Studie platformy registru chronických onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) se vyznačuje vysokou prevalencí, nízkou informovaností, špatnou prognózou a vysokými náklady na léčbu, což vážně ohrožuje lidské zdraví. Prevalence CKD mezi dospělými Číňany v roce 2023 je 8,2 %. Pouze 10 % čínských pacientů s CKD ví o CKD a v diagnostice a léčbě CKD existuje mnoho problémů. Proto je velmi cenné vytvořit platformu registru pro populaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Číně. Tato registrační platforma bude generovat reálná data/důkazy o charakteristikách onemocnění, diagnóze a léčebných vzorcích, progresi onemocnění a klinických výsledcích pacientů s chronickým onemocněním ledvin a různých podskupin populace, což může zlepšit porozumění lékařům současného stavu léčby a léčby pacientů. výsledky, poskytují základ pro formulaci pokynů pro diagnostiku a léčbu chronického onemocnění ledvin a politik souvisejících s diagnózou a managementem léčby a poskytují základ pro strategii vývoje nových léků pro chronické onemocnění ledvin, včetně výběru cílových populací, návrhu protokolů klinických studií a screening klinických míst a vedou ke zvýšení úspěšnosti vývoje léků na CKD.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii na platformě registru, která plánuje zapsat přibližně 5 000 čínských pacientů s CKD na nejméně 25 studijních místech a vytvořit různé subpopulace CKD. Během trvání studie od roku 2023 do roku 2027 budeme shromažďovat údaje o sledování každých 6 měsíců v prvním roce a poté každoročně u pacientů s CKD zařazených do studie. Data zahrnují klinické charakteristiky pacientů, způsoby diagnostiky a léčby, klinické výsledky a využití zdrojů zdravotní péče. Zaměříme se na účel studie, shromáždíme data o demografických charakteristikách, etiologii, klinických charakteristikách, rizikových faktorech progrese onemocnění, klinickém výsledku a vzorcích léčby pro různé podskupiny CKD, abychom vytvořili platformu registru CKD, popsali aktuální stav onemocnění. diagnostiku a léčbu pacientů s CKD a mezeru v diagnostických a léčebných směrnicích, prozkoumat rizikové faktory progrese onemocnění a klinického výsledku u pacientů s CKD a vytvořit model predikce rizika pro progresi CKD a klinický výsledek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Changchun, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Dongwan, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Hengyang, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Huaian, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Lanzhou, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Nanning, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Ningbo, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Panjin, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Sanya, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Shantou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Taizhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Wuhan, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Wuxi, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Xian, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Yibin, Čína
- Zápis na pozvánku
- Research Site
-
Zhuzhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Zigong, Čína
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let při zápisu;
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro CKD;
- Poslední eGFR ≥ 20 a < 90 ml/min/1,73 m2 (se vzorcem CKD-EPI) během 12 měsíců před zápisem;
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie a podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu pro studii;
Kritéria zařazení pro subpopulaci A (pacienti s CKD s albuminurií).
- Poslední dokumentovaný test albuminurie během 12 měsíců před zařazením do studie indikující UACR ≥ 700 mg/g nebo UPCR ≥ 1000 mg/g nebo 24h bílkovinu v moči (kvantitativní) ≥ 1 g/24 h.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili/procházejí/plánují podstoupit transplantaci solidních orgánů;
- Pacienti s aktivním maligním nádorem vyžadujícím medikamentózní terapii v době screeningu;
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.
Kritéria vyloučení pro subpopulaci A (pacienti s CKD s albuminurií):
- Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV při screeningu;
- Pacienti, kteří měli infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo podstoupili srdeční operaci, perkutánní koronární intervenci (PCI), bypass koronární artérie (CABG), opravu/výměnu chlopně nebo byli léčeni levou komorou pomocné zařízení do 3 měsíců před screeningem;
- Pacienti podstupující renální substituční terapii (RRT) při screeningu;
- Pacienti s lupusovou nefritidou (LN), akutní progresivní glomerulonefritidou (RPGN), vaskulitidou asociovanou s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA), autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) nebo Alportovým syndromem;
- Pacienti na systémové imunosupresi při screeningu (inhalace, intranazální podání nebo topické steroidy jsou povoleny);
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok podle posouzení zkoušejícího;
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné intervenční klinické studie a dostali hodnocený lék během 3 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Účastníci s CKD a vysokou proteinurií
|
|
Skupina B
Účastníci s CKD a hypertenzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění u pacientů s CKD
Časové okno: Od roku 2023 do roku 2026
|
Pacienti s progresivním zhoršováním renálních funkcí, včetně snížení eGFR, rychlé progrese CKD
|
Od roku 2023 do roku 2026
|
|
Klinické výsledky u pacientů s CKD - Renální výsledky
Časové okno: Od roku 2023 do roku 2026
|
Včetně transplantace ledvin, udržovací dialýzy, úmrtí na selhání ledvin, přetrvávající nízké eGFR, přetrvávajícího procentuálního poklesu eGFR
|
Od roku 2023 do roku 2026
|
|
Klinické výsledky u pacientů s CKD - kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Od roku 2023 do roku 2026
|
Včetně akutního infarktu myokardu, náhlé závažné arytmie, hospitalizace kvůli srdečnímu selhání, mrtvice nebo apoplexie, kardiovaskulární smrti
|
Od roku 2023 do roku 2026
|
|
Klinické výsledky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin – kardiální a renální kompozitní výsledky
Časové okno: Od roku 2023 do roku 2026
|
Složené měření výsledku sestávající z vícenásobných měřítek jednotlivých výsledků pro kardiovaskulární výsledky a renální výsledky
|
Od roku 2023 do roku 2026
|
|
Klinické výsledky u pacientů s CKD – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od roku 2023 do roku 2026
|
Úmrtí v nemocnici nebo mimo nemocnici ze všech příčin, mimo jiné včetně úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními nebo renálními následky atd.
|
Od roku 2023 do roku 2026
|
|
Odhady změn stavu pacienta - Změny eGFR
Časové okno: Od roku 2023 do roku 2026
|
Změny rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty, sklon eGFR
|
Od roku 2023 do roku 2026
|
|
Změny stavu pacienta - Změny proteinurie
Časové okno: Od roku 2023 do roku 2026
|
Změny UACR, UPCR a 24h proteinu v moči (kvantitativní) oproti výchozí hodnotě
|
Od roku 2023 do roku 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bicheng Liu, Zhongda Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1843R00355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .