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Digitale Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) (DIGIBS)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte digitale Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von über das Internet bereitgestellten Interventionen, der Low-FODMAP-Diät, der Verhaltenstherapie oder beidem im Vergleich zur Patientenaufklärung auf Maßnahmen zur Linderung gastrointestinaler Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Ziel dieser Arbeit ist es herauszufinden, ob das digitale Behandlungsprogramm Mage-tarmskolen eine Wirkung auf Patienten mit Reizdarmsyndrom hat. Unser sekundäres Ziel besteht darin, mehrere Aspekte des digitalen Behandlungserfolgs der verschiedenen Module anzusprechen. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt und erhalten verschiedene Arten digitaler Behandlung. Alle Patienten haben die Möglichkeit, Fragen an einen registrierten Ernährungsberater zu stellen. Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg in der Low-FODMAP-Gruppe, der Verhaltenstherapie oder beiden Gruppen im Vergleich zur Patientenaufklärungsgruppe (Scheingruppe). Der Behandlungseffekt ist definiert als eine Verbesserung um 50 oder mehr Punkte im Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms 3 Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zur Bewertung vor der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

728

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Im primären oder sekundären Gesundheitsdienst wurde Reizdarmsyndrom diagnostiziert.

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Reizdarmsyndrom, definiert durch die Rom-IV-Kriterien: Wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche während der letzten 3 Monate, die mit zwei oder mehr der folgenden Symptome verbunden sind: i) Stuhlgang, entweder verstärkt Schmerzen oder Schmerzlinderung, ii) Veränderung der Stuhlfrequenz, iii) Veränderung der Stuhlform (Aussehen)
  • Alle Teilnehmer > 50 Jahre: Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studienbeginn, ausgenommen andere Pathologien
  • Bank-ID und Zugriff auf Tablet, PC oder Smartphone.
  • Kein bekanntes Vorliegen von: symptomatischer Endometriose, Diabetes Typ 1 und 2, bösartiger Erkrankung (ausgenommen Basaliom),
  • Keine Vorgeschichte von: schwerer psychiatrischer Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, entzündlicher Darmerkrankung, mikroskopischer Kolitis, Divertikulitis oder Ileus, größeren Bauchoperationen (außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und Hysterektomie)
  • Keine „roten Flaggen“, die auf eine schwere, nicht diagnostizierte Erkrankung hinweisen: Nachtschweiß (wiederholte Episoden extremen Schwitzens, das die Nachtwäsche oder das Bettzeug durchnässen kann), unbeabsichtigter Gewichtsverlust (≥ 4,5 Kilogramm oder 5 % des normalen Körpergewichts) über weniger als 6 Monate ohne es zu wissen der Grund oder Blut im Stuhl
  • Nicht schwanger
  • Fähigkeit, Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Patientenaufklärung
Verhalten: Modul 1
Modul 1: Einführung in das Reizdarmsyndrom durch einen Gastroenterologen.
Verhalten: Modul 2
Modul 2: Einführung in die Schmerzphysiologie und die Funktionsweise des Nervensystems durch einen Physiotherapeuten inklusive praktischer Übungen.
Verhalten: Modul 3
Modul 3: Evidenzbasierte Leitlinien für Ernährungs- und Lebensstilberatung (NICE-Leitlinien) durch einen klinischen Ernährungsberater.
Aktiver Komparator: Verhaltenstherapie
Verhalten: Modul 1
Modul 1: Einführung in das Reizdarmsyndrom durch einen Gastroenterologen.
Verhalten: Modul 2
Modul 2: Einführung in die Schmerzphysiologie und die Funktionsweise des Nervensystems durch einen Physiotherapeuten inklusive praktischer Übungen.
Verhalten: Modul 3
Modul 3: Evidenzbasierte Leitlinien für Ernährungs- und Lebensstilberatung (NICE-Leitlinien) durch einen klinischen Ernährungsberater.
Verhalten: Modul 4
Modul 4: Intervention: Verhaltenstherapie (Expositionstherapie und kognitive Verhaltenstherapie).
Aktiver Komparator: Low-FODMAP-Diät
Verhalten: Modul 1
Modul 1: Einführung in das Reizdarmsyndrom durch einen Gastroenterologen.
Verhalten: Modul 2
Modul 2: Einführung in die Schmerzphysiologie und die Funktionsweise des Nervensystems durch einen Physiotherapeuten inklusive praktischer Übungen.
Verhalten: Modul 3
Modul 3: Evidenzbasierte Leitlinien für Ernährungs- und Lebensstilberatung (NICE-Leitlinien) durch einen klinischen Ernährungsberater.
Verhalten: Modul 5
Modul 5: Intervention: Die Low-FODMAP-Diät.
Aktiver Komparator: Kombinierte Behandlung
Low-FODMAP-Diät und Verhaltenstherapie
Verhalten: Modul 1
Modul 1: Einführung in das Reizdarmsyndrom durch einen Gastroenterologen.
Verhalten: Modul 2
Modul 2: Einführung in die Schmerzphysiologie und die Funktionsweise des Nervensystems durch einen Physiotherapeuten inklusive praktischer Übungen.
Verhalten: Modul 3
Modul 3: Evidenzbasierte Leitlinien für Ernährungs- und Lebensstilberatung (NICE-Leitlinien) durch einen klinischen Ernährungsberater.
Verhalten: Modul 4
Modul 4: Intervention: Verhaltenstherapie (Expositionstherapie und kognitive Verhaltenstherapie).
Verhalten: Modul 5
Modul 5: Intervention: Die Low-FODMAP-Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine Verbesserung um ≥50 Punkte auf dem Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Wert vor der Behandlung
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
≥3-Punkte-Abnahme des HADS nach 3 Monaten im Vergleich zum Wert vor der Behandlung.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
IBS-QOL
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
≥10-Punkte-Anstieg der IBS-Lebensqualität (IBS-QoL) nach 3 Monaten im Vergleich zum Wert vor der Behandlung.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-630038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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