Étude clinique du stent recouvert de PTFE pour le traitement de l'hypertension portale
7 mars 2024 mis à jour par: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras sur le stent recouvert de PTFE pour le traitement de l'hypertension portale.
Valider l'innocuité et l'efficacité du TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) utilisant un stent recouvert de PTFE dans le traitement de l'hypertension portale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude de confirmation prospective multicentrique à un seul bras.
Au total, 177 sujets seront inscrits dans plusieurs centres à l'échelle nationale.
Les sujets qui répondent aux exigences de l'essai, remplissent les critères d'inclusion, participent volontairement à l'étude et fournissent un consentement éclairé subira un TIPS utilisant le stent recouvert de PTFE pour le traitement de l'hypertension portale.
Des évaluations de suivi seront effectuées à la sortie, ainsi qu'à 30 jours, 90 jours, 180 jours et 360 jours postopératoires.
Les mesures des critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réussite chirurgicale, la mortalité toutes causes confondues, la mortalité liée au dispositif/procédure, l'incidence des événements indésirables et les taux d'événements indésirables graves.
L'essai vise à évaluer de manière exhaustive la sécurité et l'efficacité du stent recouvert de PTFE produit par Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Echo Hu
- Numéro de téléphone: 08615221991087
- E-mail: echo_hu@enlight-medical.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Provincial Hospital
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Contact:
- Zhuting Fang, MD
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Bin Xiong, MD
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Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, Chine
- Recrutement
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Contact:
- Min Yuan, MD
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Duiping Feng, MD
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Chercheur principal:
- Duiping Feng, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à cette étude :
- Âge 18-85 ans ;
- Hypertension portale cirrhotique requise pour le TIPS ;
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole et aux procédures de collecte d'ata, capacité à comprendre le but de l'essai, participation volontaire et signature du consentement éclairé par le sujet ou le tuteur légal.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour cette étude :
- Maladie cardiaque ou pulmonaire chronique concomitante ;
- Présence ou suspicion d'infection systémique active, hépatobiliaire ou liquide ascitique ;
- Insuffisance hépatique sévère (avec taux de bilirubine > 51,3 μmol/L ou Child-Pugh > 13 ou MELD > 18) ;
- Encéphalopathie hépatique;
- Troubles de la coagulation ;
- Thrombose de la veine porte ;
- Allergies aux composants de l'appareil ;
- Malignité extrahépatique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou celles planifiant une grossesse pendant la période d'essai ;
- Avoir l'intention ou participer actuellement à un autre essai clinique interventionnel ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent recouvert de PTFE
Utilisez le dispositif expérimental, le stent recouvert de PTFE, pour traiter l’hypertension protale.
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Le dispositif expérimental est un dispositif de shunt implanté de classe III, qui sera utilisé pour créer un shunt entre intrahépatique et portosystémique pour réduire l'hypertension portale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité du shunt primaire
Délai: 1 an
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le dysfonctionnement du shunt était défini comme une sténose du TIPS >=50 % ou une occlusion complète.
La perméabilité primaire fait référence à la perméabilité continue et non assistée du shunt.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: immédiatement après la procédure
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Implantation réussie d'un stent recouvert de PTFE pour créer un shunt portosystémique intrahépatique et récupération réussie du système de pose.
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immédiatement après la procédure
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Taux de réussite de la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
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PPG (gradient de pression porto-systémique) réduit de plus de 20 % ou PPG <=12 mmHg
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immédiatement après la procédure
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Taux de réussite du traitement
Délai: pendant la période périopératoire
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Le succès du traitement est défini comme le succès de la procédure sans événement indésirable majeur.
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pendant la période périopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité secondaire
Délai: 1 an
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La deuxième perméabilité était définie comme une sténose ou une occlusion du greffon avec une perméabilité restaurée et maintenue par la révision TIPS.
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1 an
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toutes causent la mort
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements publicitaires sérieux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YM-2023-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .