Studio clinico sullo stent rivestito in PTFE per il trattamento dell'ipertensione portale
7 marzo 2024 aggiornato da: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sullo stent rivestito in PTFE per il trattamento dell'ipertensione portale.
Convalidare la sicurezza e l’efficacia del TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) utilizzando stent rivestiti in PTFE nel trattamento dell’ipertensione portale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di conferma multicentrico a braccio singolo.
Un totale di 177 soggetti saranno arruolati in più centri a livello nazionale.
I soggetti che soddisfano i requisiti dello studio, soddisfano i criteri di inclusione, partecipano volontariamente allo studio e forniscono il consenso informato verranno sottoposti a TIPS utilizzando lo stent rivestito in PTFE per il trattamento dell'ipertensione portale.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte alla dimissione, nonché a 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 360 giorni dopo l'intervento.
Le misure degli endpoint secondari comprendono il tasso di successo chirurgico, la mortalità per tutte le cause, la mortalità correlata al dispositivo/procedura, l'incidenza di eventi avversi e i tassi di eventi avversi gravi.
Lo studio mira a valutare in modo completo la sicurezza e l'efficacia dello stent rivestito in PTFE prodotto da Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd..
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Echo Hu
- Numero di telefono: 08615221991087
- Email: echo_hu@enlight-medical.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Contatto:
- Zhuting Fang, MD
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contatto:
- Bin Xiong, MD
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Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Contatto:
- Min Yuan, MD
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Contatto:
- Duiping Feng, MD
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Investigatore principale:
- Duiping Feng, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei a questo studio:
- Età 18-85 anni;
- Ipertensione portale cirrotica richiesta per la TIPS;
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo e le procedure di raccolta dei dati, capacità di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipazione volontaria e firma del consenso informato da parte del soggetto o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per questo studio:
- Concomitanza di malattie cardiache o polmonari croniche;
- Presenza o sospetto di infezione attiva sistemica, epatobiliare o del liquido ascitico;
- Grave insufficienza epatica (con livelli di bilirubina >51,3μmol/L o Child-Pugh >13 o MELD >18);
- Encefalopatia epatica;
- Disturbi della coagulazione;
- Trombosi della vena porta;
- Allergie ai componenti del dispositivo;
- Tumori extraepatici;
- Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova;
- Intenzione o partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico;
- Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent rivestito in PTFE
Utilizzare il dispositivo sperimentale, stent rivestito in PTFE per trattare l'ipertensione protale.
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Il dispositivo sperimentale è un dispositivo di shunt impiantato di classe III, che verrà utilizzato per creare uno shunt tra intraepatico e portosistemico per ridurre l'ipertensione portale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà dello shunt primario
Lasso di tempo: 1 anno
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la disfunzione dello shunt è stata definita come una stenosi TIPS >= 50% o un'occlusione completa.
La pervietà primaria si riferisce alla pervietà continua e non assistita dello shunt.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Impianto riuscito di uno stent rivestito in PTFE per creare uno shunt portosistemico intraepatico e recupero riuscito del sistema di rilascio.
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immediatamente dopo la procedura
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Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Il PPG (gradiente di pressione portosistemica) si riduce di oltre il 20% o PPG <=12 mmHg
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immediatamente dopo la procedura
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Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo perioperatorio
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Il successo del trattamento è definito come il successo della procedura senza eventi avversi rilevanti.
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durante il periodo perioperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 anno
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La seconda pervietà è stata definita come stenosi o occlusione dell'innesto con pervietà ripristinata e mantenuta mediante revisione TIPS.
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1 anno
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Eventi pubblicitari gravi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM-2023-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .