Estudo clínico de stent revestido de PTFE para tratamento de hipertensão portal
7 de março de 2024 atualizado por: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único de stent coberto com PTFE para tratamento de hipertensão portal.
Validar a segurança e eficácia do TIPS (Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular) usando stent revestido de PTFE no tratamento da hipertensão portal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é um estudo prospectivo multicêntrico confirmatório de braço único.
Um total de 177 disciplinas serão matriculadas em vários centros em todo o país.
Os indivíduos que atenderem aos requisitos do estudo, cumprirem os critérios de inclusão, participarem voluntariamente do estudo e fornecerem consentimento informado serão submetidos a TIPS usando o stent coberto com PTFE para o tratamento da hipertensão portal.
Avaliações de acompanhamento serão realizadas na alta, bem como 30 dias, 90 dias, 180 dias e 360 dias de pós-operatório.
As medidas de desfecho secundário incluem taxa de sucesso cirúrgico, mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada ao dispositivo/procedimento, incidência de eventos adversos e taxas de eventos adversos graves.
O estudo visa avaliar de forma abrangente a segurança e eficácia do stent coberto com PTFE produzido pela Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd..
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Echo Hu
- Número de telefone: 08615221991087
- E-mail: echo_hu@enlight-medical.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
-
Contato:
- Zhuting Fang, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Bin Xiong, MD
-
-
Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, China
- Recrutamento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contato:
- Min Yuan, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Duiping Feng, MD
-
Investigador principal:
- Duiping Feng, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para este estudo:
- Idade 18-85 anos;
- Hipertensão portal cirrótica necessária para TIPS;
- Disponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo e procedimentos de coleta de dados, capacidade de compreender o propósito do ensaio, participação voluntária e assinatura do consentimento informado pelo sujeito ou responsável legal.
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo:
- Doença cardíaca ou pulmonar crônica concomitante;
- Presença ou suspeita de infecção ativa sistêmica, hepatobiliar ou líquido ascítico;
- Insuficiência hepática grave (com níveis de bilirrubina >51,3μmol/L ou Child-Pugh >13 ou MELD >18);
- Encefalopatia hepática;
- Distúrbios de coagulação;
- Trombose da veia porta;
- Alergias a componentes de dispositivos;
- Malignidade extra-hepática;
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o período experimental;
- Pretende ou participa atualmente de outro ensaio clínico intervencionista;
- Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent coberto com PTFE
Use o dispositivo experimental, stent coberto de PTFE para tratar hipertensão protal.
|
O dispositivo experimental é um shunt implantado de classe III, que será usado para criar um shunt entre intra-hepático e portossistêmico para reduzir a hipertensão portal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de permeabilidade do shunt primário
Prazo: 1 ano
|
a disfunção do shunt foi definida como estenose TIPS >=50% ou oclusão completa.
A patência primária referia-se à patência contínua e não assistida do shunt.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
Implantação bem-sucedida de um stent coberto com PTFE para criar um shunt portossistêmico intra-hepático e recuperação bem-sucedida do sistema de entrega.
|
imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
PPG (gradiente de pressão portossistêmica) reduz mais de 20% ou PPG <=12mmHg
|
imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: durante o período perioperatório
|
O sucesso do tratamento é definido como o sucesso do procedimento sem grandes eventos adversos.
|
durante o período perioperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de patência secundária
Prazo: 1 ano
|
A segunda patência foi definida como estenose ou oclusão do enxerto com patência restaurada e mantida pela revisão do TIPS.
|
1 ano
|
|
todos causam mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
|
Eventos publicitários sérios
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM-2023-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .