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Trattamento digitale della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (DIGIBS)

13 maggio 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uno studio randomizzato e controllato di intervento digitale per valutare l'effetto degli interventi forniti da Internet, della dieta a basso contenuto di FODMAP, della terapia comportamentale o di entrambi, rispetto all'educazione del paziente, sulle misure di sollievo dai sintomi gastrointestinali e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Lo scopo di questo lavoro è identificare se il programma di trattamento digitale Mage-tarmskolen ha un effetto sui pazienti con IBS. Il nostro obiettivo secondario è affrontare molteplici aspetti del successo del trattamento digitale dei diversi moduli. I pazienti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci e riceveranno diversi tipi di trattamento digitale. Tutti i pazienti avranno accesso per porre domande a un dietista registrato. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con successo terapeutico nel gruppo con basso FODMAP, terapia comportamentale o in entrambi i gruppi, rispetto al gruppo di educazione del paziente (sham). L’effetto del trattamento è definito come un miglioramento di 50 punti o più sul sistema di punteggio della gravità dell’IBS a 3 mesi dall’inizio del trattamento rispetto al punteggio prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di IBS nel servizio sanitario primario o secondario.

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con IBS definita dai criteri di Roma IV: Dolore addominale ricorrente, in media almeno 1 giorno a settimana durante i 3 mesi precedenti, associato a due o più dei seguenti: i) Defecazione, o aumentata dolore o sollievo dal dolore, ii) cambiamento nella frequenza delle feci, iii) cambiamento nella forma delle feci (aspetto)
  • Tutti i partecipanti >50 anni: colonscopia negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio escluse altre patologie
  • ID bancario e accesso a tablet, PC o smartphone.
  • Nessuna presenza nota di: endometriosi sintomatica, diabete di tipo 1 e 2, malattie maligne (escluso basalioma),
  • Nessuna storia di: grave disturbo psichiatrico, abuso di alcol o droghe, malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, diverticolite o ileo, intervento chirurgico addominale maggiore (eccetto appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo e isterectomia)
  • Nessun "segnale di allarme" che indica una malattia grave non diagnosticata: sudorazione notturna (episodi ripetuti di estrema sudorazione che possono inzuppare la biancheria da notte o la biancheria da letto), perdita di peso involontaria (≥ 4,5 chilogrammi o 5% del peso corporeo normale) in meno di 6 mesi senza saperlo il motivo, o sangue nelle feci
  • Non incinta
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Educazione del paziente
Comportamentale: Modulo 1
Modulo 1: Introduzione all'IBS da parte di un gastroenterologo.
Comportamentale: Modulo 2
Modulo 2: Introduzione alla fisiologia del dolore e al funzionamento del sistema nervoso da parte di un fisioterapista, compresi esercizi pratici.
Comportamentale: Modulo 3
Modulo 3: Linee guida basate sull'evidenza per consigli su dieta e stile di vita (linee guida NICE) da parte di un dietista clinico.
Comparatore attivo: Terapia comportamentale
Comportamentale: Modulo 1
Modulo 1: Introduzione all'IBS da parte di un gastroenterologo.
Comportamentale: Modulo 2
Modulo 2: Introduzione alla fisiologia del dolore e al funzionamento del sistema nervoso da parte di un fisioterapista, compresi esercizi pratici.
Comportamentale: Modulo 3
Modulo 3: Linee guida basate sull'evidenza per consigli su dieta e stile di vita (linee guida NICE) da parte di un dietista clinico.
Comportamentale: Modulo 4
Modulo 4: Intervento: terapia comportamentale (terapia espositiva e terapia cognitivo comportamentale).
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Comportamentale: Modulo 1
Modulo 1: Introduzione all'IBS da parte di un gastroenterologo.
Comportamentale: Modulo 2
Modulo 2: Introduzione alla fisiologia del dolore e al funzionamento del sistema nervoso da parte di un fisioterapista, compresi esercizi pratici.
Comportamentale: Modulo 3
Modulo 3: Linee guida basate sull'evidenza per consigli su dieta e stile di vita (linee guida NICE) da parte di un dietista clinico.
Comportamentale: Modulo 5
Modulo 5: Intervento: La dieta a basso contenuto di FODMAP.
Comparatore attivo: Trattamento combinato
Dieta a basso contenuto di FODMAP e terapia comportamentale
Comportamentale: Modulo 1
Modulo 1: Introduzione all'IBS da parte di un gastroenterologo.
Comportamentale: Modulo 2
Modulo 2: Introduzione alla fisiologia del dolore e al funzionamento del sistema nervoso da parte di un fisioterapista, compresi esercizi pratici.
Comportamentale: Modulo 3
Modulo 3: Linee guida basate sull'evidenza per consigli su dieta e stile di vita (linee guida NICE) da parte di un dietista clinico.
Comportamentale: Modulo 4
Modulo 4: Intervento: terapia comportamentale (terapia espositiva e terapia cognitivo comportamentale).
Comportamentale: Modulo 5
Modulo 5: Intervento: La dieta a basso contenuto di FODMAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-SSS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il successo del trattamento è definito come un miglioramento di ≥ 50 punti nel sistema di punteggio della gravità dell’IBS (IBS-SSS) a 3 mesi dall’inizio del trattamento, rispetto al punteggio prima del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HADS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Diminuzione ≥ 3 punti dell'HADS a 3 mesi rispetto al punteggio prima del trattamento.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
IBS-QOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Aumento ≥10 punti dell’IBS-Qualiy of Life (IBS-QoL) a 3 mesi rispetto al punteggio prima del trattamento.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-630038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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