Tratamiento digital del síndrome del intestino irritable (SII) (DIGIBS)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital
Un estudio de intervención digital controlado aleatorio para evaluar el efecto de las intervenciones realizadas por Internet, la dieta baja en FODMAP, la terapia conductual o ambas, en comparación con la educación del paciente, sobre las medidas de alivio de los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida en pacientes con síndrome del intestino irritable
El objetivo de este trabajo es identificar si el programa de tratamiento digital Mage-tarmskolen tiene algún efecto en pacientes con SII.
Nuestro objetivo secundario es abordar múltiples aspectos del éxito del tratamiento digital de los diferentes módulos.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de cuatro brazos y recibirán diferentes tipos de tratamiento digital.
Todos los pacientes tendrán acceso para hacer preguntas a un dietista registrado.
El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes con éxito del tratamiento en el grupo de FODMAP bajo, terapia conductual o ambos, versus el grupo de educación del paciente (simulado).
El efecto del tratamiento se define como una mejora de 50 puntos o más en el sistema de puntuación de gravedad del SII a los 3 meses después del inicio del tratamiento en comparación con la puntuación anterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
728
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vestlandet
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Bergen, Vestlandet, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de SII en el servicio de atención primaria o secundaria.
- Pacientes de 18 a 70 años con SII definido según los criterios de Roma IV: Dolor abdominal recurrente, en promedio al menos 1 día por semana durante los 3 meses anteriores, que se asocia con dos o más de los siguientes: i) Defecación, ya sea aumentada dolor o alivio del dolor, ii) Cambio en la frecuencia de las deposiciones, iii) Cambio en la forma de las deposiciones (apariencia)
- Todos los participantes mayores de 50 años: colonoscopia dentro de los últimos 5 años antes del ingreso al estudio, excluyendo otras patologías.
- Identificación bancaria y acceso a tableta, PC o teléfono inteligente.
- No se conoce la presencia de: endometriosis sintomática, diabetes tipo 1 y 2, enfermedad maligna (excluyendo basalioma),
- Sin antecedentes de: trastorno psiquiátrico grave, abuso de alcohol o drogas, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, diverticulitis o íleo, cirugía abdominal mayor (excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea e histerectomía)
- No hay "señales de alerta" que indiquen una enfermedad grave no diagnosticada: sudores nocturnos (episodios repetidos de transpiración extrema que pueden empapar la ropa de dormir o la ropa de cama), pérdida de peso involuntaria (≥ 4,5 kilogramos o 5 % del peso corporal normal) en menos de 6 meses sin saberlo. la razón, o sangre en las heces
- No embarazada
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Educación del paciente
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Módulo 1: Introducción al SII por un gastroenterólogo.
Módulo 2: Introducción a la fisiología del dolor y al funcionamiento del sistema nervioso por parte de un fisioterapeuta incluyendo ejercicios prácticos.
Módulo 3: Pautas basadas en evidencia para consejos sobre dieta y estilo de vida (Pautas NICE) por parte de un dietista clínico.
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Comparador activo: Terapia de comportamiento
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Módulo 1: Introducción al SII por un gastroenterólogo.
Módulo 2: Introducción a la fisiología del dolor y al funcionamiento del sistema nervioso por parte de un fisioterapeuta incluyendo ejercicios prácticos.
Módulo 3: Pautas basadas en evidencia para consejos sobre dieta y estilo de vida (Pautas NICE) por parte de un dietista clínico.
Módulo 4: Intervención: terapia conductual (terapia de exposición y terapia cognitivo conductual).
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Comparador activo: Dieta baja en FODMAP
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Módulo 1: Introducción al SII por un gastroenterólogo.
Módulo 2: Introducción a la fisiología del dolor y al funcionamiento del sistema nervioso por parte de un fisioterapeuta incluyendo ejercicios prácticos.
Módulo 3: Pautas basadas en evidencia para consejos sobre dieta y estilo de vida (Pautas NICE) por parte de un dietista clínico.
Módulo 5: Intervención: La dieta baja en FODMAP.
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Comparador activo: Tratamiento combinado
Dieta baja en FODMAP y terapia conductual
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Módulo 1: Introducción al SII por un gastroenterólogo.
Módulo 2: Introducción a la fisiología del dolor y al funcionamiento del sistema nervioso por parte de un fisioterapeuta incluyendo ejercicios prácticos.
Módulo 3: Pautas basadas en evidencia para consejos sobre dieta y estilo de vida (Pautas NICE) por parte de un dietista clínico.
Módulo 4: Intervención: terapia conductual (terapia de exposición y terapia cognitivo conductual).
Módulo 5: Intervención: La dieta baja en FODMAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SII-SSS
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento.
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El éxito del tratamiento se define como una mejora de ≥50 puntos en el sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS) 3 meses después del inicio del tratamiento, en comparación con la puntuación antes del tratamiento.
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3 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HADS
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Disminución ≥3 puntos en HADS a los 3 meses en comparación con la puntuación antes del tratamiento.
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3 meses después del inicio del tratamiento.
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SII-QOL
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Aumento de ≥10 puntos en la calidad de vida del IBS (IBS-QoL) a los 3 meses en comparación con la puntuación antes del tratamiento.
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3 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-630038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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