慢性腎臓病登録プラットフォームの研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）は、有病率の高さ、認知度の低さ、予後不良、高額な医療費を特徴としており、人間の健康を深刻に危険にさらします。 2023 年の中国人成人の CKD 有病率は 8.2% です。 中国のCKD患者のうちCKDを認識している人はわずか10％であり、CKDの診断と治療には多くの課題がある。 したがって、中国のCKD患者集団のための登録プラットフォームを確立することは非常に価値があります。 このレジストリ プラットフォームは、CKD 患者および人口のさまざまなサブグループの疾患の特徴、診断と治療のパターン、疾患の進行と臨床転帰に関する現実世界のデータ/証拠を生成し、患者の治療と治療の現状に関する臨床医の理解を向上させることができます。 CKD の診断と治療のガイドラインと診断と治療管理に関連する政策の策定の基礎を提供し、対象集団の選択、臨床試験プロトコルの設計を含む CKD の新薬の開発戦略の基礎を提供します。 、臨床現場のスクリーニングを実施し、CKD治療薬開発の成功率向上に貢献します。
これは多施設共同の前向き観察登録プラットフォーム研究であり、少なくとも 25 の研究施設に約 5,000 人の中国人 CKD 患者を登録し、さまざまな CKD 部分母集団を確立することが計画されています。 2023年から2027年までの研究期間中、研究に登録されたCKD患者について、初年度は6か月ごと、その後は毎年追跡データを収集します。 データには、患者の臨床的特徴、診断と治療のパターン、臨床転帰、医療リソースの利用状況が含まれます。 研究の目的に焦点を当て、さまざまなCKDサブグループの人口統計的特徴、病因、臨床的特徴、疾患進行の危険因子、臨床転帰、治療パターンに関するデータを収集し、CKD登録プラットフォームを確立し、CKDの現在の状況を説明します。 CKD患者の診断と治療、および診断と治療ガイドラインとのギャップを調査し、CKD患者における疾患進行と臨床転帰の危険因子を調査し、CKD進行と臨床転帰のリスク予測モデルを構築します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Research Site
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Beijing、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Changchun、中国
- 募集
- Research Site
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Changsha、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Chengdu、中国
- 募集
- Research Site
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Chongqing、中国
- 募集
- Research Site
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Dongwan、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Guangzhou、中国
- 募集
- Research Site
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Guangzhou、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Hengyang、中国
- 募集
- Research Site
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Huaian、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Lanzhou、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Nanjing、中国
- 募集
- Research Site
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Nanjing、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Nanning、中国
- 募集
- Research Site
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Ningbo、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Panjin、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Sanya、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Shanghai、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Shantou、中国
- 募集
- Research Site
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Shenzhen、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Taizhou、中国
- 募集
- Research Site
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Wenzhou、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Wuhan、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Wuxi、中国
- 募集
- Research Site
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Xiamen、中国
- 募集
- Research Site
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Xian、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Yibin、中国
- 招待による登録
- Research Site
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Zhuzhou、中国
- 募集
- Research Site
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Zigong、中国
- 募集
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上であること。
- CKDの診断基準を満たす患者。
- 最終 eGFR ≧ 20 かつ < 90 mL/min/1.73 登録前 12 か月以内の m2 (CKD-EPI 式を使用)。
- この研究に自発的に参加し、研究のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した患者。
部分集団 A (アルブミン尿を伴う CKD 患者) の包含基準。
- 登録前 12 か月以内に最後に記録されたアルブミン尿検査で、UACR ≧ 700 mg/g、または UPCR ≧ 1000 mg/g、または 24 時間尿タンパク質（定量的）≧ 1 g/24 h を示している。
除外基準:
- 過去に固形臓器移植を受けた/受けている/受けようとしている患者;
- スクリーニング時に薬物療法を必要とする活動性悪性腫瘍を有する患者。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
部分集団 A (アルブミン尿を伴う CKD 患者) の除外基準:
- スクリーニング時にNYHAクラスIIIまたはIVの心不全を患っている患者。
- 心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）を患った患者、または心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、弁修復/置換術を受けた患者、または左心室の治療を受けた患者スクリーニング前 3 か月以内に補助装置を装着する。
- スクリーニング時に腎代替療法（RRT）を受けている患者。
- ループス腎炎（LN）、急性進行性糸球体腎炎（RPGN）、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎、常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）、またはアルポート症候群の患者。
- スクリーニング時に全身性免疫抑制を受けている患者（吸入、鼻腔内投与、または局所ステロイドは許可されています）。
- 研究者が判断した余命が1年未満の患者。
- 別の介入臨床試験に参加し、登録前の3か月以内に治験薬の投与を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA
CKDおよび高タンパク尿の参加者
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グループB
CKDおよび高血圧症の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD患者における疾患の進行
時間枠：2023年から2026年まで
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EGFRの低下、CKDの急速な進行など、進行性の腎機能悪化のある患者
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2023年から2026年まで
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CKD患者の臨床転帰 - 腎転帰
時間枠：2023年から2026年まで
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腎移植、維持透析、腎不全による死亡、持続的な低いeGFR、持続的なeGFRの低下率を含む
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2023年から2026年まで
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CKD患者の臨床転帰 - 心血管疾患の転帰
時間枠：2023年から2026年まで
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急性心筋梗塞、突然の重篤な不整脈、心不全、脳卒中または脳卒中による入院、心血管死を含む
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2023年から2026年まで
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CKD患者の臨床転帰 - 心臓および腎臓の複合転帰
時間枠：2023年から2026年まで
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心血管転帰および腎臓転帰に関する複数の単一転帰測定値からなる複合転帰測定値
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2023年から2026年まで
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CKD患者の臨床転帰 - 全死因死亡率
時間枠：2023年から2026年まで
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心血管疾患や腎臓疾患などに関連した死亡を含むがこれらに限定されない、あらゆる原因による院内死亡または院外死亡。
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2023年から2026年まで
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患者の状態の変化の推定 - eGFR の変化
時間枠：2023年から2026年まで
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糸球体濾過量（eGFR）、eGFR傾きのベースラインからの変化
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2023年から2026年まで
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患者の状態の変化 - タンパク尿の変化
時間枠：2023年から2026年まで
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ベースラインからの UACR、UPCR、および 24 時間尿タンパク質 (定量的) の変化
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2023年から2026年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bicheng Liu、Zhongda Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1843R00355
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。