Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten munuaistautien rekisterialustan tutkimus

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen rekisterialustatutkimus, joka on suunniteltu perustamaan krooninen munuaistautirekisterijärjestelmä keräämällä tietoja demografisista tiedoista, etiologiasta ja vaiheesta, kliinisistä ominaisuuksista, diagnostisista ja hoitomalleista sekä kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). ), kuvailla kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden diagnoosin ja hoidon nykytilaa ja aukkoja diagnostisissa ja hoitosuosituksissa, tutkia CKD-potilaiden taudin etenemisen riskitekijöitä ja kliinisiä tuloksia sekä rakentaa riskien ennustemalli kroonisen taudin etenemiselle ja kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniselle munuaistaudille (CKD) on tyypillistä korkea esiintyvyys, alhainen tietoisuus, huono ennuste ja korkeat lääketieteelliset kustannukset, mikä vaarantaa vakavasti ihmisten terveyden. CKD:n esiintyvyys kiinalaisilla aikuisilla vuonna 2023 on 8,2 %. Vain 10 % kiinalaisista CKD-potilaista on tietoisia CKD:stä, ja CKD:n diagnosoinnissa ja hoidossa on monia haasteita. Siksi on erittäin arvokasta perustaa rekisterialusta CKD-potilaiden väestölle Kiinassa. Tämä rekisterialusta tuottaa todellista tietoa/todisteita CKD-potilaiden ja eri väestöryhmien sairauksien ominaisuuksista, diagnoosi- ja hoitomalleista, taudin etenemisestä ja kliinisistä tuloksista, mikä voi parantaa kliinikoiden ymmärrystä potilaiden hoidon ja hoidon nykytilasta. tulokset, muodostavat perustan kroonisen taudin diagnosointiin ja hoitoon liittyvien ohjeiden sekä diagnoosiin ja hoidon hallintaan liittyvien toimintatapojen laatimiselle ja muodostavat perustan uusien kroonisen taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisstrategialle, mukaan lukien kohdepopulaatioiden valinta, kliinisten tutkimuskäytäntöjen suunnittelu , ja kliinisten paikkojen seulonta, ja edistävät kroonisen taudin lääkkeen kehityksen onnistumisasteen lisääntymistä.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnointirekisteripohjainen tutkimus, jonka tarkoituksena on rekisteröidä noin 5 000 kiinalaista CKD-potilasta vähintään 25 tutkimuspaikkaan ja perustaa erilaisia ​​CKD-alapopulaatioita. Tutkimuksen keston aikana 2023-2027 keräämme seurantatiedot 6 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja sen jälkeen vuosittain tutkimukseen otetuista CKD-potilaista. Tiedot sisältävät potilaiden kliiniset ominaisuudet, diagnoosi- ja hoitomallit, kliiniset tulokset ja terveydenhuollon resurssien käytön. Keskitymme tutkimuksen tarkoitukseen keräämään tietoja demografisista ominaisuuksista, etiologiasta, kliinisistä ominaisuuksista, taudin etenemisen riskitekijöistä, kliinisistä tuloksista ja hoitotavoista eri CKD-alaryhmille, perustaaksemme CKD-rekisterialustan ja kuvaillaksemme sairauden tämänhetkistä tilaa. CKD-potilaiden diagnosointia ja hoitoa sekä eroa diagnostisten ja hoito-ohjeiden välillä, tutkia CKD-potilaiden sairauden etenemisen ja kliinisen lopputuloksen riskitekijöitä ja rakentaa riskien ennustemalli kroonisen taudin etenemiselle ja kliinisille lopputuloksille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Changsha, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dongwan, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Hengyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Huaian, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Panjin, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Sanya, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Shantou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Taizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Xian, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Yibin, Kiina
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zigong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CKD-potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Potilaat, jotka täyttävät CKD:n diagnostiset kriteerit;
  • Viimeinen eGFR ≥ 20 ja < 90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaavalla) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen;
  • Sisällyskriteerit alapopulaatiolle A (CKD-potilaat, joilla on albuminuria).

    • Viimeisin dokumentoitu albuminuriatesti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä osoitti, että UACR ≥ 700 mg/g tai UPCR ≥ 1000 mg/g tai 24 tunnin virtsan proteiini (kvantitatiivinen) ≥ 1 g/24 h.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty/olemassa/aikovat tehdä kiinteän elinsiirron;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jotka tarvitsevat lääkehoitoa seulonnan aikana;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  • Poissulkemiskriteerit alapopulaatiolle A (CKD-potilaat, joilla on albuminuria):

    • Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta seulonnassa;
    • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai joille on tehty sydänleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäkorjaus/korvaus tai hoitoa vasemman kammion kanssa apuväline 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    • Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (RRT) seulonnassa;
    • Potilaat, joilla on lupus nefriitti (LN), akuutti progressiivinen glomerulonefriitti (RPGN), neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti, autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) tai Alportin oireyhtymä;
    • Potilaat, joilla on systeeminen immunosuppressio seulonnassa (inhalaatio, intranasaalinen anto tai paikalliset steroidit ovat sallittuja);
    • Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle 1 vuosi;
    • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen ja ovat saaneet tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A
Osallistujat, joilla on krooninen sairaus ja korkea proteinuria
Ryhmä B
Osallistujat, joilla on CKD ja hypertensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin eteneminen CKD-potilailla
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Potilaat, joilla munuaisten toiminta heikkenee progressiivisesti, mukaan lukien eGFR:n heikkeneminen, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan nopea eteneminen
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Kliiniset tulokset CKD-potilailla – munuaisten tulokset
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Mukaan lukien munuaisensiirto, ylläpitodialyysi, kuolema munuaisten vajaatoiminnasta, jatkuva matala eGFR, jatkuva eGFR:n prosentuaalinen lasku
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Kliiniset tulokset CKD-potilailla - Sydän- ja verisuonitaudit
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, äkillinen vakava rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito, aivohalvaus tai apopleksia, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Kliiniset tulokset CKD-potilailla - Sydän- ja munuaisten yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista yksittäisistä kardiovaskulaaristen ja munuaisten tulosten mittareista
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
CKD-potilaiden kliiniset tulokset – kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Kaikista syistä johtuvat sairaalassa tai sairaalan ulkopuoliset kuolemat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairauksiin tai munuaisiin liittyvät kuolemat jne.
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Arviot potilastilojen muutoksista - Muutokset eGFR:ssä
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Muutokset lähtötasosta glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR), eGFR:n kaltevuus
Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Muutokset potilaiden tiloissa - muutokset proteinuriassa
Aikaikkuna: Vuodesta 2023 vuoteen 2026
Muutokset UACR:ssä, UPCR:ssä ja 24 tunnin virtsan proteiinissa (kvantitatiivinen) lähtötasosta
Vuodesta 2023 vuoteen 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bicheng Liu, Zhongda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

3
Tilaa