Estudio clínico de un stent cubierto de PTFE para el tratamiento de la hipertensión portal
7 de marzo de 2024 actualizado por: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de un stent cubierto de PTFE para el tratamiento de la hipertensión portal.
Validar la seguridad y eficacia de TIPS (derivación portosistémica intrahepática transyugular) utilizando un stent cubierto de PTFE en el tratamiento de la hipertensión portal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio confirmatorio prospectivo multicéntrico de un solo brazo.
Se inscribirán un total de 177 sujetos en múltiples centros en todo el país.
Los sujetos que cumplan con los requisitos del ensayo, cumplan con los criterios de inclusión, participen voluntariamente en el estudio y brinden su consentimiento informado se someterán a TIPS utilizando el stent cubierto de PTFE para el tratamiento de la hipertensión portal.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento al alta, así como a los 30 días, 90 días, 180 días y 360 días del postoperatorio.
Las medidas de criterio de valoración secundarias incluyen la tasa de éxito quirúrgico, la mortalidad por todas las causas, la mortalidad relacionada con el dispositivo/procedimiento, la incidencia de eventos adversos y las tasas de eventos adversos graves.
El ensayo tiene como objetivo evaluar de manera integral la seguridad y eficacia del stent cubierto de PTFE producido por Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Echo Hu
- Número de teléfono: 08615221991087
- Correo electrónico: echo_hu@enlight-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
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Contacto:
- Zhuting Fang, MD
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Bin Xiong, MD
-
-
Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contacto:
- Min Yuan, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Duiping Feng, MD
-
Investigador principal:
- Duiping Feng, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio:
- Edad 18-85 años;
- Se requiere hipertensión portal cirrótica para TIPS;
- Voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo y procedimientos de recolección de datos, capacidad para comprender el propósito del ensayo, participación voluntaria y firma del consentimiento informado por parte del sujeto o tutor legal.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para este estudio:
- Enfermedad cardíaca o pulmonar crónica concomitante;
- Presencia o sospecha de infección activa sistémica, hepatobiliar o de líquido ascítico;
- Insuficiencia hepática grave (con niveles de bilirrubina >51,3 μmol/l o Child-Pugh >13 o MELD >18);
- Encefalopatía hepática;
- Trastornos de la coagulación;
- Trombosis de la vena porta;
- Alergias a los componentes del dispositivo;
- Neoplasia maligna extrahepática;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que estén planeando un embarazo durante el período de prueba;
- Tiene la intención o participa actualmente en otro ensayo clínico intervencionista;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent cubierto de PTFE
Utilice el dispositivo experimental, stent cubierto de PTFE para tratar la hipertensión protal.
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El dispositivo experimental es un dispositivo de derivación implantado de clase III, que se utilizará para crear una derivación entre intrahepático y portosistémico para reducir la hipertensión portal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad de la derivación primaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La disfunción de la derivación se definió como una estenosis TIPS >=50% u oclusión completa.
La permeabilidad primaria se refiere a la permeabilidad continua y no asistida de la derivación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Implantación exitosa de un stent cubierto de PTFE para crear una derivación portosistémica intrahepática y recuperación exitosa del sistema de colocación.
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inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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PPG (gradiente de presión portosistémica) se reduce más del 20 % o PPG <= 12 mmHg
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inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: durante el periodo perioperatorio
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El éxito del tratamiento se define como el éxito del procedimiento sin eventos adversos importantes.
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durante el periodo perioperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La segunda permeabilidad se definió como estenosis u oclusión del injerto con permeabilidad restaurada y mantenida mediante revisión TIPS.
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1 año
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todas causan mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eventos publicitarios graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM-2023-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .