Клиническое исследование стента с покрытием из ПТФЭ для лечения портальной гипертензии
7 марта 2024 г. обновлено: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Проспективное многоцентровое клиническое исследование стента с покрытием из ПТФЭ для лечения портальной гипертензии.
Подтвердить безопасность и эффективность TIPS (трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования) с использованием стента, покрытого ПТФЭ, при лечении портальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое одногрупповое подтверждающее исследование.
Всего 177 субъектов будут зачислены в несколько центров по всей стране.
Субъекты, которые соответствуют требованиям исследования, соответствуют критериям включения, добровольно участвуют в исследовании и дают информированное согласие, будут подвергнуты TIPS с использованием стента, покрытого ПТФЭ, для лечения портальной гипертензии.
Последующие оценки будут проводиться при выписке, а также через 30, 90, 180 и 360 дней после операции.
Вторичные конечные точки включают показатель успешности хирургического вмешательства, смертность от всех причин, смертность, связанную с устройством/процедурой, частоту нежелательных явлений и частоту серьезных нежелательных явлений.
Целью исследования является всесторонняя оценка безопасности и эффективности стента с покрытием из ПТФЭ, производимого компанией Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Echo Hu
- Номер телефона: 08615221991087
- Электронная почта: echo_hu@enlight-medical.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Zhuting Fang, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Bin Xiong, MD
-
-
Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Min Yuan, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Duiping Feng, MD
-
Главный следователь:
- Duiping Feng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 18-85 лет;
- Цирротическая портальная гипертензия необходима для TIPS;
- Готовность соблюдать требования протокола и процедуры сбора, способность понимать цель исследования, добровольное участие и подписание информированного согласия субъектом или законным опекуном.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании:
- Сопутствующие хронические заболевания сердца или легких;
- Наличие или подозрение на активную системную, гепатобилиарную или асцитическую инфекцию жидкости;
- Тяжелая печеночная недостаточность (с уровнем билирубина >51,3 мкмоль/л или по шкале Чайлд-Пью >13 или MELD >18);
- Печеночная энцефалопатия;
- нарушения свертываемости крови;
- тромбоз воротной вены;
- Аллергия на компоненты устройства;
- внепеченочные злокачественные новообразования;
- Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность во время испытательного срока;
- Намереваетесь или в настоящее время участвуете в другом интервенционном клиническом исследовании;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент с покрытием из ПТФЭ
Используйте экспериментальное устройство, стент с покрытием из ПТФЭ для лечения протальной гипертензии.
|
Экспериментальное устройство представляет собой имплантируемое шунтирующее устройство класса III, которое будет использоваться для создания шунта между внутрипеченочным и портосистемным сосудами для снижения портальной гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость первичного шунта
Временное ограничение: 1 год
|
дисфункцию шунта определяли как стеноз TIPS >=50% или полную окклюзию.
Первичная проходимость – это постоянная проходимость шунта без посторонней помощи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Успешная имплантация стента, покрытого ПТФЭ, для создания внутрипеченочного портосистемного шунта и успешного извлечения системы доставки.
|
сразу после процедуры
|
|
Вероятность успеха процедуры
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
ППГ (портосистемный градиент давления) снижается более чем на 20% или ППГ <= 12 мм рт. ст.
|
сразу после процедуры
|
|
Уровень успеха лечения
Временное ограничение: в периоперационный период
|
Успех лечения определяется как успех процедуры без серьезных нежелательных явлений.
|
в периоперационный период
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
Вторая проходимость определялась как стеноз или окклюзия трансплантата, при этом проходимость восстанавливалась и поддерживалась ревизией TIPS.
|
1 год
|
|
все вызывает смертность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Серьезные рекламные события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM-2023-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .