Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la plataforma de registro de enfermedades renales crónicas

13 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Este es un estudio de plataforma de registro observacional, prospectivo y multicéntrico que está diseñado para establecer una plataforma de registro de ERC mediante la recopilación de datos sobre demografía, etiología y estadificación, características clínicas, patrones de diagnóstico y tratamiento, y resultados clínicos de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). ), para describir el estado actual del diagnóstico y tratamiento de pacientes con ERC y las lagunas de las guías de diagnóstico y tratamiento, explorar los factores de riesgo para la progresión de la enfermedad y los resultados clínicos en pacientes con ERC, y construir un modelo de predicción de riesgo para la progresión de la ERC y resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La Enfermedad Renal Crónica (ERC) se caracteriza por una alta prevalencia, poca concienciación, mal pronóstico y alto costo médico, lo que pone en grave peligro la salud humana. La prevalencia de ERC entre adultos chinos en 2023 es del 8,2%. Sólo el 10% de los pacientes chinos con ERC conocen la ERC y existen muchos desafíos en el diagnóstico y tratamiento de la ERC. Por tanto, es de gran valor establecer una plataforma de registro para la población de pacientes con ERC en China. Esta plataforma de registro generará datos/evidencia del mundo real sobre las características de la enfermedad, los patrones de diagnóstico y tratamiento, la progresión de la enfermedad y los resultados clínicos de los pacientes con ERC y varios subgrupos de población, lo que puede mejorar la comprensión de los médicos sobre el estado actual del tratamiento y el tratamiento del paciente. resultados, proporcionar una base para la formulación de pautas y políticas de diagnóstico y tratamiento de la ERC relacionadas con el diagnóstico y la gestión del tratamiento, y proporcionar una base para la estrategia de desarrollo de nuevos medicamentos para la ERC, incluida la selección de poblaciones objetivo y el diseño de protocolos de ensayos clínicos. y la detección de sitios clínicos, y conducen a aumentar la tasa de éxito en el desarrollo de fármacos para la ERC.

Este es un estudio de plataforma de registro observacional, prospectivo y multicéntrico que planea inscribir aproximadamente a 5000 pacientes chinos con ERC en al menos 25 sitios de estudio y establecer diferentes subpoblaciones de ERC. Durante la duración del estudio de 2023 a 2027, recopilaremos los datos de seguimiento cada 6 meses durante el primer año y posteriormente anualmente para los pacientes con ERC inscritos en el estudio. Los datos incluyen las características clínicas de los pacientes, los patrones de diagnóstico y tratamiento, los resultados clínicos y la utilización de los recursos sanitarios. Centrándonos en el propósito del estudio, recopilaremos datos sobre características demográficas, etiología, características clínicas, factores de riesgo para la progresión de la enfermedad, resultados clínicos y patrones de tratamiento para varios subgrupos de ERC, para establecer una plataforma de registro de ERC, describir el estado actual de la diagnóstico y tratamiento de pacientes con ERC y la brecha con las pautas de diagnóstico y tratamiento, explorar los factores de riesgo para la progresión de la enfermedad y el resultado clínico en pacientes con ERC, y construir un modelo de predicción de riesgo para la progresión de la ERC y el resultado clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dongwan, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Hengyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Huaian, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Panjin, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Sanya, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Shantou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Taizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Wuxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Xian, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Yibin, Porcelana
        • Inscripción por invitación
        • Research Site
      • Zhuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zigong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ERC con edad no menor a 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción;
  • Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de ERC;
  • Última TFGe ≥ 20 y < 90 ml/min/1,73 m2 (con fórmula CKD-EPI) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
  • Pacientes que participan voluntariamente en este estudio y han firmado y fechado el formulario de consentimiento informado para el estudio;
  • Criterios de inclusión para la Subpoblación A (pacientes con ERC y albuminuria).

    • Última prueba de albuminuria documentada dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción que indique UACR ≥ 700 mg/g, o UPCR ≥ 1000 mg/g, o proteína en orina de 24 h (cuantitativa) ≥ 1 g/24 h.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han sometido previamente/se están sometiendo/planean someterse a un trasplante de órgano sólido;
  • Pacientes con tumor maligno activo que requieran tratamiento farmacológico en el momento del cribado;
  • Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando.
  • Criterios de exclusión para la Subpoblación A (pacientes con ERC y albuminuria):

    • Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA en el momento del cribado;
    • Pacientes que han tenido infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), o se han sometido a cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reparación/reemplazo valvular o han recibido tratamiento con ventrículo izquierdo. dispositivo de asistencia dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
    • Pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal (TRR) en el momento del cribado;
    • Pacientes con nefritis lúpica (LN), glomerulonefritis aguda progresiva (GNPR), vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD) o síndrome de Alport;
    • Pacientes en inmunosupresión sistémica en el momento de la selección (se permiten inhalación, administración intranasal o esteroides tópicos);
    • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año, a juicio del investigador;
    • Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico intervencionista y hayan recibido el fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a su inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Participantes con ERC y Proteinuria Alta
Grupo B
Participantes con ERC e hipertensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad en pacientes con ERC
Periodo de tiempo: De 2023 a 2026
Pacientes con deterioro progresivo de la función renal, incluida disminución de la TFGe, progresión rápida de la ERC
De 2023 a 2026
Resultados clínicos en pacientes con ERC: resultados renales
Periodo de tiempo: De 2023 a 2026
Incluyendo trasplante renal, diálisis de mantenimiento, muerte por insuficiencia renal, eGFR bajo persistente, disminución porcentual persistente en eGFR
De 2023 a 2026
Resultados clínicos en pacientes con ERC: resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: De 2023 a 2026
Incluyendo infarto agudo de miocardio, arritmia súbita grave, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o apoplejía, muerte cardiovascular.
De 2023 a 2026
Resultados clínicos en pacientes con ERC: resultados compuestos cardíacos y renales
Periodo de tiempo: De 2023 a 2026
Medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas de resultado únicas para resultados cardiovasculares y resultados renales
De 2023 a 2026
Resultados clínicos en pacientes con ERC: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: De 2023 a 2026
Muertes intrahospitalarias o extrahospitalarias por todas las causas, incluidas, entre otras, muertes relacionadas con resultados cardiovasculares o renales, etc.
De 2023 a 2026
Estimaciones de cambios en las condiciones de los pacientes: cambios en la TFGe
Periodo de tiempo: De 2023 a 2026
Cambios desde el inicio en la tasa de filtración glomerular (eGFR), pendiente de eGFR
De 2023 a 2026
Cambios en las condiciones del paciente: cambios en la proteinuria
Periodo de tiempo: De 2023 a 2026
Cambios en UACR, UPCR y proteína en orina de 24 h (cuantitativos) desde el inicio
De 2023 a 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bicheng Liu, Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Criterios de acceso compartido de IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir