慢性肾脏病登记平台研究
研究概览
地位
条件
详细说明
慢性肾脏病（CKD）具有患病率高、知晓率低、预后差、医疗费用高等特点，严重危害人类健康。 2023年中国成年人CKD患病率为8.2%。 中国只有10%的CKD患者了解CKD，CKD的诊断和治疗存在诸多挑战。 因此，建立针对中国CKD患者人群的登记平台具有重要价值。 该注册平台将生成有关 CKD 患者和各个亚群人群的疾病特征、诊断和治疗模式、疾病进展和临床结果的真实数据/证据，可以提高临床医生对患者治疗和治疗现状的了解为制定CKD诊疗指南和诊疗管理相关政策提供依据，为CKD新药开发策略提供依据，包括目标人群的选择、临床试验方案的设计以及临床部位的筛选，有助于提高CKD药物研发的成功率。
这是一项多中心、前瞻性、观察性注册平台研究，计划在至少 25 个研究中心招募约 5,000 名中国 CKD 患者，并建立不同的 CKD 亚群。 在2023年至2027年的研究期间，我们将在第一年每6个月收集一次随访数据，此后每年收集一次参与研究的CKD患者的随访数据。 这些数据包括患者的临床特征、诊断和治疗模式、临床结果以及医疗资源利用情况。 围绕研究目的，我们将收集各个 CKD 亚组的人口学特征、病因、临床特征、疾病进展危险因素、临床结局和治疗模式等数据，建立 CKD 注册平台，描述 CKD 的现状。 CKD患者的诊断和治疗以及与诊断和治疗指南的差距，探讨CKD患者疾病进展和临床结局的危险因素，构建CKD进展和临床结局的风险预测模型。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Changchun、中国
- 招聘中
- Research Site
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Changsha、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Chengdu、中国
- 招聘中
- Research Site
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Chongqing、中国
- 招聘中
- Research Site
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Dongwan、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Hengyang、中国
- 招聘中
- Research Site
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Huaian、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Lanzhou、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Research Site
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Nanjing、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Nanning、中国
- 招聘中
- Research Site
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Ningbo、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Panjin、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Sanya、中国
- 邀请报名
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Shanghai、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Shantou、中国
- 招聘中
- Research Site
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Shenzhen、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Taizhou、中国
- 招聘中
- Research Site
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Wenzhou、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Wuhan、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Wuxi、中国
- 招聘中
- Research Site
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Xiamen、中国
- 招聘中
- Research Site
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Xian、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Yibin、中国
- 邀请报名
- Research Site
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Zhuzhou、中国
- 招聘中
- Research Site
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Zigong、中国
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁；
- 符合CKD诊断标准的患者；
- 最后 eGFR ≥ 20 且 < 90 mL/min/1.73 入组前 12 个月内的 m2（使用 CKD-EPI 公式）；
- 自愿参加本研究并签署本研究知情同意书并注明日期的患者；
A 亚群（伴有蛋白尿的 CKD 患者）的纳入标准。
- 入组前 12 个月内最后记录的蛋白尿测试表明 UACR ≥ 700 mg/g，或 UPCR ≥ 1000 mg/g，或 24 小时尿蛋白（定量）≥ 1 g/24 小时。
排除标准：
- 曾接受/正在接受/计划接受实体器官移植的患者；
- 筛查时患有活动性恶性肿瘤且需要药物治疗的患者；
- 已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性。
A亚群（伴有蛋白尿的CKD患者）的排除标准：
- 筛查时患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭的患者；
- 患有心肌梗塞、不稳定心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作（TIA）或接受过心脏手术、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、瓣膜修复/置换术或接受左心室治疗的患者筛查前 3 个月内使用辅助装置；
- 筛选时接受肾脏替代治疗（RRT）的患者；
- 狼疮性肾炎（LN）、急性进行性肾小球肾炎（RPGN）、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）或阿尔波特综合征患者；
- 筛选时接受全身免疫抑制的患者（允许吸入、鼻内给药或局部类固醇）；
- 经研究者判断预期寿命不足1年的患者；
- 入组前3个月内参加过另一项介入性临床试验并接受过研究药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A组
患有 CKD 和高蛋白尿的参与者
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B组
患有 CKD 和高血压的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CKD 患者的疾病进展
大体时间：从2023年到2026年
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肾功能进行性恶化的患者，包括 eGFR 下降、CKD 快速进展
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从2023年到2026年
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CKD 患者的临床结果 - 肾脏结果
大体时间：从2023年到2026年
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包括肾移植、维持性透析、肾衰竭死亡、eGFR 持续偏低、eGFR 持续下降百分比
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从2023年到2026年
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CKD 患者的临床结果 - 心血管结果
大体时间：从2023年到2026年
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包括急性心肌梗塞、突发严重心律失常、心力衰竭住院、中风或中风、心血管死亡
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从2023年到2026年
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CKD 患者的临床结果 - 心脏和肾脏综合结果
大体时间：从2023年到2026年
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复合结果测量由心血管结果和肾脏结果的多个单一结果测量组成
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从2023年到2026年
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CKD 患者的临床结果 - 全因死亡率
大体时间：从2023年到2026年
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各种原因造成的院内或院外死亡，包括但不限于与心血管结局或肾脏结局相关的死亡等。
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从2023年到2026年
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患者病情变化的估计 - eGFR 的变化
大体时间：从2023年到2026年
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肾小球滤过率 (eGFR)、eGFR 斜率相对于基线的变化
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从2023年到2026年
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患者病情的变化 - 蛋白尿的变化
大体时间：从2023年到2026年
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UACR、UPCR 和 24 小时尿蛋白（定量）相对于基线的变化
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从2023年到2026年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bicheng Liu、Zhongda Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1843R00355
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。
IPD 共享时间框架
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IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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