Digital behandling av Irritabel Bowel Syndrome (IBS) (DIGIBS)
13 maj 2025 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
En randomiserad, kontrollerad digital interventionsstudie för att bedöma effekten av internetlevererade interventioner, lågFODMAP-dieten, beteendeterapi eller bådadera, jämfört med patientutbildning, på mått på gastrointestinala symtomlindring och livskvalitet hos patienter med irritabel tarm.
Syftet med detta arbete är att identifiera om det digitala behandlingsprogrammet Mage-tarmskolen har effekt på patienter med IBS.
Våra sekundära mål är att ta itu med flera aspekter av digital behandlingsframgång för de olika modulerna.
Patienterna kommer att randomiseras till en av fyra armar och kommer att levereras olika typer av digital behandling.
Alla patienter kommer att ha tillgång att ställa frågor till en legitimerad dietist.
Primär slutpunkt är andelen patienter med behandlingsframgång i låg FODMAP, beteendeterapi eller båda grupperna, kontra patientutbildningsgruppen (sham).
Behandlingseffekt definieras som en förbättring med 50 poäng eller mer på IBS-svårighetspoängsystemet vid 3 månader efter behandlingsstart jämfört med poängen före behandlingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
728
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med IBS inom primär- eller sekundärsjukvården.
- Patienter i åldern 18-70 år med IBS definierad av Rom IV-kriterierna: Återkommande buksmärtor, i genomsnitt minst 1 dag per vecka under de föregående 3 månaderna, som är associerad med två eller flera av följande: i) Avföring, antingen ökad smärta eller smärtlindring, ii) Förändring i avföringsfrekvens, iii) Förändring av avföringsform (utseende)
- Alla deltagare >50 år: Koloskopi under de senaste 5 åren före studiestart exklusive annan patologi
- Bank-ID och tillgång till surfplatta, PC eller smartphone.
- Ingen känd förekomst av: symptomatisk endometrios, diabetes typ 1 och 2, malign sjukdom (exklusive basaliom),
- Ingen historia av: allvarlig psykiatrisk störning, alkohol- eller drogmissbruk, inflammatorisk tarmsjukdom, mikroskopisk kolit, divertikulit eller ileus, större bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt och hysterektomi)
- Inga "röda flaggor" som indikerar allvarlig odiagnostiserad sjukdom: Nattliga svettningar (upprepade episoder av extrem svett som kan blöta nattkläder eller sängkläder), oavsiktlig viktminskning (≥ 4,5 kg, eller 5 % av normal kroppsvikt) under mindre än 6 månader utan att veta orsaken, eller blod i avföringen
- Inte gravid
- Förmåga att följa protokollkrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Patientutbildning
|
Modul 1: Introduktion till IBS av en gastroenterolog.
Delkurs 2: Introduktion till smärtfysiologi och hur nervsystemet fungerar av sjukgymnast inklusive praktiska övningar.
Modul 3: Evidensbaserade riktlinjer för kost- och livsstilsråd (NICE Guidelines) av en klinisk dietist.
|
|
Aktiv komparator: Beteendeterapi
|
Modul 1: Introduktion till IBS av en gastroenterolog.
Delkurs 2: Introduktion till smärtfysiologi och hur nervsystemet fungerar av sjukgymnast inklusive praktiska övningar.
Modul 3: Evidensbaserade riktlinjer för kost- och livsstilsråd (NICE Guidelines) av en klinisk dietist.
Modul 4: Intervention: beteendeterapi (exponeringsterapi och kognitiv beteendeterapi).
|
|
Aktiv komparator: LågFODMAP-diet
|
Modul 1: Introduktion till IBS av en gastroenterolog.
Delkurs 2: Introduktion till smärtfysiologi och hur nervsystemet fungerar av sjukgymnast inklusive praktiska övningar.
Modul 3: Evidensbaserade riktlinjer för kost- och livsstilsråd (NICE Guidelines) av en klinisk dietist.
Modul 5: Intervention: LågFODMAP-dieten.
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad behandling
Låg FODMAP-diet och beteendeterapi
|
Modul 1: Introduktion till IBS av en gastroenterolog.
Delkurs 2: Introduktion till smärtfysiologi och hur nervsystemet fungerar av sjukgymnast inklusive praktiska övningar.
Modul 3: Evidensbaserade riktlinjer för kost- och livsstilsråd (NICE Guidelines) av en klinisk dietist.
Modul 4: Intervention: beteendeterapi (exponeringsterapi och kognitiv beteendeterapi).
Modul 5: Intervention: LågFODMAP-dieten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
|
Behandlingsframgång definieras som en förbättring med ≥50 poäng på IBS severity scoring system (IBS-SSS) 3 månader efter behandlingsstart, jämfört med poängen före behandling
|
3 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HADS
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
|
≥3-punkters minskning av HADS efter 3 månader jämfört med poängen före behandling.
|
3 månader efter behandlingsstart
|
|
IBS-QOL
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
|
≥10 poängs ökning av IBS-Livskvaliteten (IBS-QoL) efter 3 månader jämfört med poängen före behandling.
|
3 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-630038
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .