Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platformonderzoek naar registratieplatform voor chronische nierziekten

13 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel registerplatformonderzoek dat is ontworpen om een ​​CKD-registratieplatform op te zetten door gegevens te verzamelen over de demografische gegevens, etiologie en stadiëring, klinische kenmerken, diagnostische en behandelingspatronen, en klinische uitkomsten van patiënten met chronische nierziekte (CKD). ), om de huidige status van de diagnose en behandeling van patiënten met chronische nierziekte en de lacunes in de diagnostische en behandelingsrichtlijnen te beschrijven, de risicofactoren voor ziekteprogressie en klinische uitkomsten bij patiënten met chronische nierziekte te onderzoeken, en een risicovoorspellingsmodel voor de progressie van chronische nierziekte te construeren en klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) wordt gekenmerkt door een hoge prevalentie, weinig bewustzijn, slechte prognose en hoge medische kosten, waardoor de menselijke gezondheid ernstig in gevaar komt. De prevalentie van chronische nierziekte onder Chinese volwassenen in 2023 bedraagt ​​8,2%. Slechts 10% van de Chinese CKD-patiënten is zich bewust van CKD, en er zijn veel uitdagingen bij de diagnose en behandeling van CKD. Daarom is het van grote waarde om een ​​registratieplatform op te zetten voor de populatie van CKD-patiënten in China. Dit registratieplatform zal praktijkgegevens/bewijsmateriaal genereren over de ziektekenmerken, diagnose- en behandelingspatronen, ziekteprogressie en klinische uitkomsten van CKD-patiënten en verschillende subgroepen van de bevolking, waardoor het inzicht van artsen in de huidige status van de behandeling en behandeling van patiënten kan worden verbeterd. uitkomsten, een basis bieden voor de formulering van richtlijnen voor diagnose en behandeling van chronische nierziekte en beleid met betrekking tot diagnose en behandelmanagement, en een basis bieden voor de ontwikkelingsstrategie van nieuwe geneesmiddelen voor chronische nierziekte, inclusief de selectie van doelpopulaties en het ontwerp van protocollen voor klinische onderzoeken en de screening van klinische locaties, en leiden tot een groter succespercentage bij de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen chronische nierziekte.

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel registerplatformonderzoek dat van plan is om ongeveer 5.000 Chinese CKD-patiënten in ten minste 25 onderzoekslocaties te inschrijven en om verschillende CKD-subpopulaties op te zetten. Tijdens de onderzoeksduur van 2023 tot 2027 verzamelen we de follow-upgegevens elke 6 maanden in het eerste jaar en daarna jaarlijks voor CKD-patiënten die aan het onderzoek deelnamen. De gegevens omvatten de klinische kenmerken van patiënten, diagnose- en behandelpatronen, klinische resultaten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Focus op het doel van de studie: we zullen gegevens verzamelen over demografische kenmerken, etiologie, klinische kenmerken, risicofactoren voor ziekteprogressie, klinische uitkomst en behandelpatronen voor verschillende CKD-subgroepen, om een ​​CKD-registratieplatform op te zetten en de huidige status van de ziekte te beschrijven. diagnose en behandeling van patiënten met CKD en de kloof met de diagnostische en behandelingsrichtlijnen, onderzoek de risicofactoren voor ziekteprogressie en klinische uitkomst bij CKD-patiënten, en construeer een risicovoorspellingsmodel voor CKD-progressie en klinische uitkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Research Site
      • Dongwan, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Hengyang, China
        • Werving
        • Research Site
      • Huaian, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Lanzhou, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Werving
        • Research Site
      • Ningbo, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Panjin, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Sanya, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Shantou, China
        • Werving
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Taizhou, China
        • Werving
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Werving
        • Research Site
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Research Site
      • Xian, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Yibin, China
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Research Site
      • Zhuzhou, China
        • Werving
        • Research Site
      • Zigong, China
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CKD-patiënten met een leeftijd van niet minder dan 18 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud bij inschrijving;
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische nierziekte;
  • Laatste eGFR ≥ 20 en < 90 ml/min/1,73 m2 (met de CKD-EPI formule) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Patiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend en gedateerd;
  • Inclusiecriteria voor subpopulatie A (CKD-patiënten met albuminurie).

    • Laatst gedocumenteerde albuminurietest binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, waaruit blijkt dat UACR ≥ 700 mg/g, of UPCR ≥ 1000 mg/g, of 24-uurs urine-eiwit (kwantitatief) ≥ 1 g/24 uur is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan/ondergaan/van plan zijn te ondergaan;
  • Patiënten met een actieve kwaadaardige tumor die medicamenteuze behandeling nodig hebben op het moment van screening;
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of die borstvoeding geven.
  • Uitsluitingscriteria voor subpopulatie A (CKD-patiënten met albuminurie):

    • Patiënten met hartfalen van NYHA-klasse III of IV bij screening;
    • Patiënten die een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA) hebben gehad, of een hartoperatie, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG), klepreparatie/vervanging hebben ondergaan, of een behandeling met linkerventrikel hebben ondergaan hulpapparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
    • Patiënten die tijdens de screening nierfunctievervangende therapie (RRT) ondergaan;
    • Patiënten met lupus nefritis (LN), acute progressieve glomerulonefritis (RPGN), met anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA) geassocieerde vasculitis, autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD) of het syndroom van Alport;
    • Patiënten die tijdens de screening systemische immunosuppressie ondergaan (inhalatie, intranasale toediening of plaatselijke steroïden zijn toegestaan);
    • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar, naar het oordeel van de onderzoeker;
    • Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A
Deelnemers met chronische nierziekte en hoge proteïnurie
Groep B
Deelnemers met chronische nierziekte en hypertensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie bij CKD-patiënten
Tijdsspanne: Van 2023 tot 2026
Patiënten met progressieve verslechtering van de nierfunctie, waaronder verminderde eGFR, snelle progressie van chronische nierziekte
Van 2023 tot 2026
Klinische resultaten bij CKD-patiënten - Nierresultaten
Tijdsspanne: Van 2023 tot 2026
Waaronder niertransplantatie, onderhoudsdialyse, overlijden door nierfalen, aanhoudend lage eGFR, aanhoudend percentage afname in eGFR
Van 2023 tot 2026
Klinische resultaten bij CKD-patiënten - Cardiovasculaire resultaten
Tijdsspanne: Van 2023 tot 2026
Inclusief acuut myocardinfarct, plotselinge ernstige aritmie, ziekenhuisopname vanwege hartfalen, beroerte of beroerte, cardiovasculaire dood
Van 2023 tot 2026
Klinische resultaten bij CKD-patiënten - Samengestelde uitkomsten van het hart en de nieren
Tijdsspanne: Van 2023 tot 2026
Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit meerdere afzonderlijke uitkomstmaten voor cardiovasculaire uitkomsten en nieruitkomsten
Van 2023 tot 2026
Klinische resultaten bij CKD-patiënten - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van 2023 tot 2026
Sterfgevallen binnen of buiten het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, inclusief maar niet beperkt tot sterfgevallen die verband houden met cardiovasculaire uitkomsten of gevolgen voor de nieren, enz.
Van 2023 tot 2026
Schattingen van veranderingen in de omstandigheden van de patiënt - Veranderingen in eGFR
Tijdsspanne: Van 2023 tot 2026
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), eGFR-helling
Van 2023 tot 2026
Veranderingen in de omstandigheden van de patiënt - Veranderingen in proteïnurie
Tijdsspanne: Van 2023 tot 2026
Veranderingen in UACR, UPCR en 24-uurs urine-eiwit (kwantitatief) ten opzichte van de uitgangswaarde
Van 2023 tot 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bicheng Liu, Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-toegangscriteria voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

3
Abonneren