과민성대장증후군(IBS)의 디지털 치료 (DIGIBS)
2023년 10월 31일 업데이트: Haukeland University Hospital
과민성 대장 증후군 환자의 위장 증상 완화 및 삶의 질 측정에 있어 환자 교육과 비교하여 인터넷 제공 중재, 낮은 FODMAP 다이어트, 행동 치료 또는 두 가지 모두의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 디지털 중재 연구
이 연구의 목적은 디지털 치료 프로그램인 Mage-tarmskolen이 IBS 환자에게 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
우리의 두 번째 목표는 다양한 모듈의 디지털 치료 성공의 여러 측면을 다루는 것입니다.
환자는 4개 부문 중 하나에 무작위로 배정되어 다양한 종류의 디지털 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 등록된 영양사에게 질문을 할 수 있습니다.
일차 종료점은 환자 교육 그룹(sham) 대비 낮은 FODMAP, 행동 치료 또는 두 그룹 모두에서 치료 성공을 거둔 환자의 비율입니다.
치료 효과는 치료 시작 3개월 후 IBS 중증도 점수 시스템이 치료 전 점수와 비교하여 50점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
728
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 의료 서비스에서 IBS로 진단된 경우.
- Rome IV 기준에 따라 정의된 IBS를 앓고 있는 18~70세 환자: 지난 3개월 동안 평균적으로 주당 최소 1일 반복되는 복통이 다음 중 2가지 이상과 관련됩니다. i) 배변, 증가 또는 증가 통증 또는 통증 완화, ii) 대변 빈도의 변화, iii) 대변 형태(외관)의 변화
- 50세를 초과하는 모든 참가자: 다른 병리학을 제외하고 연구 시작 전 지난 5년 이내에 대장내시경 검사를 받았습니다.
- 은행 ID 및 태블릿, PC 또는 스마트폰에 대한 액세스.
- 다음의 알려진 존재 없음: 증상성 자궁내막증, 당뇨병 1형 및 2형, 악성 질환(기저종 제외),
- 병력 없음: 심각한 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용, 염증성 장 질환, 미세 대장염, 게실염 또는 장폐색증, 주요 복부 수술(충수 절제술, 담낭 절제술, 제왕절개 및 자궁절제술 제외)
- 진단되지 않은 심각한 질병을 나타내는 "위험 신호" 없음: 야간 발한(잠옷이나 침구가 흠뻑 젖을 수 있는 극심한 땀의 반복적 에피소드), 알지 못한 채 6개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소(≥ 4.5kg 또는 정상 체중의 5%) 이유나 혈변
- 임신 아님
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 환자 교육
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모듈 1: 위장병 전문의의 IBS 소개.
모듈 2: 실제 운동을 포함하여 물리치료사가 통증 생리학을 소개하고 신경계가 어떻게 작동하는지 소개합니다.
모듈 3: 임상 영양사가 제공하는 식이 요법 및 생활 방식 조언에 대한 증거 기반 지침(NICE 지침).
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활성 비교기: 행동치료
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모듈 1: 위장병 전문의의 IBS 소개.
모듈 2: 실제 운동을 포함하여 물리치료사가 통증 생리학을 소개하고 신경계가 어떻게 작동하는지 소개합니다.
모듈 3: 임상 영양사가 제공하는 식이 요법 및 생활 방식 조언에 대한 증거 기반 지침(NICE 지침).
모듈 4: 개입: 행동 치료(노출 치료 및 인지 행동 치료).
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활성 비교기: 낮은 FODMAP 다이어트
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모듈 1: 위장병 전문의의 IBS 소개.
모듈 2: 실제 운동을 포함하여 물리치료사가 통증 생리학을 소개하고 신경계가 어떻게 작동하는지 소개합니다.
모듈 3: 임상 영양사가 제공하는 식이 요법 및 생활 방식 조언에 대한 증거 기반 지침(NICE 지침).
모듈 5: 개입: 낮은 FODMAP 식단.
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활성 비교기: 복합치료
낮은 FODMAP 식이 요법 및 행동 치료
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모듈 1: 위장병 전문의의 IBS 소개.
모듈 2: 실제 운동을 포함하여 물리치료사가 통증 생리학을 소개하고 신경계가 어떻게 작동하는지 소개합니다.
모듈 3: 임상 영양사가 제공하는 식이 요법 및 생활 방식 조언에 대한 증거 기반 지침(NICE 지침).
모듈 4: 개입: 행동 치료(노출 치료 및 인지 행동 치료).
모듈 5: 개입: 낮은 FODMAP 식단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS
기간: 치료 시작 후 3개월
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치료 성공은 치료 시작 후 3개월째 IBS-SSS(IBS 중증도 점수 시스템)가 치료 전 점수와 비교하여 50점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD-QOL
기간: 치료 시작 후 3개월
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치료 전 점수와 비교하여 3개월째 IBS-QoL(IBS-QoL)이 10점 이상 증가했습니다.
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치료 시작 후 3개월
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HADS
기간: 치료 시작 후 3개월
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치료 전 점수와 비교하여 3개월 후 HADS가 3점 이상 감소했습니다.
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치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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모듈 1에 대한 임상 시험
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한