Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus vesebetegségek nyilvántartási platform tanulmánya

2024. május 13. frissítette: AstraZeneca
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses regiszter platformon alapuló tanulmány, amelynek célja egy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek demográfiai adatainak, etiológiájának és stádiumának, klinikai jellemzőinek, diagnosztikai és kezelési mintáinak, valamint klinikai kimeneteleinek összegyűjtése révén létrejövő CKD-regiszter platform. ), leírja a CKD-ben szenvedő betegek diagnózisának és kezelésének jelenlegi állapotát, valamint a diagnosztikai és kezelési irányelvekben rejlő hiányosságokat, feltárja a betegség progresszióját és klinikai kimenetelét veszélyeztető kockázati tényezőket CKD-betegeknél, valamint kockázat-előrejelzési modellt készít a CKD progressziójára és klinikai eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus vesebetegséget (CKD) magas prevalencia, alacsony tudatosság, rossz prognózis és magas orvosi költségek jellemzik, amelyek súlyosan veszélyeztetik az emberi egészséget. A CKD prevalenciája a kínai felnőttek körében 2023-ban 8,2%. A kínai CKD-betegek mindössze 10%-a ismeri a CKD-t, és számos kihívást jelent a CKD diagnosztizálása és kezelése. Ezért nagy értékű egy nyilvántartási platform létrehozása a CKD-betegek Kínában. Ez a nyilvántartási platform valós adatokat/bizonyítékokat fog generálni a CKD-betegek és a populáció különböző alcsoportjainak betegségjellemzőiről, diagnózisáról és kezelési mintáiról, a betegség progressziójáról és klinikai kimeneteléről, ami javíthatja a klinikusok megértését a betegek kezelésének és kezelésének jelenlegi állapotáról. eredményeket, alapot adnak a krónikus vesebetegség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek, valamint a diagnosztikával és kezeléssel kapcsolatos irányelvek megfogalmazásához, valamint alapot adnak a krónikus vesebetegség kezelésére szolgáló új gyógyszerek fejlesztési stratégiájához, beleértve a célpopulációk kiválasztását, a klinikai vizsgálati protokollok kialakítását. , és a klinikai helyek szűrése, és elősegíti a CKD gyógyszerfejlesztés sikerességi arányának növekedését.

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses regiszter platformon alapuló tanulmány, amely körülbelül 5000 kínai CKD-beteg felvételét tervezi legalább 25 vizsgálati helyszínen, és különböző CKD-alpopulációkat hoz létre. A 2023-tól 2027-ig tartó vizsgálat időtartama alatt az első évben 6 havonta, majd ezt követően évente gyűjtjük a vizsgálatba bevont CKD-s betegek utánkövetési adatokat. Az adatok magukban foglalják a betegek klinikai jellemzőit, a diagnózist és a kezelési mintákat, a klinikai eredményeket és az egészségügyi erőforrások felhasználását. A tanulmány céljára összpontosítva adatokat gyűjtünk a demográfiai jellemzőkről, az etiológiáról, a klinikai jellemzőkről, a betegség progressziójának kockázati tényezőiről, a klinikai kimenetelről és a kezelési mintákról a CKD különböző alcsoportjaira vonatkozóan, hogy létrehozzunk egy CKD-regiszter platformot, leírjuk a betegség jelenlegi állapotát. a CKD-ben szenvedő betegek diagnosztizálása és kezelése, valamint a diagnosztikai és kezelési irányelvektől való eltérések, a CKD-betegek betegség progressziójának és klinikai kimenetelének kockázati tényezőinek feltárása, valamint kockázat-előrejelzési modell felépítése a CKD progressziójára és klinikai kimenetelére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dongwan, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Hengyang, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Huaian, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Nanning, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ningbo, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Panjin, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Sanya, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Shantou, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shenzhen, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Taizhou, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Wuhan, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Wuxi, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xian, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Yibin, Kína
        • Jelentkezés meghívóval
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zigong, Kína
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél nem fiatalabb CKD betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves a beiratkozáskor;
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a CKD diagnosztikai kritériumainak;
  • Utolsó eGFR ≥ 20 és < 90 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlettel) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül;
  • Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták és dátummal ellátták a tanulmányhoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  • Bevonási kritériumok az A szubpopulációhoz (albuminuriában szenvedő CKD-betegek).

    • Utolsó dokumentált albuminuria teszt a felvételt megelőző 12 hónapon belül, amely UACR ≥ 700 mg/g vagy UPCR ≥ 1000 mg/g, vagy 24 órás vizeletfehérje (kvantitatív) ≥ 1 g/24 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át/készítenek/terveznek;
  • Aktív rosszindulatú daganatos betegek, akik a szűrés időpontjában gyógyszeres kezelést igényelnek;
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
  • Kizárási kritériumok az A szubpopulációhoz (albuminuriában szenvedő CKD-betegek):

    • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek szűréskor;
    • Szívinfarktuson, instabil anginán, stroke-on, tranziens ischaemiás rohamon (TIA) átesett betegek, szívműtéten, percutan coronaria-intervención (PCI), koszorúér bypass grafton (CABG), billentyűjavításon/billentyűcserén esett át, vagy bal kamrai kezelésben részesültek segédeszközt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
    • Vesepótló terápián (RRT) átesett betegek a szűrés során;
    • Lupus nephritisben (LN), akut progresszív glomerulonephritisben (RPGN), antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) társuló vasculitisben, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) vagy Alport-szindrómában szenvedő betegek;
    • A szűrés során szisztémás immunszuppresszióban részesülő betegek (inhaláció, intranazális beadás vagy helyi szteroidok megengedettek);
    • A vizsgáló megítélése szerint 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek;
    • Olyan betegek, akik részt vettek egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, és a felvételüket megelőző 3 hónapon belül megkapták a vizsgált gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport
CKD-ben és magas proteinuriában szenvedő résztvevők
B csoport
CKD-ben és magas vérnyomásban szenvedők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója CKD-betegeknél
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
Progresszív vesefunkció-romlásban szenvedő betegek, beleértve a csökkent eGFR-t és a krónikus vesebetegség gyors progresszióját
2023-tól 2026-ig
Clinical Outcomes in CKD Patiens – Renal Outcomes
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
Beleértve a veseátültetést, a fenntartó dialízist, a veseelégtelenség miatti halált, a tartósan alacsony eGFR-t, az eGFR tartós százalékos csökkenését
2023-tól 2026-ig
Clinical Outcomes in CKD Patiens – Cardiovascular Outcomes
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
Beleértve az akut szívinfarktust, hirtelen súlyos szívritmuszavart, szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, stroke-ot vagy apoplexiát, szív- és érrendszeri halált
2023-tól 2026-ig
Clinical Outcomes in CKD betegek – Szív- és vesebetegség összetett kimenetele
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
A kardiovaszkuláris kimenetelekre és a vese kimenetelére vonatkozó több egyedi kimenetelű mérőszámból álló összetett eredménymérő
2023-tól 2026-ig
Klinikai eredmények CKD-betegeknél – minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
Kórházon belüli vagy kórházon kívüli halálesetek bármilyen okból, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri vagy veseelégtelenséghez kapcsolódó haláleseteket stb.
2023-tól 2026-ig
A betegek állapotában bekövetkezett változások becslései – Változások az eGFR-ben
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
Változások az alapvonalhoz képest a glomeruláris filtrációs rátában (eGFR), az eGFR meredekségében
2023-tól 2026-ig
Változások a betegek állapotában – Változások a proteinuriában
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
Változások az UACR-ben, UPCR-ben és a 24 órás vizeletfehérjében (kvantitatív) a kiindulási értékhez képest
2023-tól 2026-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bicheng Liu, Zhongda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel