Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální léčba syndromu dráždivého tračníku (IBS) (DIGIBS)

13. května 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná digitální intervenční studie k posouzení vlivu intervencí poskytovaných internetem, diety s nízkým obsahem FODMAP, behaviorální terapie nebo obojího, ve srovnání s edukací pacientů, na opatření ke zmírnění gastrointestinálních symptomů a kvality života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Cílem této práce je zjistit, zda digitální léčebný program Mage-tarmskolen má vliv na pacienty s IBS. Naším sekundárním cílem je řešit více aspektů úspěchu digitálního ošetření různých modulů. Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř ramen a budou jim poskytnuty různé druhy digitální léčby. Všichni pacienti budou mít možnost klást otázky registrovanému dietologovi. Primárním cílovým bodem je podíl pacientů s úspěšnou léčbou ve skupinách s nízkým FODMAP, behaviorální terapií nebo v obou skupinách oproti skupině s edukací pacientů (sham). Účinek léčby je definován jako zlepšení o 50 bodů nebo více v systému hodnocení závažnosti IBS za 3 měsíce po zahájení léčby ve srovnání se skóre před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

728

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza IBS v primární nebo sekundární zdravotní službě.

  • Pacienti ve věku 18–70 let s IBS definovaným kritérii Řím IV: Opakovaná bolest břicha, v průměru alespoň 1 den v týdnu během předchozích 3 měsíců, která je spojena se dvěma nebo více z následujících: i) Defekace, buď zvýšená bolest nebo úleva od bolesti, ii) změna frekvence stolice, iii) změna formy (vzhledu) stolice
  • Všichni účastníci >50 let: Kolonoskopie během posledních 5 let před vstupem do studie s výjimkou jiné patologie
  • Bankovní ID a přístup k tabletu, PC nebo chytrému telefonu.
  • Není známa přítomnost: symptomatické endometriózy, diabetu typu 1 a 2, maligního onemocnění (kromě bazaliomu),
  • Žádná anamnéza: těžká psychiatrická porucha, zneužívání alkoholu nebo drog, zánětlivé onemocnění střev, mikroskopická kolitida, divertikulitida nebo ileus, velká břišní operace (kromě apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu a hysterektomie)
  • Žádné „červené vlajky“ označující závažné nediagnostikované onemocnění: Noční pocení (opakované epizody extrémního pocení, které může promáčet noční prádlo nebo ložní prádlo), neúmyslný úbytek hmotnosti (≥ 4,5 kilogramů nebo 5 % normální tělesné hmotnosti) po dobu kratší než 6 měsíců, aniž byste o tom věděli důvod nebo krev ve stolici
  • Není těhotná
  • Schopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Edukace pacientů
Behaviorální: Modul 1
Modul 1: Úvod do IBS gastroenterologem.
Behaviorální: Modul 2
Modul 2:Úvod do fyziologie bolesti a fungování nervového systému fyzioterapeutem včetně praktických cvičení.
Behaviorální: Modul 3
Modul 3: Doporučení pro dietu a životní styl (NICE Guidelines) založená na důkazech od klinického dietologa.
Aktivní komparátor: Behaviorální terapie
Behaviorální: Modul 1
Modul 1: Úvod do IBS gastroenterologem.
Behaviorální: Modul 2
Modul 2:Úvod do fyziologie bolesti a fungování nervového systému fyzioterapeutem včetně praktických cvičení.
Behaviorální: Modul 3
Modul 3: Doporučení pro dietu a životní styl (NICE Guidelines) založená na důkazech od klinického dietologa.
Behaviorální: Modul 4
Modul 4: Intervence: behaviorální terapie (expoziční terapie a kognitivně behaviorální terapie).
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Behaviorální: Modul 1
Modul 1: Úvod do IBS gastroenterologem.
Behaviorální: Modul 2
Modul 2:Úvod do fyziologie bolesti a fungování nervového systému fyzioterapeutem včetně praktických cvičení.
Behaviorální: Modul 3
Modul 3: Doporučení pro dietu a životní styl (NICE Guidelines) založená na důkazech od klinického dietologa.
Behaviorální: Modul 5
Modul 5: Intervence: Dieta s nízkým obsahem FODMAP.
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba
Dieta s nízkým obsahem FODMAP a behaviorální terapie
Behaviorální: Modul 1
Modul 1: Úvod do IBS gastroenterologem.
Behaviorální: Modul 2
Modul 2:Úvod do fyziologie bolesti a fungování nervového systému fyzioterapeutem včetně praktických cvičení.
Behaviorální: Modul 3
Modul 3: Doporučení pro dietu a životní styl (NICE Guidelines) založená na důkazech od klinického dietologa.
Behaviorální: Modul 4
Modul 4: Intervence: behaviorální terapie (expoziční terapie a kognitivně behaviorální terapie).
Behaviorální: Modul 5
Modul 5: Intervence: Dieta s nízkým obsahem FODMAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-SSS
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Úspěch léčby je definován jako zlepšení o ≥ 50 bodů v systému hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS) 3 měsíce po zahájení léčby ve srovnání se skóre před léčbou
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HADS
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
≥3bodový pokles HADS po 3 měsících ve srovnání se skóre před léčbou.
3 měsíce po zahájení léčby
IBS-QOL
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
≥10bodové zvýšení IBS-QoL (IBS-QoL) po 3 měsících ve srovnání se skóre před léčbou.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-630038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Modul 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit