- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117852
Chronic Kidney Disease Registry Platform Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er preget av høy utbredelse, lav bevissthet, dårlig prognose og høye medisinske kostnader, noe som setter menneskers helse i alvorlig fare. Prevalensen av CKD blant voksne kinesiske i 2023 er 8,2 %. Bare 10 % av kinesiske CKD-pasienter er klar over CKD, og det er mange utfordringer i diagnostisering og behandling av CKD. Derfor er det av stor verdi å etablere en registerplattform for CKD-pasientenes befolkning i Kina. Denne registerplattformen vil generere data/bevis fra den virkelige verden om sykdomskarakteristika, diagnose og behandlingsmønstre, sykdomsprogresjon og kliniske utfall for CKD-pasienter og ulike undergrupper av befolkningen, noe som kan forbedre klinikernes forståelse av den nåværende statusen for pasientbehandling og behandling. resultater, gi grunnlag for utforming av CKD-diagnose og behandlingsretningslinjer og retningslinjer knyttet til diagnose og behandlingsledelse, og gi grunnlag for utviklingsstrategi for nye medisiner for CKD, inkludert valg av målpopulasjoner, utforming av kliniske utprøvingsprotokoller , og screening av kliniske steder, og bidra til å øke suksessraten for utvikling av CKD-medikamenter.
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsregisterplattformstudie som planlegger å registrere omtrent 5000 kinesiske CKD-pasienter på minst 25 studiesteder, og å etablere forskjellige CKD-subpopulasjoner. I løpet av studiens varighet fra 2023 til 2027 vil vi samle inn oppfølgingsdata hver 6. måned det første året og deretter årlig for CKD-pasienter som er registrert i studien. Dataene inkluderer pasienters kliniske egenskaper, diagnose og behandlingsmønstre, kliniske utfall og ressursutnyttelse i helsevesenet. Fokus på formålet med studien, vil vi samle inn data om demografiske egenskaper, etiologi, kliniske egenskaper, risikofaktorer for sykdomsprogresjon, klinisk utfall og behandlingsmønstre for ulike CKD-undergrupper, for å etablere en CKD-registerplattform, beskrive den nåværende statusen til diagnostisering og behandling av pasienter med CKD og gapet fra diagnostiske og behandlingsretningslinjer, utforske risikofaktorene for sykdomsprogresjon og klinisk utfall hos CKD-pasienter, og konstruer en risikoprediksjonsmodell for CKD-progresjon og klinisk utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Dongwan, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Hengyang, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Huaian, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Lanzhou, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Ningbo, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Panjin, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Sanya, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Shantou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Taizhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Wuhan, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Xian, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Yibin, Kina
- Påmelding etter invitasjon
- Research Site
-
Zhuzhou, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Zigong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved påmelding;
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for CKD;
- Siste eGFR ≥ 20 og < 90 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formelen) innen 12 måneder før påmelding;
- Pasienter som frivillig deltar i denne studien og har signert og datert skjemaet for informert samtykke for studien;
Inklusjonskriterier for subpopulasjon A (CKD-pasienter med albuminuri).
- Siste dokumenterte albuminuritest innen 12 måneder før registrering som indikerer UACR ≥ 700 mg/g, eller UPCR ≥ 1000 mg/g, eller 24 timers urinprotein (kvantitativt) ≥ 1 g/24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått/gjennomgår/planlegger å gjennomgå solid organtransplantasjon;
- Pasienter med aktiv ondartet svulst som krever medikamentell behandling på tidspunktet for screening;
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller som ammer.
Eksklusjonskriterier for underpopulasjon A (CKD-pasienter med albuminuri):
- Pasienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt ved screening;
- Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA), eller gjennomgått hjertekirurgi, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasstransplantasjon (CABG), klaffereparasjon/-erstatning, eller mottatt behandling med venstre ventrikkel hjelpe enheten innen 3 måneder før screening;
- Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi (RRT) ved screening;
- Pasienter med lupus nefritis (LN), akutt progressiv glomerulonefritt (RPGN), anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) assosiert vaskulitt, autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) eller Alport syndrom;
- Pasienter på systemisk immunsuppresjon ved screening (inhalasjon, intranasal administrering eller topikale steroider er tillatt);
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 1 år, bedømt av etterforskeren;
- Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie og har mottatt undersøkelsesmedisinen innen 3 måneder før de ble registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe A
Deltakere med CKD og høy proteinuri
|
Gruppe B
Deltakere med CKD og hypertensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsprogresjon hos CKD-pasienter
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
|
Pasienter med progressiv forverring av nyrefunksjonen, inkludert redusert eGFR, rask progresjon av CKD
|
Fra 2023 til 2026
|
Kliniske utfall hos CKD-pasienter - nyreutfall
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
|
Inkludert nyretransplantasjon, vedlikeholdsdialyse, død fra nyresvikt, vedvarende lav eGFR, vedvarende prosentvis nedgang i eGFR
|
Fra 2023 til 2026
|
Kliniske utfall hos CKD-pasienter - kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
|
Inkludert akutt hjerteinfarkt, plutselig alvorlig arytmi, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, hjerneslag eller apopleksi, kardiovaskulær død
|
Fra 2023 til 2026
|
Kliniske utfall hos CKD-pasienter - hjerte- og nyresammensatte utfall
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
|
Sammensatt utfallsmål bestående av flere enkeltutfallsmål for kardiovaskulære utfall og nyreutfall
|
Fra 2023 til 2026
|
Kliniske utfall hos CKD-pasienter - dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
|
Dødsfall på sykehus eller utenfor sykehus av alle årsaker, inkludert, men ikke begrenset til, dødsfall relatert til kardiovaskulære utfall eller nyreutfall osv.
|
Fra 2023 til 2026
|
Estimater av endringer i pasientforhold - endringer i eGFR
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
|
Endringer fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), eGFR-helling
|
Fra 2023 til 2026
|
Endringer i pasientforhold - endringer i proteinuri
Tidsramme: Fra 2023 til 2026
|
Endringer i UACR, UPCR og 24 timers urinprotein (kvantitativt) fra baseline
|
Fra 2023 til 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bicheng Liu, Zhongda Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1843R00355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)