 사망률, 부작용 발생률, 심각한 부작용 발생률이 포함됩니다.
이번 시험의 목표는 Enlight Medical Technologies(Shanghai) Co., Ltd.에서 생산한 PTFE 커버 스텐트의 안전성과 효능을 종합적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Echo Hu
- 전화번호: 08615221991087
- 이메일: echo_hu@enlight-medical.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Hospital
-
연락하다:
- Zhuting Fang, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Bin Xiong, MD
-
-
Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, 중국
- 모병
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
연락하다:
- Min Yuan, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Duiping Feng, MD
-
수석 연구원:
- Duiping Feng, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 적합하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~85세
- TIPS에 필요한 간경변성 문맥압항진증;
- 프로토콜 요구 사항 및 ata 수집 절차를 준수하려는 의지, 시험의 목적을 이해하는 능력, 자발적인 참여 및 피험자 또는 법적 보호자의 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 적합하지 않습니다.
- 수반되는 만성 심장 또는 폐 질환;
- 활성 전신, 간담도 또는 복수액 감염의 존재 또는 의심;
- 중증 간부전(빌리루빈 수치 >51.3μmol/L 또는 Child-Pugh >13 또는 MELD >18);
- 간성뇌증;
- 응고 장애;
- 문맥 혈전증;
- 장치 구성 요소에 대한 알레르기;
- 간외 악성종양;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 다른 중재적 임상시험을 계획하고 있거나 현재 참여하고 있는 경우,
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTFE로 덮인 스텐트
전립선 고혈압을 치료하기 위해 실험 장치인 PTFE 커버 스텐트를 사용하십시오.
|
실험 장치는 클래스 III 이식 션트 장치로, 문맥압항진증을 줄이기 위해 간내 및 문맥전신 사이에 션트를 만드는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 션트 개통율
기간: 일년
|
션트 기능 장애는 TIPS 협착증 >=50% 또는 완전 폐색으로 정의되었습니다.
일차 개통은 션트의 지속적인 비보조 개통을 의미합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술성공률
기간: 시술 직후
|
간내 문맥전신 션트를 생성하고 전달 시스템을 성공적으로 검색하기 위해 PTFE로 덮인 스텐트를 성공적으로 이식했습니다.
|
시술 직후
|
|
시술 성공률
기간: 시술 직후
|
PPG(문맥전신압력 구배)가 20% 이상 감소하거나 PPG <=12mmHg
|
시술 직후
|
|
치료 성공률
기간: 수술 기간 동안
|
치료 성공은 중대한 부작용 없이 시술의 성공으로 정의됩니다.
|
수술 기간 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 개통율
기간: 일년
|
두 번째 개통성은 TIPS 개정에 의해 개통성이 회복되고 유지되는 이식편 협착 또는 폐색으로 정의되었습니다.
|
일년
|
|
모두 사망 원인
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
|
기기 관련 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
|
심각한 광고 이벤트
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .