Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) (DIGIBS)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne cyfrowe mające na celu ocenę wpływu interwencji internetowych, diety o niskiej zawartości FODMAP, terapii behawioralnej lub obu tych metod w porównaniu z edukacją pacjenta, na pomiary łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Celem tej pracy jest ustalenie, czy cyfrowy program leczenia Mage-tarmskolen ma wpływ na pacjentów z IBS. Naszymi drugorzędnymi celami jest zajęcie się wieloma aspektami sukcesu cyfrowego leczenia różnych modułów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion i otrzymają różne rodzaje leczenia cyfrowego. Każdy pacjent będzie miał możliwość zadawania pytań dyplomowanemu dietetykowi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w grupie stosującej niski FODMAP, terapię behawioralną lub w obu grupach, w porównaniu z grupą, w której zastosowano edukację pacjentów (pozornie). Efekt leczenia definiuje się jako poprawę o 50 lub więcej punktów w systemie punktacji nasilenia IBS po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

728

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdiagnozowano IBS w ramach podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej.

  • Pacjenci w wieku 18–70 lat z IBS zdefiniowanym według kryteriów rzymskich IV: Nawracający ból brzucha, występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z poniższych: i) Defekacja, albo wzmożona ból lub łagodzenie bólu, ii) Zmiana częstotliwości oddawania stolca, iii) Zmiana postaci stolca (wyglądu)
  • Wszyscy uczestnicy > 50 lat: Kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat przed przystąpieniem do badania, z wyłączeniem innych patologii
  • Bank-ID i dostęp do tabletu, komputera lub smartfona.
  • Nie stwierdzono obecności: objawowej endometriozy, cukrzycy typu 1 i 2, choroby nowotworowej (z wyjątkiem podstawczaka),
  • Brak historii: ciężkich zaburzeń psychicznych, nadużywania alkoholu lub narkotyków, choroby zapalnej jelit, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, zapalenia uchyłka lub niedrożności jelit, poważnych operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego i histerektomii)
  • Brak „czerwonych flag” wskazujących na ciężką, niezdiagnozowaną chorobę: nocne poty (powtarzające się epizody nadmiernego pocenia się, które może nasiąknąć bielizną nocną lub pościelą), niezamierzona utrata masy ciała (≥ 4,5 kilograma lub 5% normalnej masy ciała) w czasie krótszym niż 6 miesięcy bez wiedzy przyczyna lub krew w stolcu
  • Nie jest w ciąży
  • Możliwość spełnienia wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Edukacja pacjenta
Behawioralne: Moduł 1
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Behawioralne: Moduł 2
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Behawioralne: Moduł 3
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Aktywny komparator: Terapia behawioralna
Behawioralne: Moduł 1
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Behawioralne: Moduł 2
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Behawioralne: Moduł 3
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Behawioralne: Moduł 4
Moduł 4: Interwencja: terapia behawioralna (terapia ekspozycyjna i terapia poznawczo-behawioralna).
Aktywny komparator: Dieta Low FODMAP
Behawioralne: Moduł 1
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Behawioralne: Moduł 2
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Behawioralne: Moduł 3
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Behawioralne: Moduł 5
Moduł 5: Interwencja: Dieta low FODMAP.
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone
Dieta Low FODMAP i terapia behawioralna
Behawioralne: Moduł 1
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Behawioralne: Moduł 2
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Behawioralne: Moduł 3
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Behawioralne: Moduł 4
Moduł 4: Interwencja: terapia behawioralna (terapia ekspozycyjna i terapia poznawczo-behawioralna).
Behawioralne: Moduł 5
Moduł 5: Interwencja: Dieta low FODMAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS-SSS
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Sukces leczenia definiuje się jako poprawę o ≥50 punktów w systemie punktacji nasilenia IBS (IBS-SSS) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wynikiem przed leczeniem
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBD-QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Wzrost o ≥10 punktów w skali IBS-Qualiy of Life (IBS-QoL) po 3 miesiącach w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
MIAŁ
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
≥3-punktowe zmniejszenie wyniku HADS po 3 miesiącach w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK630038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moduł 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj