Kliininen tutkimus PTFE-päällystetystä stentistä portaalihypertension hoitoon
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus PTFE-päällystetystä stentistä portaalihypertension hoitoon.
Vahvistaa TIPS:n (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä PTFE-päällystettyä stenttiä portaaliverenpaineen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskus, yksihaarainen varmistustutkimus.
Yhteensä 177 tutkittavaa otetaan mukaan useisiin keskuksiin eri puolilla maata.
Koehenkilöille, jotka täyttävät kokeen vaatimukset, täyttävät osallistumiskriteerit, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antavat tietoisen suostumuksen, suoritetaan TIPS käyttämällä PTFE-päällystettyä stenttiä portaaliverenpaineen hoitoon.
Seurantaarvioinnit tehdään kotiutuksen yhteydessä sekä 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 360 päivää leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia päätepistemittauksia ovat leikkauksen onnistumisprosentti, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavien haittatapahtumien määrä.
Kokeen tavoitteena on arvioida kattavasti Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.:n valmistaman PTFE-päällysteisen stentin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Echo Hu
- Puhelinnumero: 08615221991087
- Sähköposti: echo_hu@enlight-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuting Fang, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Xiong, MD
-
-
Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Yuan, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Duiping Feng, MD
-
Päätutkija:
- Duiping Feng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia tähän tutkimukseen:
- Ikä 18-85 vuotta;
- Kirroottinen portaalihypertensio vaaditaan TIPS:iin;
- Halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia ja ata-keräysmenettelyjä, kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus, vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkittavan tai laillisen huoltajan toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen:
- Samanaikainen krooninen sydän- tai keuhkosairaus;
- Aktiivisen systeemisen, hepatobiliaarisen tai askitesnesteen infektion esiintyminen tai epäilys;
- Vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiinitasot >51,3 μmol/l tai Child-Pugh >13 tai MELD >18);
- Hepaattinen enkefalopatia;
- Hyytymishäiriöt;
- Portaalilaskimotukos;
- Allergia laitteen komponenteille;
- Ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana;
- Suunnittelet tai osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen;
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTFE-päällystetty stentti
Käytä kokeellista laitetta, PTFE-päällystettyä stenttiä protaalisen verenpaineen hoitoon.
|
Kokeellinen laite on luokan III implantoitu shunttilaite, jota käytetään luomaan shuntti intrahepaattisen ja portosysteemisen välille portaaliverenpaineen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen shuntin avoimuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
shuntin toimintahäiriö määriteltiin TIPS-stenoosiksi >=50 % tai täydelliseksi okkluusioksi.
Ensisijainen avoimuus viittasi shuntin jatkuvaan avustamattomaan avoimuuteen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut PTFE-päällystetyn stentin implantointi maksansisäisen portosysteemisen shuntin luomiseksi ja kuljetusjärjestelmän onnistunut palautus.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PPG (portosysteeminen painegradientti) vähentää yli 20 % tai PPG <=12 mmHg
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Hoidon onnistuminen määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
|
perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toinen läpinäkyvyys määriteltiin siirteen stenoosiksi tai okkluusioksi, jonka läpinäkyvyys palautettiin ja säilytettiin TIPS-tarkistuksen avulla.
|
1 vuosi
|
|
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Vakavia mainostapahtumia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM-2023-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .