Cyfrowe leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) (DIGIBS)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne cyfrowe mające na celu ocenę wpływu interwencji internetowych, diety o niskiej zawartości FODMAP, terapii behawioralnej lub obu tych metod w porównaniu z edukacją pacjenta, na pomiary łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Celem tej pracy jest ustalenie, czy cyfrowy program leczenia Mage-tarmskolen ma wpływ na pacjentów z IBS.
Naszymi drugorzędnymi celami jest zajęcie się wieloma aspektami sukcesu cyfrowego leczenia różnych modułów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion i otrzymają różne rodzaje leczenia cyfrowego.
Każdy pacjent będzie miał możliwość zadawania pytań dyplomowanemu dietetykowi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w grupie stosującej niski FODMAP, terapię behawioralną lub w obu grupach, w porównaniu z grupą, w której zastosowano edukację pacjentów (pozornie).
Efekt leczenia definiuje się jako poprawę o 50 lub więcej punktów w systemie punktacji nasilenia IBS po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
728
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano IBS w ramach podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej.
- Pacjenci w wieku 18–70 lat z IBS zdefiniowanym według kryteriów rzymskich IV: Nawracający ból brzucha, występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z co najmniej dwoma z poniższych: i) Defekacja, albo wzmożona ból lub łagodzenie bólu, ii) Zmiana częstotliwości oddawania stolca, iii) Zmiana postaci stolca (wyglądu)
- Wszyscy uczestnicy > 50 lat: Kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat przed przystąpieniem do badania, z wyłączeniem innych patologii
- Bank-ID i dostęp do tabletu, komputera lub smartfona.
- Nie stwierdzono obecności: objawowej endometriozy, cukrzycy typu 1 i 2, choroby nowotworowej (z wyjątkiem podstawczaka),
- Brak historii: ciężkich zaburzeń psychicznych, nadużywania alkoholu lub narkotyków, choroby zapalnej jelit, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, zapalenia uchyłka lub niedrożności jelit, poważnych operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego i histerektomii)
- Brak „czerwonych flag” wskazujących na ciężką, niezdiagnozowaną chorobę: nocne poty (powtarzające się epizody nadmiernego pocenia się, które może nasiąknąć bielizną nocną lub pościelą), niezamierzona utrata masy ciała (≥ 4,5 kilograma lub 5% normalnej masy ciała) w czasie krótszym niż 6 miesięcy bez wiedzy przyczyna lub krew w stolcu
- Nie jest w ciąży
- Możliwość spełnienia wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Edukacja pacjenta
|
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
|
|
Aktywny komparator: Terapia behawioralna
|
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Moduł 4: Interwencja: terapia behawioralna (terapia ekspozycyjna i terapia poznawczo-behawioralna).
|
|
Aktywny komparator: Dieta Low FODMAP
|
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Moduł 5: Interwencja: Dieta low FODMAP.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone
Dieta Low FODMAP i terapia behawioralna
|
Moduł 1: Wprowadzenie do IBS przez gastroenterologa.
Moduł 2: Wprowadzenie do fizjologii bólu i działania układu nerwowego przez fizjoterapeutę wraz z ćwiczeniami praktycznymi.
Moduł 3: Oparte na dowodach wytyczne dotyczące porad dotyczących diety i stylu życia (Wytyczne NICE) wydane przez dietetyka klinicznego.
Moduł 4: Interwencja: terapia behawioralna (terapia ekspozycyjna i terapia poznawczo-behawioralna).
Moduł 5: Interwencja: Dieta low FODMAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Sukces leczenia definiuje się jako poprawę o ≥50 punktów w systemie punktacji nasilenia IBS (IBS-SSS) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wynikiem przed leczeniem
|
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
≥3-punktowe zmniejszenie wyniku HADS po 3 miesiącach w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.
|
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
|
IBS-QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Wzrost o ≥10 punktów w skali IBS-Qualiy of Life (IBS-QoL) po 3 miesiącach w porównaniu z wynikiem przed leczeniem.
|
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-630038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .