PTFE覆膜支架治疗门静脉高压症的临床研究
2024年3月7日 更新者：Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
PTFE 覆膜支架治疗门脉高压的前瞻性、多中心、单臂临床研究。
验证采用PTFE覆膜支架的TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）治疗门静脉高压症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性多中心单臂验证性研究。
全国多个中心将总共招募 177 名受试者。
符合试验要求、符合纳入标准、自愿参加研究并提供知情同意书的受试者将接受使用PTFE覆膜支架治疗门脉高压的TIPS。
随访评估将在出院时以及术后30天、90天、180天和360天进行。
次要终点指标包括手术成功率、全因死亡率、设备/手术相关死亡率、不良事件发生率和严重不良事件发生率。
该试验旨在全面评估光线医疗科技（上海）有限公司生产的PTFE覆膜支架的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Echo Hu
- 电话号码：08615221991087
- 邮箱：echo_hu@enlight-medical.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Provincial Hospital
-
接触：
- Zhuting Fang, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Bin Xiong, MD
-
-
Jinshan
-
Shanghai、Jinshan、中国
- 招聘中
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
接触：
- Min Yuan, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 招聘中
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
接触：
- Duiping Feng, MD
-
首席研究员：
- Duiping Feng, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才有资格参加本研究：
- 年龄18-85岁；
- TIPS 所需的肝硬化门脉高压；
- 愿意遵守方案要求和ATA收集程序，能够理解试验目的，自愿参与，并由受试者或法定监护人签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任何条件的受试者不符合本研究的资格：
- 伴有慢性心脏或肺部疾病；
- 存在或怀疑存在活动性全身、肝胆或腹水感染；
- 严重肝功能衰竭（胆红素水平>51.3μmol/L或Child-Pugh>13或MELD>18）；
- 肝性脑病;
- 凝血障碍；
- 门静脉血栓形成；
- 对设备组件过敏；
- 肝外恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳期妇女或试验期间计划怀孕的妇女；
- 打算或正在参加另一项介入性临床试验；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PTFE覆膜支架
使用实验装置PTFE覆膜支架治疗高血压。
|
该实验装置是III类植入式分流装置，将用于在肝内和门体之间建立分流，以降低门静脉高压。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一期分流通畅率
大体时间：1年
|
分流功能障碍定义为 TIPS 狭窄 >=50% 或完全闭塞。
主要通畅是指分流器连续无辅助通畅。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功率
大体时间：手术后立即
|
成功植入 PTFE 覆盖支架以创建肝内门体分流并成功回收输送系统。
|
手术后立即
|
|
手术成功率
大体时间：手术后立即
|
PPG（门体压力梯度）降低20%以上或PPG <=12mmHg
|
手术后立即
|
|
治疗成功率
大体时间：围手术期
|
治疗成功定义为手术成功且没有重大不良事件。
|
围手术期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二次通畅率
大体时间：1年
|
第二次通畅定义为移植物狭窄或闭塞，通过 TIPS 修正恢复和维持通畅。
|
1年
|
|
全因死亡
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
|
与器械相关的不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
|
|
严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Xiong、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.