Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) digitaalinen hoito (DIGIBS)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu digitaalinen interventiotutkimus Internetin kautta suoritettujen interventioiden, matalan FODMAP-ruokavalion, käyttäytymisterapian tai molempien vaikutusten arvioimiseksi potilaskoulutukseen verrattuna ruoansulatuskanavan oireiden lievittämiseen ja elämänlaatuun ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivillä potilailla

Tämän työn tavoitteena on selvittää, onko digitaalisella hoitoohjelmalla Mage-tarmskolen vaikutusta IBS-potilaisiin. Toissijaisena tavoitteemme on käsitellä useita eri moduulien digitaalisen hoidon onnistumisen näkökohtia. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta ja heille tarjotaan erilaisia ​​digitaalisia hoitoja. Kaikilla potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä rekisteröidylle ravitsemusterapeutille. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden hoito on onnistunut matalassa FODMAP:ssa, käyttäytymisterapiassa tai molemmissa ryhmissä verrattuna potilaskoulutusryhmään (huijaus). Hoidon teho määritellään vähintään 50 pisteen parantumiseksi IBS:n ​​vakavuuden pisteytysjärjestelmässä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna pisteytykseen ennen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

728

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Diagnoosi IBS perus- tai toissijaisessa terveydenhuollossa.

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on Rooma IV -kriteerien mukaan määritelty IBS: Toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa edellisten 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista: i) Ulostaminen, joko lisääntynyt kipua tai kivunlievitystä, ii) ulosteen tiheyden muutos, iii) ulosteen muodon (ulkonäkö) muutos
  • Kaikki osallistujat yli 50-vuotiaat: kolonoskopia viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta muita patologioita
  • Pankkitunnus ja pääsy tablettiin, PC:hen tai älypuhelimeen.
  • Ei tunnettuja: oireenmukainen endometrioosi, tyypin 1 ja 2 diabetes, pahanlaatuinen sairaus (paitsi basalioma),
  • Ei historiaa: vakava psykiatrinen häiriö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tulehduksellinen suolistosairaus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, divertikuliitti tai ileus, suuri vatsan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, keisarinleikkaus ja kohdunpoisto)
  • Ei "punaisia ​​lippuja", jotka osoittavat vakavaa diagnosoimatonta sairautta: yöhikoilu (toistuvat äärimmäisen hikoilun jaksot, jotka voivat liottaa yövaatteet tai vuodevaatteet), tahaton painonpudotus (≥ 4,5 kiloa tai 5 % normaalipainosta) alle 6 kuukauden ajan tietämättään syy tai verta ulosteessa
  • Ei raskaana
  • Kyky noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Potilaskoulutus
Käyttäytyminen: Moduuli 1
Moduuli 1: Gastroenterologin esittely IBS:stä.
Käyttäytyminen: Moduuli 2
Moduuli 2: Johdatus kivun fysiologiaan ja hermoston toimintaan fysioterapeutin toimesta sisältäen käytännön harjoituksia.
Käyttäytyminen: Moduuli 3
Moduuli 3: Kliinisen ravitsemusterapeutin näyttöön perustuvat ohjeet ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista (NICE Guidelines).
Active Comparator: Käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Moduuli 1
Moduuli 1: Gastroenterologin esittely IBS:stä.
Käyttäytyminen: Moduuli 2
Moduuli 2: Johdatus kivun fysiologiaan ja hermoston toimintaan fysioterapeutin toimesta sisältäen käytännön harjoituksia.
Käyttäytyminen: Moduuli 3
Moduuli 3: Kliinisen ravitsemusterapeutin näyttöön perustuvat ohjeet ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista (NICE Guidelines).
Käyttäytyminen: Moduuli 4
Moduuli 4: Interventio: käyttäytymisterapia (altistusterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia).
Active Comparator: Matala FODMAP-ruokavalio
Käyttäytyminen: Moduuli 1
Moduuli 1: Gastroenterologin esittely IBS:stä.
Käyttäytyminen: Moduuli 2
Moduuli 2: Johdatus kivun fysiologiaan ja hermoston toimintaan fysioterapeutin toimesta sisältäen käytännön harjoituksia.
Käyttäytyminen: Moduuli 3
Moduuli 3: Kliinisen ravitsemusterapeutin näyttöön perustuvat ohjeet ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista (NICE Guidelines).
Käyttäytyminen: Moduuli 5
Moduuli 5: Interventio: Matala FODMAP-ruokavalio.
Active Comparator: Yhdistetty hoito
Matala FODMAP-ruokavalio ja käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Moduuli 1
Moduuli 1: Gastroenterologin esittely IBS:stä.
Käyttäytyminen: Moduuli 2
Moduuli 2: Johdatus kivun fysiologiaan ja hermoston toimintaan fysioterapeutin toimesta sisältäen käytännön harjoituksia.
Käyttäytyminen: Moduuli 3
Moduuli 3: Kliinisen ravitsemusterapeutin näyttöön perustuvat ohjeet ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista (NICE Guidelines).
Käyttäytyminen: Moduuli 4
Moduuli 4: Interventio: käyttäytymisterapia (altistusterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia).
Käyttäytyminen: Moduuli 5
Moduuli 5: Interventio: Matala FODMAP-ruokavalio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-SSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon onnistuminen määritellään ≥50 pisteen parantumiseksi IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna pisteytykseen ennen hoitoa.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBD-QOL
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
≥10 pisteen nousu IBS-elämänlaadussa (IBS-QoL) 3 kuukauden kohdalla verrattuna pisteytykseen ennen hoitoa.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
HADS
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
HADS:n ≥3 pisteen lasku 3 kuukauden kohdalla verrattuna pisteytykseen ennen hoitoa.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK630038

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moduuli 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa