Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital behandling af Irritabel Bowel Syndrome (IBS) (DIGIBS)

31. oktober 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

En randomiseret kontrolleret digital interventionsundersøgelse til at vurdere effekten af ​​internetleverede interventioner, Low FODMAP-diæten, adfærdsterapi eller begge dele, sammenlignet med patientuddannelse, på mål for gastrointestinal symptomlindring og livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm

Formålet med dette arbejde er at identificere, om det digitale behandlingsprogram Mage-tarmskolen har effekt på patienter med IBS. Vores sekundære mål er at adressere flere aspekter af digital behandlingssucces for de forskellige moduler. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire arme og vil blive leveret forskellige former for digital behandling. Alle patienter vil have adgang til at stille spørgsmål til en registreret diætist. Primært slutpunkt er andelen af ​​patienter med behandlingssucces i lav FODMAP, adfærdsterapi eller begge grupper versus patientuddannelsesgruppen (sham). Behandlingseffekt defineres som en forbedring på 50 point eller mere på IBS-scoringssystemet efter 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med scoren før behandlingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

728

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnosticeret med IBS i det primære eller sekundære sundhedsvæsen.

  • Patienter i alderen 18-70 år med IBS defineret af Rom IV-kriterierne: Tilbagevendende mavesmerter, i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i løbet af de foregående 3 måneder, der er forbundet med to eller flere af følgende: i) Afføring, enten øget smerte eller smertelindring, ii) Ændring i afføringsfrekvens, iii) Ændring i afføringsform (udseende)
  • Alle deltagere >50 år: Koloskopi inden for de sidste 5 år forud for studiestart, undtagen anden patologi
  • Bank-ID og adgang til tablet, pc eller smartphone.
  • Ingen kendt forekomst af: symptomatisk endometriose, diabetes type 1 og 2, ondartet sygdom (undtagen basaliom),
  • Ingen historie med: alvorlig psykiatrisk lidelse, alkohol- eller stofmisbrug, inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, diverticulitis eller ileus, større abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi)
  • Ingen "røde flag", der indikerer alvorlig udiagnosticeret sygdom: Nattesved (gentagne episoder med ekstrem sved, der kan gennemvæde nattøj eller sengetøj), utilsigtet vægttab (≥ 4,5 kg eller 5 % af normal kropsvægt) over mindre end 6 måneder uden at vide det. årsagen, eller blod i afføringen
  • Ikke gravid
  • Evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Patientuddannelse
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Aktiv komparator: Adfærdsterapi
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Modul 4: Intervention: adfærdsterapi (eksponeringsterapi og kognitiv adfærdsterapi).
Aktiv komparator: LavFODMAP-diæt
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Modul 5: Intervention: Low FODMAP diæten.
Aktiv komparator: Kombineret behandling
Low FODMAP-diæt og adfærdsterapi
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Modul 4: Intervention: adfærdsterapi (eksponeringsterapi og kognitiv adfærdsterapi).
Modul 5: Intervention: Low FODMAP diæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-SSS
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Behandlingssucces er defineret som en forbedring på ≥50 point på IBS-scoringssystemet (IBS-SSS) 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med scoren før behandling
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD-QOL
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
≥10-point stigning i IBS-Livskvaliteten (IBS-QoL) efter 3 måneder sammenlignet med scoren før behandling.
3 måneder efter behandlingsstart
HADS
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
≥3-point fald i HADS efter 3 måneder sammenlignet med scoren før behandling.
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Modul 1

3
Abonner