- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06117852
Krónikus vesebetegségek nyilvántartási platform tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus vesebetegséget (CKD) magas prevalencia, alacsony tudatosság, rossz prognózis és magas orvosi költségek jellemzik, amelyek súlyosan veszélyeztetik az emberi egészséget. A CKD prevalenciája a kínai felnőttek körében 2023-ban 8,2%. A kínai CKD-betegek mindössze 10%-a ismeri a CKD-t, és számos kihívást jelent a CKD diagnosztizálása és kezelése. Ezért nagy értékű egy nyilvántartási platform létrehozása a CKD-betegek Kínában. Ez a nyilvántartási platform valós adatokat/bizonyítékokat fog generálni a CKD-betegek és a populáció különböző alcsoportjainak betegségjellemzőiről, diagnózisáról és kezelési mintáiról, a betegség progressziójáról és klinikai kimeneteléről, ami javíthatja a klinikusok megértését a betegek kezelésének és kezelésének jelenlegi állapotáról. eredményeket, alapot adnak a krónikus vesebetegség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek, valamint a diagnosztikával és kezeléssel kapcsolatos irányelvek megfogalmazásához, valamint alapot adnak a krónikus vesebetegség kezelésére szolgáló új gyógyszerek fejlesztési stratégiájához, beleértve a célpopulációk kiválasztását, a klinikai vizsgálati protokollok kialakítását. , és a klinikai helyek szűrése, és elősegíti a CKD gyógyszerfejlesztés sikerességi arányának növekedését.
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses regiszter platformon alapuló tanulmány, amely körülbelül 5000 kínai CKD-beteg felvételét tervezi legalább 25 vizsgálati helyszínen, és különböző CKD-alpopulációkat hoz létre. A 2023-tól 2027-ig tartó vizsgálat időtartama alatt az első évben 6 havonta, majd ezt követően évente gyűjtjük a vizsgálatba bevont CKD-s betegek utánkövetési adatokat. Az adatok magukban foglalják a betegek klinikai jellemzőit, a diagnózist és a kezelési mintákat, a klinikai eredményeket és az egészségügyi erőforrások felhasználását. A tanulmány céljára összpontosítva adatokat gyűjtünk a demográfiai jellemzőkről, az etiológiáról, a klinikai jellemzőkről, a betegség progressziójának kockázati tényezőiről, a klinikai kimenetelről és a kezelési mintákról a CKD különböző alcsoportjaira vonatkozóan, hogy létrehozzunk egy CKD-regiszter platformot, leírjuk a betegség jelenlegi állapotát. a CKD-ben szenvedő betegek diagnosztizálása és kezelése, valamint a diagnosztikai és kezelési irányelvektől való eltérések, a CKD-betegek betegség progressziójának és klinikai kimenetelének kockázati tényezőinek feltárása, valamint kockázat-előrejelzési modell felépítése a CKD progressziójára és klinikai kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Changchun, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Chengdu, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Dongwan, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Hengyang, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Huaian, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Lanzhou, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Nanning, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Ningbo, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Panjin, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Sanya, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Shantou, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Shenzhen, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Taizhou, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Wenzhou, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Wuhan, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Wuxi, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Xiamen, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Xian, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Yibin, Kína
- Jelentkezés meghívóval
- Research Site
-
Zhuzhou, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Zigong, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a beiratkozáskor;
- Olyan betegek, akik megfelelnek a CKD diagnosztikai kritériumainak;
- Utolsó eGFR ≥ 20 és < 90 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlettel) a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül;
- Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták és dátummal ellátták a tanulmányhoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
Bevonási kritériumok az A szubpopulációhoz (albuminuriában szenvedő CKD-betegek).
- Utolsó dokumentált albuminuria teszt a felvételt megelőző 12 hónapon belül, amely UACR ≥ 700 mg/g vagy UPCR ≥ 1000 mg/g, vagy 24 órás vizeletfehérje (kvantitatív) ≥ 1 g/24 óra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át/készítenek/terveznek;
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek, akik a szűrés időpontjában gyógyszeres kezelést igényelnek;
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
Kizárási kritériumok az A szubpopulációhoz (albuminuriában szenvedő CKD-betegek):
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek szűréskor;
- Szívinfarktuson, instabil anginán, stroke-on, tranziens ischaemiás rohamon (TIA) átesett betegek, szívműtéten, percutan coronaria-intervención (PCI), koszorúér bypass grafton (CABG), billentyűjavításon/billentyűcserén esett át, vagy bal kamrai kezelésben részesültek segédeszközt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- Vesepótló terápián (RRT) átesett betegek a szűrés során;
- Lupus nephritisben (LN), akut progresszív glomerulonephritisben (RPGN), antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) társuló vasculitisben, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) vagy Alport-szindrómában szenvedő betegek;
- A szűrés során szisztémás immunszuppresszióban részesülő betegek (inhaláció, intranazális beadás vagy helyi szteroidok megengedettek);
- A vizsgáló megítélése szerint 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek;
- Olyan betegek, akik részt vettek egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, és a felvételüket megelőző 3 hónapon belül megkapták a vizsgált gyógyszert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A csoport
CKD-ben és magas proteinuriában szenvedő résztvevők
|
B csoport
CKD-ben és magas vérnyomásban szenvedők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegség progressziója CKD-betegeknél
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
|
Progresszív vesefunkció-romlásban szenvedő betegek, beleértve a csökkent eGFR-t és a krónikus vesebetegség gyors progresszióját
|
2023-tól 2026-ig
|
Clinical Outcomes in CKD Patiens – Renal Outcomes
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
|
Beleértve a veseátültetést, a fenntartó dialízist, a veseelégtelenség miatti halált, a tartósan alacsony eGFR-t, az eGFR tartós százalékos csökkenését
|
2023-tól 2026-ig
|
Clinical Outcomes in CKD Patiens – Cardiovascular Outcomes
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
|
Beleértve az akut szívinfarktust, hirtelen súlyos szívritmuszavart, szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, stroke-ot vagy apoplexiát, szív- és érrendszeri halált
|
2023-tól 2026-ig
|
Clinical Outcomes in CKD betegek – Szív- és vesebetegség összetett kimenetele
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
|
A kardiovaszkuláris kimenetelekre és a vese kimenetelére vonatkozó több egyedi kimenetelű mérőszámból álló összetett eredménymérő
|
2023-tól 2026-ig
|
Klinikai eredmények CKD-betegeknél – minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
|
Kórházon belüli vagy kórházon kívüli halálesetek bármilyen okból, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri vagy veseelégtelenséghez kapcsolódó haláleseteket stb.
|
2023-tól 2026-ig
|
A betegek állapotában bekövetkezett változások becslései – Változások az eGFR-ben
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
|
Változások az alapvonalhoz képest a glomeruláris filtrációs rátában (eGFR), az eGFR meredekségében
|
2023-tól 2026-ig
|
Változások a betegek állapotában – Változások a proteinuriában
Időkeret: 2023-tól 2026-ig
|
Változások az UACR-ben, UPCR-ben és a 24 órás vizeletfehérjében (kvantitatív) a kiindulási értékhez képest
|
2023-tól 2026-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bicheng Liu, Zhongda Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1843R00355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .