- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06117852
Kroonisten munuaistautien rekisterialustan tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle munuaistaudille (CKD) on tyypillistä korkea esiintyvyys, alhainen tietoisuus, huono ennuste ja korkeat lääketieteelliset kustannukset, mikä vaarantaa vakavasti ihmisten terveyden. CKD:n esiintyvyys kiinalaisilla aikuisilla vuonna 2023 on 8,2 %. Vain 10 % kiinalaisista CKD-potilaista on tietoisia CKD:stä, ja CKD:n diagnosoinnissa ja hoidossa on monia haasteita. Siksi on erittäin arvokasta perustaa rekisterialusta CKD-potilaiden väestölle Kiinassa. Tämä rekisterialusta tuottaa todellista tietoa/todisteita CKD-potilaiden ja eri väestöryhmien sairauksien ominaisuuksista, diagnoosi- ja hoitomalleista, taudin etenemisestä ja kliinisistä tuloksista, mikä voi parantaa kliinikoiden ymmärrystä potilaiden hoidon ja hoidon nykytilasta. tulokset, muodostavat perustan kroonisen taudin diagnosointiin ja hoitoon liittyvien ohjeiden sekä diagnoosiin ja hoidon hallintaan liittyvien toimintatapojen laatimiselle ja muodostavat perustan uusien kroonisen taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisstrategialle, mukaan lukien kohdepopulaatioiden valinta, kliinisten tutkimuskäytäntöjen suunnittelu , ja kliinisten paikkojen seulonta, ja edistävät kroonisen taudin lääkkeen kehityksen onnistumisasteen lisääntymistä.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnointirekisteripohjainen tutkimus, jonka tarkoituksena on rekisteröidä noin 5 000 kiinalaista CKD-potilasta vähintään 25 tutkimuspaikkaan ja perustaa erilaisia CKD-alapopulaatioita. Tutkimuksen keston aikana 2023-2027 keräämme seurantatiedot 6 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen vuosittain tutkimukseen otetuista CKD-potilaista. Tiedot sisältävät potilaiden kliiniset ominaisuudet, diagnoosi- ja hoitomallit, kliiniset tulokset ja terveydenhuollon resurssien käytön. Keskitymme tutkimuksen tarkoitukseen keräämään tietoja demografisista ominaisuuksista, etiologiasta, kliinisistä ominaisuuksista, taudin etenemisen riskitekijöistä, kliinisistä tuloksista ja hoitotavoista eri CKD-alaryhmille, perustaaksemme CKD-rekisterialustan ja kuvaillaksemme sairauden tämänhetkistä tilaa. CKD-potilaiden diagnosointia ja hoitoa sekä eroa diagnostisten ja hoito-ohjeiden välillä, tutkia CKD-potilaiden sairauden etenemisen ja kliinisen lopputuloksen riskitekijöitä ja rakentaa riskien ennustemalli kroonisen taudin etenemiselle ja kliinisille lopputuloksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dongwan, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Hengyang, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Huaian, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ningbo, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Panjin, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Sanya, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Shantou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Taizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Wuhan, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Wuxi, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xian, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Yibin, Kiina
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Research Site
-
Zhuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zigong, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä;
- Potilaat, jotka täyttävät CKD:n diagnostiset kriteerit;
- Viimeinen eGFR ≥ 20 ja < 90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaavalla) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen;
Sisällyskriteerit alapopulaatiolle A (CKD-potilaat, joilla on albuminuria).
- Viimeisin dokumentoitu albuminuriatesti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä osoitti, että UACR ≥ 700 mg/g tai UPCR ≥ 1000 mg/g tai 24 tunnin virtsan proteiini (kvantitatiivinen) ≥ 1 g/24 h.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty/olemassa/aikovat tehdä kiinteän elinsiirron;
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jotka tarvitsevat lääkehoitoa seulonnan aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Poissulkemiskriteerit alapopulaatiolle A (CKD-potilaat, joilla on albuminuria):
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta seulonnassa;
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai joille on tehty sydänleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäkorjaus/korvaus tai hoitoa vasemman kammion kanssa apuväline 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (RRT) seulonnassa;
- Potilaat, joilla on lupus nefriitti (LN), akuutti progressiivinen glomerulonefriitti (RPGN), neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti, autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) tai Alportin oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on systeeminen immunosuppressio seulonnassa (inhalaatio, intranasaalinen anto tai paikalliset steroidit ovat sallittuja);
- Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle 1 vuosi;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen ja ovat saaneet tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä A
Osallistujat, joilla on krooninen sairaus ja korkea proteinuria
|
Ryhmä B
Osallistujat, joilla on CKD ja hypertensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin eteneminen CKD-potilailla
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Potilaat, joilla munuaisten toiminta heikkenee progressiivisesti, mukaan lukien eGFR:n heikkeneminen, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan nopea eteneminen
|
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Kliiniset tulokset CKD-potilailla – munuaisten tulokset
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Mukaan lukien munuaisensiirto, ylläpitodialyysi, kuolema munuaisten vajaatoiminnasta, jatkuva matala eGFR, jatkuva eGFR:n prosentuaalinen lasku
|
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Kliiniset tulokset CKD-potilailla - Sydän- ja verisuonitaudit
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, äkillinen vakava rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito, aivohalvaus tai apopleksia, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Kliiniset tulokset CKD-potilailla - Sydän- ja munuaisten yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista yksittäisistä kardiovaskulaaristen ja munuaisten tulosten mittareista
|
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
CKD-potilaiden kliiniset tulokset – kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Kaikista syistä johtuvat sairaalassa tai sairaalan ulkopuoliset kuolemat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairauksiin tai munuaisiin liittyvät kuolemat jne.
|
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Arviot potilastilojen muutoksista - Muutokset eGFR:ssä
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Muutokset lähtötasosta glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR), eGFR:n kaltevuus
|
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Muutokset potilaiden tiloissa - muutokset proteinuriassa
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Muutokset UACR:ssä, UPCR:ssä ja 24 tunnin virtsan proteiinissa (kvantitatiivinen) lähtötasosta
|
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bicheng Liu, Zhongda Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1843R00355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina