- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06117865
Digital behandling af Irritabel Bowel Syndrome (IBS) (DIGIBS)
31. oktober 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital
En randomiseret kontrolleret digital interventionsundersøgelse til at vurdere effekten af internetleverede interventioner, Low FODMAP-diæten, adfærdsterapi eller begge dele, sammenlignet med patientuddannelse, på mål for gastrointestinal symptomlindring og livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm
Formålet med dette arbejde er at identificere, om det digitale behandlingsprogram Mage-tarmskolen har effekt på patienter med IBS.
Vores sekundære mål er at adressere flere aspekter af digital behandlingssucces for de forskellige moduler.
Patienterne vil blive randomiseret til en af fire arme og vil blive leveret forskellige former for digital behandling.
Alle patienter vil have adgang til at stille spørgsmål til en registreret diætist.
Primært slutpunkt er andelen af patienter med behandlingssucces i lav FODMAP, adfærdsterapi eller begge grupper versus patientuddannelsesgruppen (sham).
Behandlingseffekt defineres som en forbedring på 50 point eller mere på IBS-scoringssystemet efter 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med scoren før behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
728
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med IBS i det primære eller sekundære sundhedsvæsen.
- Patienter i alderen 18-70 år med IBS defineret af Rom IV-kriterierne: Tilbagevendende mavesmerter, i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i løbet af de foregående 3 måneder, der er forbundet med to eller flere af følgende: i) Afføring, enten øget smerte eller smertelindring, ii) Ændring i afføringsfrekvens, iii) Ændring i afføringsform (udseende)
- Alle deltagere >50 år: Koloskopi inden for de sidste 5 år forud for studiestart, undtagen anden patologi
- Bank-ID og adgang til tablet, pc eller smartphone.
- Ingen kendt forekomst af: symptomatisk endometriose, diabetes type 1 og 2, ondartet sygdom (undtagen basaliom),
- Ingen historie med: alvorlig psykiatrisk lidelse, alkohol- eller stofmisbrug, inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, diverticulitis eller ileus, større abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi)
- Ingen "røde flag", der indikerer alvorlig udiagnosticeret sygdom: Nattesved (gentagne episoder med ekstrem sved, der kan gennemvæde nattøj eller sengetøj), utilsigtet vægttab (≥ 4,5 kg eller 5 % af normal kropsvægt) over mindre end 6 måneder uden at vide det. årsagen, eller blod i afføringen
- Ikke gravid
- Evne til at overholde protokolkrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Patientuddannelse
|
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
|
Aktiv komparator: Adfærdsterapi
|
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Modul 4: Intervention: adfærdsterapi (eksponeringsterapi og kognitiv adfærdsterapi).
|
Aktiv komparator: LavFODMAP-diæt
|
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Modul 5: Intervention: Low FODMAP diæten.
|
Aktiv komparator: Kombineret behandling
Low FODMAP-diæt og adfærdsterapi
|
Modul 1: Introduktion til IBS ved en gastroenterolog.
Modul 2: Introduktion til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inklusiv praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserede retningslinjer for kost- og livsstilsrådgivning (NICE Guidelines) af en klinisk diætist.
Modul 4: Intervention: adfærdsterapi (eksponeringsterapi og kognitiv adfærdsterapi).
Modul 5: Intervention: Low FODMAP diæten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IBS-SSS
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
Behandlingssucces er defineret som en forbedring på ≥50 point på IBS-scoringssystemet (IBS-SSS) 3 måneder efter behandlingsstart sammenlignet med scoren før behandling
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IBD-QOL
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
≥10-point stigning i IBS-Livskvaliteten (IBS-QoL) efter 3 måneder sammenlignet med scoren før behandling.
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
HADS
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
|
≥3-point fald i HADS efter 3 måneder sammenlignet med scoren før behandling.
|
3 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK630038
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekrutteringIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSForenede Stater
-
NestléMcMaster UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSCanada
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS)Kina
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
SOFAR S.p.A.1MedAfsluttet
Kliniske forsøg med Modul 1
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetNethindedegeneration | Aldersrelateret makulopatiForenede Stater
-
University of NimesIkke rekrutterer endnuVelvære | Følelsesmæssig nød | Psykosocialt problem | Funktionsnedsættelse | BrugererfaringFrankrig
-
Florida International UniversityRekrutteringAngstlidelserForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetAbekopperForenede Stater
-
University of BaselRekruttering
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTillid | Respekt | StudietilmeldingForenede Stater
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitation
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityAfsluttetThoracolumbar; Spina Bifida
-
Karolinska InstitutetAfsluttet