肠易激综合症 (IBS) 的数字化治疗 (DIGIBS)
2025年5月13日 更新者：Haukeland University Hospital
一项随机对照数字干预研究，旨在评估互联网提供的干预措施、低 FODMAP 饮食、行为疗法或两者兼而有之，与患者教育相比，对肠易激综合征患者胃肠道症状缓解和生活质量的影响
这项工作的目的是确定数字治疗程序 Mage-tarmskolen 是否对 IBS 患者有效。
我们的次要目标是解决不同模块数字化治疗成功的多个方面。
患者将被随机分配到四组之一，并接受不同类型的数字治疗。
所有患者都可以向注册营养师提问。
主要终点是低 FODMAP 组、行为治疗组或两者均获得治疗成功的患者与患者教育组（假手术组）的比例。
治疗效果定义为治疗开始后 3 个月时 IBS 严重程度评分系统与治疗前评分相比改善 50 分或更多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
728
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vestlandet
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Bergen、Vestlandet、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在初级或二级医疗保健服务中被诊断患有肠易激综合症。
- 18-70 岁患有罗马 IV 标准定义的 IBS 的患者： 复发性腹痛，在过去 3 个月内平均每周至少 1 天，且与以下两种或多种情况相关： i) 排便次数增加疼痛或疼痛缓解，ii) 大便频率改变，iii) 大便形状（外观）改变
- 所有> 50岁的参与者：进入研究前最近5年内进行结肠镜检查，不包括其他病理
- 银行 ID 和对平板电脑、PC 或智能手机的访问。
- 未知是否存在：有症状的子宫内膜异位症、1 型和 2 型糖尿病、恶性肿瘤（不包括基底瘤）、
- 无以下病史：严重精神疾病、酒精或药物滥用、炎症性肠病、显微镜下结肠炎、憩室炎或肠梗阻、腹部重大手术（阑尾切除术、胆囊切除术、剖腹产术和子宫切除术除外）
- 没有表明严重未确诊疾病的“危险信号”：盗汗（反复出现大量出汗，可能会浸湿睡衣或床上用品）、在不知情的情况下不到 6 个月内体重意外减轻（≥ 4.5 公斤，或正常体重的 5%）原因，或者便血
- 未怀孕
- 能够遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：患者教育
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第 1 单元：胃肠病学家介绍 IBS。
模块 2：物理治疗师介绍疼痛生理学以及神经系统如何工作，包括实践练习。
模块 3：临床营养师提供的循证饮食和生活方式建议指南（NICE 指南）。
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有源比较器：行为疗法
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第 1 单元：胃肠病学家介绍 IBS。
模块 2：物理治疗师介绍疼痛生理学以及神经系统如何工作，包括实践练习。
模块 3：临床营养师提供的循证饮食和生活方式建议指南（NICE 指南）。
模块 4：干预：行为疗法（暴露疗法和认知行为疗法）。
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有源比较器：低 FODMAP 饮食
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第 1 单元：胃肠病学家介绍 IBS。
模块 2：物理治疗师介绍疼痛生理学以及神经系统如何工作，包括实践练习。
模块 3：临床营养师提供的循证饮食和生活方式建议指南（NICE 指南）。
模块 5：干预：低 FODMAP 饮食。
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有源比较器：综合治疗
低 FODMAP-饮食和行为疗法
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第 1 单元：胃肠病学家介绍 IBS。
模块 2：物理治疗师介绍疼痛生理学以及神经系统如何工作，包括实践练习。
模块 3：临床营养师提供的循证饮食和生活方式建议指南（NICE 指南）。
模块 4：干预：行为疗法（暴露疗法和认知行为疗法）。
模块 5：干预：低 FODMAP 饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合症
大体时间：治疗开始后3个月
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治疗成功定义为治疗开始后 3 个月时 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 与治疗前评分相比改善 ≥50 分
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治疗开始后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈德斯
大体时间：治疗开始后3个月
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与治疗前相比，3 个月时 HADS 评分降低≥3 分。
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治疗开始后3个月
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IBS-生活质量
大体时间：治疗开始后3个月
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与治疗前相比，3 个月时 IBS 生活质量 (IBS-QoL) 评分增加 ≥10 分。
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治疗开始后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2033年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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