Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chronic Kidney Disease Registry Platform Study

13. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsregisterplattformstudie som er designet for å etablere en CKD-registerplattform ved å samle inn data om demografi, etiologi og iscenesettelse, kliniske karakteristikker, diagnostiske og behandlingsmønstre og kliniske utfall for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). ), for å beskrive den nåværende statusen for diagnosen og behandlingen av pasienter med CKD og hullene fra retningslinjene for diagnostikk og behandling, utforske risikofaktorene for sykdomsprogresjon og kliniske utfall hos CKD-pasienter, og konstruere en risikoprediksjonsmodell for CKD-progresjon og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er preget av høy utbredelse, lav bevissthet, dårlig prognose og høye medisinske kostnader, noe som setter menneskers helse i alvorlig fare. Prevalensen av CKD blant voksne kinesiske i 2023 er 8,2 %. Bare 10 % av kinesiske CKD-pasienter er klar over CKD, og ​​det er mange utfordringer i diagnostisering og behandling av CKD. Derfor er det av stor verdi å etablere en registerplattform for CKD-pasientenes befolkning i Kina. Denne registerplattformen vil generere data/bevis fra den virkelige verden om sykdomskarakteristika, diagnose og behandlingsmønstre, sykdomsprogresjon og kliniske utfall for CKD-pasienter og ulike undergrupper av befolkningen, noe som kan forbedre klinikernes forståelse av den nåværende statusen for pasientbehandling og behandling. resultater, gi grunnlag for utforming av CKD-diagnose og behandlingsretningslinjer og retningslinjer knyttet til diagnose og behandlingsledelse, og gi grunnlag for utviklingsstrategi for nye medisiner for CKD, inkludert valg av målpopulasjoner, utforming av kliniske utprøvingsprotokoller , og screening av kliniske steder, og bidra til å øke suksessraten for utvikling av CKD-medikamenter.

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsregisterplattformstudie som planlegger å registrere omtrent 5000 kinesiske CKD-pasienter på minst 25 studiesteder, og å etablere forskjellige CKD-subpopulasjoner. I løpet av studiens varighet fra 2023 til 2027 vil vi samle inn oppfølgingsdata hver 6. måned det første året og deretter årlig for CKD-pasienter som er registrert i studien. Dataene inkluderer pasienters kliniske egenskaper, diagnose og behandlingsmønstre, kliniske utfall og ressursutnyttelse i helsevesenet. Fokus på formålet med studien, vil vi samle inn data om demografiske egenskaper, etiologi, kliniske egenskaper, risikofaktorer for sykdomsprogresjon, klinisk utfall og behandlingsmønstre for ulike CKD-undergrupper, for å etablere en CKD-registerplattform, beskrive den nåværende statusen til diagnostisering og behandling av pasienter med CKD og gapet fra diagnostiske og behandlingsretningslinjer, utforske risikofaktorene for sykdomsprogresjon og klinisk utfall hos CKD-pasienter, og konstruer en risikoprediksjonsmodell for CKD-progresjon og klinisk utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dongwan, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Hengyang, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Huaian, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ningbo, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Panjin, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Sanya, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Shantou, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xian, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Yibin, Kina
        • Påmelding etter invitasjon
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zigong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CKD-pasienter med alder ikke mindre enn 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved påmelding;
  • Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for CKD;
  • Siste eGFR ≥ 20 og < 90 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formelen) innen 12 måneder før påmelding;
  • Pasienter som frivillig deltar i denne studien og har signert og datert skjemaet for informert samtykke for studien;
  • Inklusjonskriterier for subpopulasjon A (CKD-pasienter med albuminuri).

    • Siste dokumenterte albuminuritest innen 12 måneder før registrering som indikerer UACR ≥ 700 mg/g, eller UPCR ≥ 1000 mg/g, eller 24 timers urinprotein (kvantitativt) ≥ 1 g/24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått/gjennomgår/planlegger å gjennomgå solid organtransplantasjon;
  • Pasienter med aktiv ondartet svulst som krever medikamentell behandling på tidspunktet for screening;
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller som ammer.
  • Eksklusjonskriterier for underpopulasjon A (CKD-pasienter med albuminuri):

    • Pasienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt ved screening;
    • Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA), eller gjennomgått hjertekirurgi, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasstransplantasjon (CABG), klaffereparasjon/-erstatning, eller mottatt behandling med venstre ventrikkel hjelpe enheten innen 3 måneder før screening;
    • Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi (RRT) ved screening;
    • Pasienter med lupus nefritis (LN), akutt progressiv glomerulonefritt (RPGN), anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) assosiert vaskulitt, autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) eller Alport syndrom;
    • Pasienter på systemisk immunsuppresjon ved screening (inhalasjon, intranasal administrering eller topikale steroider er tillatt);
    • Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år, bedømt av etterforskeren;
    • Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie og har mottatt undersøkelsesmedisinen innen 3 måneder før de ble registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
Deltakere med CKD og høy proteinuri
Gruppe B
Deltakere med CKD og hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon hos CKD-pasienter
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
Pasienter med progressiv forverring av nyrefunksjonen, inkludert redusert eGFR, rask progresjon av CKD
Fra 2023 til 2026
Kliniske utfall hos CKD-pasienter - nyreutfall
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
Inkludert nyretransplantasjon, vedlikeholdsdialyse, død fra nyresvikt, vedvarende lav eGFR, vedvarende prosentvis nedgang i eGFR
Fra 2023 til 2026
Kliniske utfall hos CKD-pasienter - kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
Inkludert akutt hjerteinfarkt, plutselig alvorlig arytmi, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, hjerneslag eller apopleksi, kardiovaskulær død
Fra 2023 til 2026
Kliniske utfall hos CKD-pasienter - hjerte- og nyresammensatte utfall
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
Sammensatt utfallsmål bestående av flere enkeltutfallsmål for kardiovaskulære utfall og nyreutfall
Fra 2023 til 2026
Kliniske utfall hos CKD-pasienter - dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
Dødsfall på sykehus eller utenfor sykehus av alle årsaker, inkludert, men ikke begrenset til, dødsfall relatert til kardiovaskulære utfall eller nyreutfall osv.
Fra 2023 til 2026
Estimater av endringer i pasientforhold - endringer i eGFR
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
Endringer fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), eGFR-helling
Fra 2023 til 2026
Endringer i pasientforhold - endringer i proteinuri
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
Endringer i UACR, UPCR og 24 timers urinprotein (kvantitativt) fra baseline
Fra 2023 til 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bicheng Liu, Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

3
Abonnere