Tratamento digital da síndrome do intestino irritável (SII) (DIGIBS)
13 de maio de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital
Um estudo randomizado de intervenção digital controlado para avaliar o efeito das intervenções fornecidas pela Internet, a dieta com baixo teor de FODMAP, a terapia comportamental ou ambas, em comparação com a educação do paciente, nas medidas de alívio dos sintomas gastrointestinais e qualidade de vida em pacientes com síndrome do intestino irritável
O objetivo deste trabalho é identificar se o programa de tratamento digital Mage-tarmskolen tem efeito em pacientes com SII.
Nossos objetivos secundários são abordar vários aspectos do sucesso do tratamento digital dos diferentes módulos.
Os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços e receberão diferentes tipos de tratamento digital.
Todos os pacientes terão acesso para tirar dúvidas a um nutricionista cadastrado.
O desfecho primário é a proporção de pacientes com sucesso no tratamento com baixo FODMAP, terapia comportamental ou ambos os grupos, versus o grupo de educação do paciente (simulação).
O efeito do tratamento é definido como uma melhoria de 50 pontos ou mais no sistema de pontuação de gravidade da SII 3 meses após o início do tratamento em comparação com a pontuação antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
728
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vestlandet
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Bergen, Vestlandet, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SII no serviço de saúde primário ou secundário.
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos com SII definida pelos critérios de Roma IV: Dor abdominal recorrente, em média, pelo menos 1 dia por semana durante os 3 meses anteriores, que está associada a dois ou mais dos seguintes: i) Defecação, ou aumentada dor ou alívio da dor, ii) Alteração na frequência das fezes, iii) Alteração na forma (aparência) das fezes
- Todos os participantes >50 anos: Colonoscopia nos últimos 5 anos antes da entrada no estudo, excluindo outras patologias
- ID do banco e acesso a tablet, PC ou smartphone.
- Nenhuma presença conhecida de: endometriose sintomática, diabetes tipo 1 e 2, doença maligna (excluindo basalioma),
- Sem história de: transtorno psiquiátrico grave, abuso de álcool ou drogas, doença inflamatória intestinal, colite microscópica, diverticulite ou íleo, cirurgia abdominal de grande porte (exceto apendicectomia, colecistectomia, cesariana e histerectomia)
- Sem "sinais de alerta" indicando doença grave não diagnosticada: Suores noturnos (episódios repetidos de transpiração extrema que podem encharcar roupas de dormir ou roupas de cama), Perda de peso não intencional (≥ 4,5 kg, ou 5% do peso corporal normal) em menos de 6 meses sem saber o motivo, ou sangue nas fezes
- Não grávida
- Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Educação paciente
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Módulo 1: Introdução à SII por um gastroenterologista.
Módulo 2:Introdução à fisiologia da dor e ao funcionamento do sistema nervoso por um fisioterapeuta, incluindo exercícios práticos.
Módulo 3: Diretrizes baseadas em evidências para aconselhamento sobre dieta e estilo de vida (Diretrizes NICE) por um nutricionista clínico.
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Comparador Ativo: Terapia comportamental
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Módulo 1: Introdução à SII por um gastroenterologista.
Módulo 2:Introdução à fisiologia da dor e ao funcionamento do sistema nervoso por um fisioterapeuta, incluindo exercícios práticos.
Módulo 3: Diretrizes baseadas em evidências para aconselhamento sobre dieta e estilo de vida (Diretrizes NICE) por um nutricionista clínico.
Módulo 4: Intervenção: terapia comportamental (terapia de exposição e terapia cognitivo-comportamental).
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Comparador Ativo: Dieta baixa em FODMAP
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Módulo 1: Introdução à SII por um gastroenterologista.
Módulo 2:Introdução à fisiologia da dor e ao funcionamento do sistema nervoso por um fisioterapeuta, incluindo exercícios práticos.
Módulo 3: Diretrizes baseadas em evidências para aconselhamento sobre dieta e estilo de vida (Diretrizes NICE) por um nutricionista clínico.
Módulo 5: Intervenção: A dieta baixa em FODMAP.
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Comparador Ativo: Tratamento combinado
Dieta com baixo teor de FODMAP e terapia comportamental
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Módulo 1: Introdução à SII por um gastroenterologista.
Módulo 2:Introdução à fisiologia da dor e ao funcionamento do sistema nervoso por um fisioterapeuta, incluindo exercícios práticos.
Módulo 3: Diretrizes baseadas em evidências para aconselhamento sobre dieta e estilo de vida (Diretrizes NICE) por um nutricionista clínico.
Módulo 4: Intervenção: terapia comportamental (terapia de exposição e terapia cognitivo-comportamental).
Módulo 5: Intervenção: A dieta baixa em FODMAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IBS-SSS
Prazo: 3 meses após início do tratamento
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O sucesso do tratamento é definido como uma melhoria de ≥50 pontos no sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) 3 meses após o início do tratamento, em comparação com a pontuação antes do tratamento
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3 meses após início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HADS
Prazo: 3 meses após início do tratamento
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Diminuição ≥3 pontos na HADS aos 3 meses em comparação com a pontuação antes do tratamento.
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3 meses após início do tratamento
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IBS-QOL
Prazo: 3 meses após início do tratamento
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Aumento ≥10 pontos na IBS-Qualiy of Life (IBS-QoL) em 3 meses em comparação com a pontuação antes do tratamento.
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3 meses após início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-630038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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