- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06117852
Étude sur la plateforme de registre des maladies rénales chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) se caractérise par une prévalence élevée, une faible sensibilisation, un mauvais pronostic et des coûts médicaux élevés, ce qui met gravement en danger la santé humaine. La prévalence de l'IRC chez les adultes chinois en 2023 est de 8,2 %. Seuls 10 % des patients chinois atteints d’IRC connaissent l’IRC, et le diagnostic et le traitement de l’IRC présentent de nombreux défis. Par conséquent, il est très utile d'établir une plateforme de registre pour la population de patients atteints d'IRC en Chine. Cette plateforme de registre générera des données/preuves réelles sur les caractéristiques de la maladie, les modèles de diagnostic et de traitement, la progression de la maladie et les résultats cliniques des patients atteints d'IRC et de divers sous-groupes de population, ce qui peut améliorer la compréhension des cliniciens sur l'état actuel du traitement et du traitement des patients. résultats, fournissent une base pour la formulation de lignes directrices et de politiques relatives au diagnostic et à la gestion du traitement de l'IRC, et fournissent une base pour la stratégie de développement de nouveaux médicaments pour l'IRC, y compris la sélection des populations cibles, la conception de protocoles d'essais cliniques et le dépistage des sites cliniques, et contribuent à augmenter le taux de réussite du développement de médicaments contre la MRC.
Il s'agit d'une étude de plateforme de registre observationnelle, prospective et multicentrique qui prévoit de recruter environ 5 000 patients chinois atteints d'IRC dans au moins 25 sites d'étude et d'établir différentes sous-populations d'IRC. Pendant la durée de l'étude de 2023 à 2027, nous collecterons les données de suivi tous les 6 mois la première année et annuellement par la suite pour les patients atteints d'IRC inscrits à l'étude. Les données comprennent les caractéristiques cliniques des patients, les modèles de diagnostic et de traitement, les résultats cliniques et l'utilisation des ressources de santé. Concentrés sur l'objectif de l'étude, nous collecterons des données sur les caractéristiques démographiques, l'étiologie, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque de progression de la maladie, les résultats cliniques et les modèles de traitement pour divers sous-groupes d'IRC, pour établir une plateforme de registre d'IRC, décrire l'état actuel du le diagnostic et le traitement des patients atteints d'IRC et les écarts par rapport aux directives de diagnostic et de traitement, explorer les facteurs de risque de progression de la maladie et les résultats cliniques chez les patients atteints d'IRC, et construire un modèle de prédiction des risques pour la progression de l'IRC et les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Changchun, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Dongwan, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Hengyang, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Huaian, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Lanzhou, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Nanning, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Ningbo, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Panjin, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Sanya, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Shanghai, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Shantou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Shenzhen, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Taizhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Wenzhou, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Wuhan, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Wuxi, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Xiamen, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Xian, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Yibin, Chine
- Inscription sur invitation
- Research Site
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Zhuzhou, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Zigong, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inscription ;
- Patients qui répondent aux critères diagnostiques de l'IRC ;
- Dernier DFGe ≥ 20 et < 90 mL/min/1,73 m2 (avec la formule CKD-EPI) dans les 12 mois précédant l'inscription ;
- Les patients qui participent volontairement à cette étude et qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé pour l'étude ;
Critères d'inclusion pour la sous-population A (patients atteints d'IRC avec albuminurie).
- Dernier test d'albuminurie documenté dans les 12 mois précédant l'inscription indiquant UACR ≥ 700 mg/g, ou UPCR ≥ 1000 mg/g, ou protéine urinaire 24 h (quantitative) ≥ 1 g/24 h.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà subi/subissent/envisagent de subir une transplantation d'organe solide ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne active nécessitant un traitement médicamenteux au moment du dépistage ;
- Les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir ou qui allaitent.
Critères d'exclusion pour la sous-population A (patients atteints d'IRC et d'albuminurie) :
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA au moment du dépistage ;
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), ou ayant subi une chirurgie cardiaque, une intervention coronarienne percutanée (ICP), un pontage aorto-coronarien (PAC), une réparation/remplacement valvulaire ou ayant reçu un traitement par voie ventriculaire gauche. dispositif d'assistance dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Patients subissant une thérapie de remplacement rénal (RRT) lors du dépistage ;
- Patients atteints de néphrite lupique (LN), de glomérulonéphrite aiguë progressive (RPGN), de vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (ANCA), de maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD) ou du syndrome d'Alport ;
- Patients sous immunosuppression systémique lors du dépistage (inhalation, administration intranasale ou stéroïdes topiques sont autorisés) ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an, selon le jugement de l'investigateur ;
- Patients qui ont participé à un autre essai clinique interventionnel et ont reçu le médicament expérimental dans les 3 mois précédant leur inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Participants atteints d'IRC et de protéinurie élevée
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Groupe B
Participants atteints d'IRC et d'hypertension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie chez les patients atteints d'IRC
Délai: De 2023 à 2026
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Patients présentant une détérioration progressive de la fonction rénale, notamment une diminution du DFGe et une progression rapide de l'IRC
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De 2023 à 2026
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Résultats cliniques chez les patients atteints d'IRC - Résultats rénaux
Délai: De 2023 à 2026
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Y compris transplantation rénale, dialyse d'entretien, décès par insuffisance rénale, faible DFGe persistant, pourcentage de baisse persistante du DFGe
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De 2023 à 2026
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Résultats cliniques chez les patients atteints d'IRC - Résultats cardiovasculaires
Délai: De 2023 à 2026
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Y compris infarctus aigu du myocarde, arythmie grave et soudaine, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou apoplexie, décès d'origine cardiovasculaire
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De 2023 à 2026
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Résultats cliniques chez les patients atteints d'IRC - Résultats composites cardiaques et rénaux
Délai: De 2023 à 2026
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Mesure composite des résultats comprenant plusieurs mesures de résultats uniques pour les résultats cardiovasculaires et rénaux
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De 2023 à 2026
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Résultats cliniques chez les patients atteints d'IRC - Mortalité toutes causes confondues
Délai: De 2023 à 2026
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Décès à l'hôpital ou hors de l'hôpital, toutes causes confondues, y compris, sans toutefois s'y limiter, les décès liés à des problèmes cardiovasculaires ou rénaux, etc.
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De 2023 à 2026
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Estimations des changements dans l'état des patients - Modifications du DFGe
Délai: De 2023 à 2026
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Modifications par rapport à la ligne de base du débit de filtration glomérulaire (DFGe), de la pente du DFGe
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De 2023 à 2026
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Modifications de l'état des patients - Modifications de la protéinurie
Délai: De 2023 à 2026
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Modifications de l'UACR, de l'UPCR et des protéines urinaires sur 24 h (quantitatives) par rapport à la ligne de base
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De 2023 à 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bicheng Liu, Zhongda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- D1843R00355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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