Klinisk studie av PTFE-dekket stent for behandling av portalhypertensjon
7. mars 2024 oppdatert av: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie av PTFE-dekket stent for behandling av portalhypertensjon.
For å validere sikkerheten og effekten av TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemic Shunt) ved bruk av PTFE-dekket stent i behandlingen av portal hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenter enarms bekreftende studie.
Totalt 177 fag vil bli registrert i flere sentre over hele landet.
Forsøkspersoner som oppfyller prøvekravene, oppfyller inklusjonskriteriene, deltar frivillig i studien og gir informert samtykke, vil gjennomgå TIPS ved bruk av den PTFE-dekkede stenten for behandling av portalhypertensjon.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved utskrivning, samt 30 dager, 90 dager, 180 dager og 360 dager postoperativt.
Sekundære endepunktmål inkluderer kirurgisk suksessrate, dødelighet av alle årsaker, enhet/prosedyrerelatert dødelighet, forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
Forsøket tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten til den PTFE-dekkede stenten produsert av Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Echo Hu
- Telefonnummer: 08615221991087
- E-post: echo_hu@enlight-medical.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuting Fang, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bin Xiong, MD
-
-
Jinshan
-
Shanghai, Jinshan, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Min Yuan, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Duiping Feng, MD
-
Hovedetterforsker:
- Duiping Feng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien:
- Alder 18-85 år;
- Cirrhotic portal hypertension kreves for TIPS;
- Vilje til å overholde protokollkravene og ata-innsamlingsprosedyrer, evne til å forstå formålet med rettssaken, frivillig deltakelse og signering av informert samtykke fra forsøkspersonen eller den juridiske vergen.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:
- Samtidig kronisk hjerte- eller lungesykdom;
- Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv systemisk, hepatobiliær eller ascitesvæskeinfeksjon;
- Alvorlig leversvikt (med bilirubinnivåer på >51,3μmol/L eller Child-Pugh >13 eller MELD >18);
- Hepatisk encefalopati;
- Koagulasjonsforstyrrelser;
- Portal venetrombose;
- Allergier mot enhetskomponenter;
- Ekstrahepatisk malignitet;
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger graviditet under prøveperioden;
- Har tenkt eller deltar i en annen intervensjonell klinisk studie;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTFE dekket stent
Bruk den eksperimentelle enheten, PTFE-dekket stent for å behandle protal hypertensjon.
|
Den eksperimentelle enheten er en klasse III implantert shuntenhet, som vil bli brukt til å lage en shunt mellom intrahepatisk og portosystemisk for å redusere portal hypertensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær shuntpatensrate
Tidsramme: 1 år
|
shuntdysfunksjon ble definert som en TIPS-stenose >=50 % eller fullstendig okklusjon.
Primær åpenhet refererer til kontinuerlig uassistert åpenhet av shunten.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Vellykket implantasjon av en PTFE-dekket stent for å skape en intrahepatisk portosystemisk shunt og vellykket uthenting av leveringssystemet.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
PPG (portosystemisk trykkgradient) reduserer mer enn 20 % eller PPG <=12 mmHg
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Suksessrate for behandling
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Behandlingssuksess er definert som suksessen til prosedyren uten større uønskede hendelser.
|
i den perioperative perioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær åpenhetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Andre åpenhet ble definert som graftstenose eller okklusjon med åpenhet gjenopprettet og vedlikeholdt av TIPS-revisjon.
|
1 år
|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Alvorlige annonsehendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Xiong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM-2023-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Portal hypertensjon
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University Hospital, BonnFullførtPortal hypertensjonTyskland
-
Tanta UniversityFullførtPortal hypertensjonEgypt
Kliniske studier på Transjugulær intrahepatisk Portosystemisk shunt
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringSarkopeni | Skrumplever, leverForente stater