Digitale behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) (DIGIBS)
13 mei 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde digitale interventiestudie om het effect te beoordelen van internetinterventies, het Low FODMAP-dieet, gedragstherapie of beide, vergeleken met patiëntenvoorlichting, op maatregelen voor verlichting van maag-darmsymptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Het doel van dit werk is om te identificeren of het digitale behandelprogramma Mage-tarmskolen effect heeft op patiënten met PDS.
Onze secundaire doelstellingen zijn het aanpakken van meerdere aspecten van het succes van de digitale behandeling van de verschillende modules.
De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier armen en krijgen verschillende soorten digitale behandelingen.
Alle patiënten kunnen vragen stellen aan een geregistreerde diëtist.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met behandelsucces in de lage FODMAP-, gedragstherapie- of beide groepen, versus de patiëntenvoorlichtingsgroep (sham).
Het behandelingseffect wordt gedefinieerd als een verbetering van 50 punten of meer op het IBS-ernstscoresysteem 3 maanden na aanvang van de behandeling, vergeleken met de score vóór de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
728
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PDS in de eerste- of tweedelijnsgezondheidszorg.
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met PDS gedefinieerd volgens de Rome IV-criteria: Terugkerende buikpijn, gemiddeld minstens 1 dag per week gedurende de voorgaande 3 maanden, die gepaard gaat met twee of meer van de volgende symptomen: i) Defecatie, ofwel toegenomen pijn of pijnverlichting, ii) Verandering in de frequentie van de ontlasting, iii) Verandering in de vorm van de ontlasting (uiterlijk)
- Alle deelnemers >50 jaar: colonoscopie binnen de laatste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van andere pathologie
- Bank-ID en toegang tot tablet, pc of smartphone.
- Geen bekende aanwezigheid van: symptomatische endometriose, diabetes type 1 en 2, kwaadaardige ziekte (exclusief basalioom),
- Geen voorgeschiedenis van: ernstige psychiatrische stoornis, alcohol- of drugsmisbruik, inflammatoire darmziekte, microscopische colitis, diverticulitis of ileus, grote buikoperaties (behalve blindedarmoperatie, cholecystectomie, keizersnede en hysterectomie)
- Geen ‘rode vlaggen’ die wijzen op een ernstige, niet-gediagnosticeerde ziekte: nachtelijk zweten (herhaalde episoden van extreme transpiratie waardoor nachtkleding of beddengoed doorweekt kan raken), onbedoeld gewichtsverlies (≥ 4,5 kilogram, of 5% van het normale lichaamsgewicht) gedurende minder dan 6 maanden zonder dat u het weet de reden, of bloed in de ontlasting
- Niet zwanger
- Mogelijkheid om te voldoen aan protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Patiëntenvoorlichting
|
Module 1: Inleiding tot PDS door een gastro-enteroloog.
Module 2: Inleiding tot pijnfysiologie en hoe het zenuwstelsel werkt door een fysiotherapeut inclusief praktische oefeningen.
Module 3: Evidence-based richtlijnen voor voedings- en leefstijladviezen (NICE-richtlijnen) door een klinisch diëtist.
|
|
Actieve vergelijker: Gedragstherapie
|
Module 1: Inleiding tot PDS door een gastro-enteroloog.
Module 2: Inleiding tot pijnfysiologie en hoe het zenuwstelsel werkt door een fysiotherapeut inclusief praktische oefeningen.
Module 3: Evidence-based richtlijnen voor voedings- en leefstijladviezen (NICE-richtlijnen) door een klinisch diëtist.
Module 4: Interventie: gedragstherapie (exposure therapie en cognitieve gedragstherapie).
|
|
Actieve vergelijker: Low FODMAP-dieet
|
Module 1: Inleiding tot PDS door een gastro-enteroloog.
Module 2: Inleiding tot pijnfysiologie en hoe het zenuwstelsel werkt door een fysiotherapeut inclusief praktische oefeningen.
Module 3: Evidence-based richtlijnen voor voedings- en leefstijladviezen (NICE-richtlijnen) door een klinisch diëtist.
Module 5: Interventie: Het laag FODMAP-dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde behandeling
Low FODMAP-dieet en gedragstherapie
|
Module 1: Inleiding tot PDS door een gastro-enteroloog.
Module 2: Inleiding tot pijnfysiologie en hoe het zenuwstelsel werkt door een fysiotherapeut inclusief praktische oefeningen.
Module 3: Evidence-based richtlijnen voor voedings- en leefstijladviezen (NICE-richtlijnen) door een klinisch diëtist.
Module 4: Interventie: gedragstherapie (exposure therapie en cognitieve gedragstherapie).
Module 5: Interventie: Het laag FODMAP-dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50 punten op het IBS-ernstscoresysteem (IBS-SSS) 3 maanden na start van de behandeling, vergeleken met de score vóór de behandeling
|
3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HADS
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
≥3 punten afname van HADS na 3 maanden vergeleken met de score vóór de behandeling.
|
3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
IBS-QOL
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Een stijging van ≥10 punten in de IBS-Kwaliteit van Leven (IBS-QoL) na 3 maanden vergeleken met de score vóór de behandeling.
|
3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-630038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .