イリタベル腸症候群 (IBS) のデジタル治療 (DIGIBS)
2025年5月13日 更新者：Haukeland University Hospital
過敏性腸症候群患者の胃腸症状緩和と生活の質の尺度における、患者教育と比較したインターネット提供介入、低FODMAP食、行動療法、またはその両方の効果を評価するためのランダム化対照デジタル介入研究
この研究の目的は、デジタル治療プログラム Mage-tarmskolen が IBS 患者に効果があるかどうかを確認することです。
私たちの第 2 の目的は、さまざまなモジュールのデジタル処理の成功に関する複数の側面に取り組むことです。
患者はランダムに 4 つのアームの 1 つに割り当てられ、さまざまな種類のデジタル治療が提供されます。
すべての患者は、管理栄養士に質問することができます。
主要評価項目は、低FODMAP群、行動療法群、またはその両方の群と患者教育群（偽）で治療が成功した患者の割合である。
治療効果とは、治療開始3ヵ月後におけるIBS重症度スコアリングシステムにおいて、治療前のスコアと比較して50ポイント以上の改善と定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
728
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vestlandet
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Bergen、Vestlandet、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次または二次医療サービスで IBS と診断された。
- Rome IV 基準で定義された 18 ～ 70 歳の IBS 患者： 過去 3 か月間、平均して週に 1 日以上再発する腹痛。以下の 2 つ以上を伴う。 i) 排便、または増加痛みまたは鎮痛、ii) 排便回数の変化、iii) 便の形態 (外観) の変化
- 50歳以上の全参加者：他の病理を除く、研究参加前の過去5年以内に結腸内視鏡検査を受けている
- 銀行 ID とタブレット、PC、スマートフォンへのアクセス。
- 既知の存在なし: 症候性子宮内膜症、1 型および 2 型糖尿病、悪性疾患 (基底核腫を除く)、
- 以下の病歴がないこと: 重度の精神障害、アルコールまたは薬物乱用、炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎、憩室炎または腸閉塞、大規模な腹部手術(虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開術、および子宮摘出術を除く)
- 診断されていない重篤な疾患を示す「危険信号」がない：寝汗（寝間着や寝具を濡らすほどの極度の発汗が繰り返される）、6 か月以内に知らないうちに意図せず体重が減少した（4.5 キログラム以上、または正常体重の 5%）。その理由、または血便
- 妊娠していません
- プロトコル要件に準拠する能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：患者教育
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モジュール 1: 消化器科医による IBS の紹介。
モジュール 2:理学療法士による痛みの生理学と神経系の仕組みについて、実践的な演習を含めて説明します。
モジュール 3: 臨床栄養士による食事とライフスタイルのアドバイスに関する証拠に基づくガイドライン (NICE ガイドライン)。
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アクティブコンパレータ：行動療法
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モジュール 1: 消化器科医による IBS の紹介。
モジュール 2:理学療法士による痛みの生理学と神経系の仕組みについて、実践的な演習を含めて説明します。
モジュール 3: 臨床栄養士による食事とライフスタイルのアドバイスに関する証拠に基づくガイドライン (NICE ガイドライン)。
モジュール 4: 介入: 行動療法 (暴露療法および認知行動療法)。
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アクティブコンパレータ：低FODMAP食
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モジュール 1: 消化器科医による IBS の紹介。
モジュール 2:理学療法士による痛みの生理学と神経系の仕組みについて、実践的な演習を含めて説明します。
モジュール 3: 臨床栄養士による食事とライフスタイルのアドバイスに関する証拠に基づくガイドライン (NICE ガイドライン)。
モジュール 5: 介入: 低 FODMAP 食事。
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アクティブコンパレータ：併用治療
低FODMAP食と行動療法
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モジュール 1: 消化器科医による IBS の紹介。
モジュール 2:理学療法士による痛みの生理学と神経系の仕組みについて、実践的な演習を含めて説明します。
モジュール 3: 臨床栄養士による食事とライフスタイルのアドバイスに関する証拠に基づくガイドライン (NICE ガイドライン)。
モジュール 4: 介入: 行動療法 (暴露療法および認知行動療法)。
モジュール 5: 介入: 低 FODMAP 食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-SSS
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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治療の成功は、治療開始後 3 か月後の IBS 重症度スコアリング システム (IBS-SSS) が、治療前のスコアと比較して 50 ポイント以上改善したことと定義されます。
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治療開始から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハズ
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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治療前のスコアと比較して、3か月後のHADSが3ポイント以上減少。
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治療開始から3ヶ月後
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IBS-QOL
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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治療前のスコアと比較して、3か月後のIBS-Qualiy of Life（IBS-QoL）が10ポイント以上増加。
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治療開始から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。