Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) digitaalinen hoito (DIGIBS)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu digitaalinen interventiotutkimus Internetin kautta suoritettujen interventioiden, matalan FODMAP-ruokavalion, käyttäytymisterapian tai molempien vaikutusten arvioimiseksi potilaskoulutukseen verrattuna ruoansulatuskanavan oireiden lievittämiseen ja elämänlaatuun ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivillä potilailla
Tämän työn tavoitteena on selvittää, onko digitaalisella hoitoohjelmalla Mage-tarmskolen vaikutusta IBS-potilaisiin.
Toissijaisena tavoitteemme on käsitellä useita eri moduulien digitaalisen hoidon onnistumisen näkökohtia.
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta ja heille tarjotaan erilaisia digitaalisia hoitoja.
Kaikilla potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä rekisteröidylle ravitsemusterapeutille.
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden hoito on onnistunut matalassa FODMAP:ssa, käyttäytymisterapiassa tai molemmissa ryhmissä verrattuna potilaskoulutusryhmään (huijaus).
Hoidon teho määritellään vähintään 50 pisteen parantumiseksi IBS:n vakavuuden pisteytysjärjestelmässä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna pisteytykseen ennen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
728
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi IBS perus- tai toissijaisessa terveydenhuollossa.
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on Rooma IV -kriteerien mukaan määritelty IBS: Toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa edellisten 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista: i) Ulostaminen, joko lisääntynyt kipua tai kivunlievitystä, ii) ulosteen tiheyden muutos, iii) ulosteen muodon (ulkonäkö) muutos
- Kaikki osallistujat yli 50-vuotiaat: kolonoskopia viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta muita patologioita
- Pankkitunnus ja pääsy tablettiin, PC:hen tai älypuhelimeen.
- Ei tunnettuja: oireenmukainen endometrioosi, tyypin 1 ja 2 diabetes, pahanlaatuinen sairaus (paitsi basalioma),
- Ei historiaa: vakava psykiatrinen häiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tulehduksellinen suolistosairaus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, divertikuliitti tai ileus, suuri vatsan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, keisarinleikkaus ja kohdunpoisto)
- Ei "punaisia lippuja", jotka osoittavat vakavaa diagnosoimatonta sairautta: yöhikoilu (toistuvat äärimmäisen hikoilun jaksot, jotka voivat liottaa yövaatteet tai vuodevaatteet), tahaton painonpudotus (≥ 4,5 kiloa tai 5 % normaalipainosta) alle 6 kuukauden ajan tietämättään syy tai verta ulosteessa
- Ei raskaana
- Kyky noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Potilaskoulutus
|
Moduuli 1: Gastroenterologin esittely IBS:stä.
Moduuli 2: Johdatus kivun fysiologiaan ja hermoston toimintaan fysioterapeutin toimesta sisältäen käytännön harjoituksia.
Moduuli 3: Kliinisen ravitsemusterapeutin näyttöön perustuvat ohjeet ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista (NICE Guidelines).
|
|
Active Comparator: Käyttäytymisterapia
|
Moduuli 1: Gastroenterologin esittely IBS:stä.
Moduuli 2: Johdatus kivun fysiologiaan ja hermoston toimintaan fysioterapeutin toimesta sisältäen käytännön harjoituksia.
Moduuli 3: Kliinisen ravitsemusterapeutin näyttöön perustuvat ohjeet ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista (NICE Guidelines).
Moduuli 4: Interventio: käyttäytymisterapia (altistusterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia).
|
|
Active Comparator: Matala FODMAP-ruokavalio
|
Moduuli 1: Gastroenterologin esittely IBS:stä.
Moduuli 2: Johdatus kivun fysiologiaan ja hermoston toimintaan fysioterapeutin toimesta sisältäen käytännön harjoituksia.
Moduuli 3: Kliinisen ravitsemusterapeutin näyttöön perustuvat ohjeet ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista (NICE Guidelines).
Moduuli 5: Interventio: Matala FODMAP-ruokavalio.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty hoito
Matala FODMAP-ruokavalio ja käyttäytymisterapia
|
Moduuli 1: Gastroenterologin esittely IBS:stä.
Moduuli 2: Johdatus kivun fysiologiaan ja hermoston toimintaan fysioterapeutin toimesta sisältäen käytännön harjoituksia.
Moduuli 3: Kliinisen ravitsemusterapeutin näyttöön perustuvat ohjeet ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista (NICE Guidelines).
Moduuli 4: Interventio: käyttäytymisterapia (altistusterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia).
Moduuli 5: Interventio: Matala FODMAP-ruokavalio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon onnistuminen määritellään ≥50 pisteen parantumiseksi IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna pisteytykseen ennen hoitoa.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADS
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
HADS:n ≥3 pisteen lasku 3 kuukauden kohdalla verrattuna pisteytykseen ennen hoitoa.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
IBS-QOL
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
≥10 pisteen nousu IBS-elämänlaadussa (IBS-QoL) 3 kuukauden kohdalla verrattuna pisteytykseen ennen hoitoa.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-630038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .