Цифровое лечение синдрома раздраженного кишечника (СРК) (DIGIBS)
13 мая 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование цифровых вмешательств для оценки влияния интернет-интервенций, диеты с низким содержанием FODMAP, поведенческой терапии или того и другого по сравнению с обучением пациентов на показатели облегчения желудочно-кишечных симптомов и качество жизни у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Цель данной работы – определить, оказывает ли программа цифрового лечения Маге-тармсколен влияние на пациентов с СРК.
Наши второстепенные цели — рассмотреть множество аспектов успеха цифровых технологий в различных модулях.
Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп, и им будут предоставлены различные виды цифрового лечения.
Все пациенты будут иметь возможность задать вопросы зарегистрированному диетологу.
Первичной конечной точкой является доля пациентов с успешным лечением в группе с низким уровнем FODMAP, поведенческой терапии или в обеих группах по сравнению с группой обучения пациентов (фиктивная).
Эффект лечения определяется как улучшение на 50 или более баллов по шкале оценки тяжести СРК через 3 месяца после начала лечения по сравнению с показателем до лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
728
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован СРК в первичной или вторичной медицинской помощи.
- Пациенты в возрасте 18-70 лет с СРК, определяемым Римскими критериями IV: Рецидивирующая боль в животе, в среднем не менее 1 дня в неделю в течение предыдущих 3 месяцев, которая связана с двумя или более из следующих симптомов: i) Учащенная дефекация боль или облегчение боли, ii) Изменение частоты стула, iii) Изменение формы (внешнего вида) стула
- Все участники старше 50 лет: колоноскопия в течение последних 5 лет до включения в исследование, исключая другую патологию.
- Банк-ID и доступ к планшету, ПК или смартфону.
- Нет данных о наличии: симптоматического эндометриоза, диабета 1 и 2 типов, злокачественных заболеваний (за исключением базалиомы),
- Отсутствие в анамнезе: тяжелых психических расстройств, злоупотребления алкоголем или наркотиками, воспалительных заболеваний кишечника, микроскопического колита, дивертикулита или кишечной непроходимости, серьезных операций на брюшной полости (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения и гистерэктомии).
- Отсутствие «красных флажков», указывающих на тяжелое недиагностированное заболевание: ночная потливость (повторяющиеся эпизоды сильного потоотделения, из-за которых может промокнуть ночная одежда или постельное белье), непреднамеренная потеря веса (≥ 4,5 кг или 5% от нормальной массы тела) в течение менее 6 месяцев без ведома. причина или кровь в стуле
- Не беременна
- Умение соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Обучение пациентов
|
Модуль 1: Знакомство с СРК гастроэнтерологом.
Модуль 2: Введение физиотерапевта в физиологию боли и работу нервной системы, включая практические упражнения.
Модуль 3: Основанные на фактических данных рекомендации по диете и образу жизни (рекомендации NICE), составленные клиническим диетологом.
|
|
Активный компаратор: Поведенческая терапия
|
Модуль 1: Знакомство с СРК гастроэнтерологом.
Модуль 2: Введение физиотерапевта в физиологию боли и работу нервной системы, включая практические упражнения.
Модуль 3: Основанные на фактических данных рекомендации по диете и образу жизни (рекомендации NICE), составленные клиническим диетологом.
Модуль 4: Вмешательство: поведенческая терапия (экспозиционная терапия и когнитивно-поведенческая терапия).
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием FODMAP
|
Модуль 1: Знакомство с СРК гастроэнтерологом.
Модуль 2: Введение физиотерапевта в физиологию боли и работу нервной системы, включая практические упражнения.
Модуль 3: Основанные на фактических данных рекомендации по диете и образу жизни (рекомендации NICE), составленные клиническим диетологом.
Модуль 5: Вмешательство: диета с низким содержанием FODMAP.
|
|
Активный компаратор: Комбинированное лечение
Диета с низким содержанием FODMAP и поведенческая терапия
|
Модуль 1: Знакомство с СРК гастроэнтерологом.
Модуль 2: Введение физиотерапевта в физиологию боли и работу нервной системы, включая практические упражнения.
Модуль 3: Основанные на фактических данных рекомендации по диете и образу жизни (рекомендации NICE), составленные клиническим диетологом.
Модуль 4: Вмешательство: поведенческая терапия (экспозиционная терапия и когнитивно-поведенческая терапия).
Модуль 5: Вмешательство: диета с низким содержанием FODMAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИБС-ССС
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Успех лечения определяется как улучшение на ≥50 баллов по шкале оценки тяжести СРК (IBS-SSS) через 3 месяца после начала лечения по сравнению с показателем до лечения.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАДС
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Снижение HADS на ≥3 балла через 3 месяца по сравнению с показателем до лечения.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
СРК-КЖ
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Повышение качества жизни при СРК на ≥10 баллов (IBS-QoL) через 3 месяца по сравнению с показателем до лечения.
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-630038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .