만성 신장 질환 등록 플랫폼 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성신장질환(CKD)은 높은 유병률, 낮은 인식, 나쁜 예후, 높은 의료비용 등을 특징으로 하며 인류의 건강을 심각하게 위협하고 있습니다. 2023년 중국 성인 중 만성콩팥병 유병률은 8.2%입니다. 중국 CKD 환자의 10%만이 CKD를 알고 있으며, CKD의 진단과 치료에 많은 어려움이 있습니다. 따라서 중국 내 CKD 환자 인구를 위한 등록 플랫폼을 구축하는 것은 큰 가치가 있습니다. 이 등록 플랫폼은 CKD 환자와 다양한 하위 집단의 질병 특성, 진단 및 치료 패턴, 질병 진행 및 임상 결과에 대한 실제 데이터/증거를 생성하여 환자 치료 및 치료의 현재 상태에 대한 임상의의 이해를 향상시킬 수 있습니다. 만성콩팥병 진단 및 치료 가이드라인과 진단 및 치료 관리 관련 정책 수립의 기반을 제공하고, 대상 집단 선정, 임상시험 프로토콜 설계 등 만성콩팥병 신약 개발 전략의 기반을 제공합니다. , 임상현장 스크리닝을 통해 만성콩팥병 치료제 개발의 성공률을 높이는 데 도움이 됩니다.
이는 최소 25개 연구 현장에서 약 5,000명의 중국 CKD 환자를 등록하고 다양한 CKD 하위 모집단을 확립할 계획인 다기관, 전향적, 관찰 등록 플랫폼 연구입니다. 2023년부터 2027년까지의 연구 기간 동안 우리는 연구에 등록한 CKD 환자에 대해 첫 해에 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰 데이터를 수집할 것입니다. 데이터에는 환자의 임상 특성, 진단 및 치료 패턴, 임상 결과, 의료 자원 활용도가 포함됩니다. 연구 목적에 중점을 두고, 다양한 CKD 하위그룹에 대한 인구통계학적 특성, 병인, 임상적 특성, 질병 진행의 위험 요소, 임상 결과 및 치료 패턴에 대한 데이터를 수집하여 CKD 등록 플랫폼을 구축하고, CKD의 현황을 설명합니다. CKD 환자의 진단 및 치료와 진단 및 치료 가이드라인과의 격차, CKD 환자의 질병 진행 및 임상 결과에 대한 위험 요인을 탐색하고 CKD 진행 및 임상 결과에 대한 위험 예측 모델을 구축합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국
- 모병
- Research Site
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Chongqing, 중국
- 모병
- Research Site
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Dongguan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hengyang, 중국
- 모병
- Research Site
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Huaian, 중국
- 모병
- Research Site
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Jilin, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Nanjing, 중국
- 모병
- Research Site
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Nanjing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Nanning, 중국
- 모병
- Research Site
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Ningbo, 중국
- 모병
- Research Site
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Ningbo, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Panjin, 중국
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shantou, 중국
- 모병
- Research Site
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Research Site
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Taizhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Wenzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국
- 모병
- Research Site
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Wuxi, 중국
- 모병
- Research Site
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XI An, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Xiamen, 중국
- 모병
- Research Site
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Yibin, 중국
- 모병
- Research Site
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Zhuzhou, 중국
- 모병
- Research Site
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Zigong, 중국
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상
- CKD의 진단 기준을 충족하는 환자;
- 마지막 eGFR ≥ 20 및 < 90mL/분/1.73 등록 전 12개월 이내의 m2(CKD-EPI 공식 사용)
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재한 환자
하위집단 A(알부민뇨가 있는 CKD 환자)에 대한 포함 기준.
- UACR ≥ 700mg/g, UPCR ≥ 1000mg/g 또는 24시간 소변 단백질(정량적) ≥ 1g/24h를 나타내는 등록 전 12개월 이내에 마지막으로 문서화된 알부민뇨 검사.
제외 기준:
- 이전에 고형장기이식을 받았거나 받고 있거나 받을 계획이 있는 환자
- 스크리닝 당시 약물치료가 필요한 활동성 악성종양 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
하위집단 A(알부민뇨가 있는 CKD 환자)에 대한 제외 기준:
- 스크리닝 당시 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 환자;
- 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성허혈발작(TIA)을 앓았거나 심장수술, 경피관상동맥중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG), 판막 수복/대체술을 받았거나 좌심실 치료를 받은 환자 스크리닝 전 3개월 이내에 보조 장치;
- 스크리닝 시 신대체요법(RRT)을 받고 있는 환자;
- 루푸스 신염(LN), 급성 진행성 사구체신염(RPGN), 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염, 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 또는 알포트 증후군 환자;
- 스크리닝 시 전신 면역억제 환자(흡입, 비강내 투여 또는 국소 스테로이드는 허용됨);
- 연구자가 판단한 기대여명이 1년 미만인 환자
- 다른 중재적 임상시험에 참여했으며, 등록 전 3개월 이내에 시험약을 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
CKD 및 고단백뇨 환자
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그룹 B
CKD 및 고혈압 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD 환자의 질병 진행
기간: 2023년부터 2026년까지
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EGFR 감소, CKD의 급속한 진행 등 신기능이 점진적으로 악화되는 환자
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2023년부터 2026년까지
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CKD 환자의 임상 결과 - 신장 결과
기간: 2023년부터 2026년까지
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신장 이식, 투석 유지, 신부전으로 인한 사망, 지속적으로 낮은 eGFR, 지속적으로 eGFR 감소율(%) 포함
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2023년부터 2026년까지
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CKD 환자의 임상 결과 - 심혈관 결과
기간: 2023년부터 2026년까지
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급성 심근경색, 갑작스런 중증 부정맥, 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중 또는 뇌졸중, 심혈관계 사망 등을 포함
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2023년부터 2026년까지
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CKD 환자의 임상 결과 - 심장 및 신장 복합 결과
기간: 2023년부터 2026년까지
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심혈관 결과 및 신장 결과에 대한 여러 단일 결과 측정으로 구성된 복합 결과 측정
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2023년부터 2026년까지
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CKD 환자의 임상 결과 - 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2023년부터 2026년까지
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심혈관 질환 또는 신장 질환 등과 관련된 사망을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 원인으로 인한 병원 내 또는 병원 외 사망.
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2023년부터 2026년까지
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환자 상태 변화 추정 - eGFR 변화
기간: 2023년부터 2026년까지
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사구체 여과율(eGFR), eGFR 기울기의 기준선 대비 변화
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2023년부터 2026년까지
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환자 상태의 변화 - 단백뇨의 변화
기간: 2023년부터 2026년까지
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기준선 대비 UACR, UPCR 및 24시간 소변 단백질(정량적)의 변화
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2023년부터 2026년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bicheng Liu, Zhongda Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1843R00355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국