Digital behandling av Irritabel Bowel Syndrome (IBS) (DIGIBS)
13. mai 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital
En randomisert kontrollert digital intervensjonsstudie for å vurdere effekten av intervensjoner levert på Internett, lavFODMAP-dietten, atferdsterapi eller begge deler, sammenlignet med pasientopplæring, på mål for gastrointestinal symptomlindring og livskvalitet hos pasienter med irritabel tarm.
Målet med dette arbeidet er å identifisere om det digitale behandlingsprogrammet Mage-tarmskolen har effekt på pasienter med IBS.
Våre sekundære mål er å adressere flere aspekter av digital behandlingssuksess for de forskjellige modulene.
Pasientene vil bli randomisert til en av fire armer og vil få ulike typer digital behandling.
Alle pasienter vil ha tilgang til å stille spørsmål til en registrert kostholdsekspert.
Primært endepunkt er andelen pasienter med behandlingssuksess i lavFODMAP, atferdsterapi eller begge gruppene, kontra pasientutdanningsgruppen (sham).
Behandlingseffekt defineres som en forbedring på 50 poeng eller mer på IBS-scoresystemet for alvorlighetsgrad ved 3 måneder etter behandlingsstart sammenlignet med poengsummen før behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
728
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vestlandet
-
Bergen, Vestlandet, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert IBS i primær- eller sekundærhelsetjenesten.
- Pasienter i alderen 18-70 år med IBS definert av Roma IV-kriteriene: Tilbakevendende magesmerter, i gjennomsnitt minst 1 dag per uke i løpet av de foregående 3 månedene, som er assosiert med to eller flere av følgende: i) Avføring, enten økt smerte eller smertelindring, ii) Endring i avføringsfrekvens, iii) Endring i avføringsform (utseende)
- Alle deltakere >50 år: Koloskopi i løpet av de siste 5 årene før studiestart unntatt annen patologi
- Bank-ID og tilgang til nettbrett, PC eller smarttelefon.
- Ingen kjent tilstedeværelse av: symptomatisk endometriose, diabetes type 1 og 2, ondartet sykdom (unntatt basaliom),
- Ingen historie med: alvorlig psykiatrisk lidelse, alkohol- eller narkotikamisbruk, inflammatorisk tarmsykdom, mikroskopisk kolitt, divertikulitt eller ileus, større abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt og hysterektomi)
- Ingen "røde flagg" som indikerer alvorlig udiagnostisert sykdom: Nattesvette (gjentatte episoder med ekstrem svette som kan suge nattklær eller sengetøy), utilsiktet vekttap (≥ 4,5 kilo, eller 5 % av normal kroppsvekt) over mindre enn 6 måneder uten å vite det årsaken, eller blod i avføringen
- Ikke gravid
- Evne til å overholde protokollkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Pasientopplæring
|
Modul 1: Introduksjon til IBS ved gastroenterolog.
Modul 2:Introduksjon til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inkludert praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserte retningslinjer for kostholds- og livsstilsråd (NICE Guidelines) av en klinisk kostholdsekspert.
|
|
Aktiv komparator: Atferdsterapi
|
Modul 1: Introduksjon til IBS ved gastroenterolog.
Modul 2:Introduksjon til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inkludert praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserte retningslinjer for kostholds- og livsstilsråd (NICE Guidelines) av en klinisk kostholdsekspert.
Modul 4: Intervensjon: atferdsterapi (eksponeringsterapi og kognitiv atferdsterapi).
|
|
Aktiv komparator: LavFODMAP-diett
|
Modul 1: Introduksjon til IBS ved gastroenterolog.
Modul 2:Introduksjon til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inkludert praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserte retningslinjer for kostholds- og livsstilsråd (NICE Guidelines) av en klinisk kostholdsekspert.
Modul 5: Intervensjon: LavFODMAP-dietten.
|
|
Aktiv komparator: Kombinert behandling
LavFODMAP-diett og atferdsterapi
|
Modul 1: Introduksjon til IBS ved gastroenterolog.
Modul 2:Introduksjon til smertefysiologi og hvordan nervesystemet fungerer ved fysioterapeut inkludert praktiske øvelser.
Modul 3: Evidensbaserte retningslinjer for kostholds- og livsstilsråd (NICE Guidelines) av en klinisk kostholdsekspert.
Modul 4: Intervensjon: atferdsterapi (eksponeringsterapi og kognitiv atferdsterapi).
Modul 5: Intervensjon: LavFODMAP-dietten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
Behandlingssuksess er definert som en forbedring på ≥50 poeng på IBS severity scoring system (IBS-SSS) 3 måneder etter behandlingsstart, sammenlignet med poengsummen før behandling
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HADS
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
≥3-punkts reduksjon i HADS etter 3 måneder sammenlignet med poengsummen før behandling.
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
|
IBS-QOL
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
≥10-poengs økning i IBS-Livskvaliteten (IBS-QoL) etter 3 måneder sammenlignet med poengsummen før behandling.
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-630038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .