Traitement numérique du syndrome du côlon irritabel (SCI) (DIGIBS)
13 mai 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Une étude d'intervention numérique contrôlée randomisée pour évaluer l'effet des interventions diffusées sur Internet, du régime pauvre en FODMAP, de la thérapie comportementale ou des deux, par rapport à l'éducation des patients, sur les mesures du soulagement des symptômes gastro-intestinaux et de la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable
Le but de ce travail est d'identifier si le programme de traitement numérique Mage-tarmskolen a un effet sur les patients atteints du SCI.
Nos objectifs secondaires sont d'aborder les multiples aspects du succès du traitement numérique des différents modules.
Les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras et recevront différents types de traitement numérique.
Tous les patients auront accès à poser des questions à une diététiste professionnelle.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients avec succès du traitement dans les groupes à faible teneur en FODMAP, en thérapie comportementale ou dans les deux, par rapport au groupe d'éducation des patients (simulacre).
L'effet du traitement est défini comme une amélioration de 50 points ou plus sur le système de notation de la gravité du SCI 3 mois après le début du traitement par rapport au score avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
728
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vestlandet
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Bergen, Vestlandet, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec IBS dans le service de soins de santé primaires ou secondaires.
- Patients âgés de 18 à 70 ans atteints du SCI défini selon les critères de Rome IV : Douleurs abdominales récurrentes, en moyenne au moins 1 jour par semaine au cours des 3 mois précédents, associées à au moins deux des éléments suivants : i) Défécation, soit augmentée douleur ou soulagement de la douleur, ii) Modification de la fréquence des selles, iii) Modification de la forme des selles (apparence)
- Tous les participants > 50 ans : coloscopie au cours des 5 dernières années précédant l'entrée à l'étude, à l'exclusion d'autres pathologies
- ID bancaire et accès à une tablette, un PC ou un smartphone.
- Aucune présence connue de : endométriose symptomatique, diabète de type 1 et 2, maladie maligne (hors basaliome),
- Aucun antécédent de : trouble psychiatrique grave, abus d'alcool ou de drogues, maladie inflammatoire de l'intestin, colite microscopique, diverticulite ou iléus, chirurgie abdominale majeure (sauf appendicectomie, cholécystectomie, césarienne et hystérectomie)
- Aucun « drapeau rouge » indiquant une maladie grave non diagnostiquée : sueurs nocturnes (épisodes répétés de transpiration extrême pouvant tremper les vêtements de nuit ou la literie), perte de poids involontaire (≥ 4,5 kilogrammes, ou 5 % du poids corporel normal) sur moins de 6 mois sans le savoir. la raison, ou du sang dans les selles
- Pas enceinte
- Capacité à respecter les exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Éducation du patient
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Module 1 : Introduction au SCI par un gastro-entérologue.
Module 2 : Introduction à la physiologie de la douleur et au fonctionnement du système nerveux par un physiothérapeute incluant des exercices pratiques.
Module 3 : Lignes directrices fondées sur des données probantes pour les conseils en matière de régime et de mode de vie (lignes directrices NICE) par un diététiste clinicien.
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Comparateur actif: Thérapie comportementale
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Module 1 : Introduction au SCI par un gastro-entérologue.
Module 2 : Introduction à la physiologie de la douleur et au fonctionnement du système nerveux par un physiothérapeute incluant des exercices pratiques.
Module 3 : Lignes directrices fondées sur des données probantes pour les conseils en matière de régime et de mode de vie (lignes directrices NICE) par un diététiste clinicien.
Module 4 : Intervention : thérapie comportementale (thérapie d'exposition et thérapie cognitivo-comportementale).
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Comparateur actif: Régime pauvre en FODMAP
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Module 1 : Introduction au SCI par un gastro-entérologue.
Module 2 : Introduction à la physiologie de la douleur et au fonctionnement du système nerveux par un physiothérapeute incluant des exercices pratiques.
Module 3 : Lignes directrices fondées sur des données probantes pour les conseils en matière de régime et de mode de vie (lignes directrices NICE) par un diététiste clinicien.
Module 5 : Intervention : Le régime pauvre en FODMAP.
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Comparateur actif: Traitement combiné
Régime pauvre en FODMAP et thérapie comportementale
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Module 1 : Introduction au SCI par un gastro-entérologue.
Module 2 : Introduction à la physiologie de la douleur et au fonctionnement du système nerveux par un physiothérapeute incluant des exercices pratiques.
Module 3 : Lignes directrices fondées sur des données probantes pour les conseils en matière de régime et de mode de vie (lignes directrices NICE) par un diététiste clinicien.
Module 4 : Intervention : thérapie comportementale (thérapie d'exposition et thérapie cognitivo-comportementale).
Module 5 : Intervention : Le régime pauvre en FODMAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IBS-SSS
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Le succès du traitement est défini comme une amélioration ≥ 50 points sur le système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS) 3 mois après le début du traitement, par rapport au score avant le traitement.
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3 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HADS
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Diminution ≥ 3 points du HADS à 3 mois par rapport au score avant traitement.
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3 mois après le début du traitement
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SCI-QOL
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Augmentation ≥ 10 points de la qualité de vie IBS (IBS-QoL) à 3 mois par rapport au score avant traitement.
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3 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-630038
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .