手術では治療できない成人肝がん患者を対象に、アテゾリズマブとベバシズマブ、または別の同様の薬剤の組み合わせによる治療後に治療がどの程度効果があるかを詳細に調べるための観察研究 (REFINE-IO)
アテゾリズマブとベバシズマブ（AB）または別の承認された免疫腫瘍学用免疫チェックポイント阻害剤の第一選択併用による治療後の切除不能肝細胞癌（uHCC）患者における観察研究
これは、切除不能な肝細胞癌を患う成人からデータのみが収集される観察研究です。 これらの成人は、アテゾリズマブとベバシズマブ、または別の同様の薬剤の組み合わせによる治療後に、医師から別の治療法を処方される必要があります。
切除不能な肝細胞癌 (uHCC) は、外科手術では治療できない種類の肝癌です。
これまで、ソラフェニブは、uHCC 患者向けに承認された唯一の第一選択抗がん剤でした。 レゴラフェニブと他の薬剤は、ソラフェニブを服用できない場合、またはソラフェニブが効かなくなった場合の uHCC の二次治療法として承認されました。
最近では、アテゾリズマブとベバシズマブ (AB) のような、免疫腫瘍学 (IO) 免疫チェックポイント阻害剤併用療法 (1L-IO コンボ) と呼ばれる別の第一選択 (1L) 治療が、治療の好ましい選択肢となっています。 これは患者の生存に重大な影響を与えるためです。 1L-IO コンボは、体の防御システムががん細胞を認識して殺すのを助ける薬です。
他の治療法はソラフェニブの後に使用することが以前に承認されているため、1L-IO 併用療法の後にこれらの治療法を受ける最適な順序は不明です。
この順序をよりよく理解し決定するには、AB または別の 1L-IO 併用療法を受けた uHCC 患者において、さまざまな治療法がどの程度効果があるかについて、より多くの知識が必要です。
この研究の主な目的は、AB または別の承認された 1L-IO 併用療法による一次治療後に投与された場合に、さまざまな治療法がどの程度効果があるかをさらに学ぶことです。 これを行うために、研究者は、一次治療後の治療開始から参加者がどのくらい生存するか（全生存期間とも呼ばれます）に関するデータを収集します。
さらに、研究者は、1L-IO 併用後に異なる治療を受ける参加者について詳しく知るために、次の情報も収集します。
- 年齢、性別、人種などの特徴、および一次治療期間中の参加者の兆候や症状
- 1L-IO併用後の治療の最初の投与から最後の投与までの期間（治療期間とも呼ばれます）
- 1L-IO併用後の治療開始から参加者のがんが悪化するか死亡するまでの期間（無増悪生存期間とも呼ばれる）
- 1L-IO併用治療後に腫瘍が完全に消失または縮小した参加者の数（全体的な腫瘍反応とも呼ばれる）
- 1L-IO 併用後の一連の治療 データは 2023 年 9 月から 2026 年 12 月まで収集され、約 3 年間の期間がカバーされます。 データは、医療記録を使用するか、定期的な医師の診察中に参加者にインタビューすることによって収集されます。
研究者は、1L-IO 併用療法後の治療開始から研究への参加が終了するまで参加者を観察します。
この研究では、日常的なケアからのデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
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Multiple Locations、アルゼンチン
- Many locations
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Multiple Locations、イタリア
- Many locations
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Multiple Locations、ギリシャ
- Many locations
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Multiple Locations、コロンビア
- Many locations
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Multiple Locations、スペイン
- Many locations
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Multiple Locations、タイ
- Many locations
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Multiple Locations、フランス
- Many locations
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Multiple Locations、ブラジル
- Many locations
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Multiple Locations、中国
- Many locations
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Multiple Locations、台湾
- Many locations
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Multiple Locations、韓国
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の成人患者。
- uHCCの診断が確定しており、AB療法または別の承認された1L-IO併用療法による第一選択治療で治療されている。
- 第二選択の全身治療による治療を開始する決定は、研究登録前に研究者の日常的な治療実践に従って行われた。
- インフォームド・コンセントへの署名、または（法定年齢未満の患者の場合）患者によるインフォームド・コンセントへの署名（該当する場合）および両親/法的保護者によるインフォームド・コンセントへの署名。
- 日常的な臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムには参加しない。
- 現地の販売許可によると禁忌はありません。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
UHCCの診断を受け、一次治療薬ABまたは他の承認された1L-IO併用療法で治療され、治験登録時に治療医師により二次治療の全身療法による治療が決定された患者
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アテゾリズマブとベバシズマブ、免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせ。
アテゾリズマブとベバシズマブ、免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせ。
デュルバルマブは、別の免疫腫瘍学 (IO) チェックポイント阻害剤の組み合わせであるトレメリムマブと組み合わせられます。
デュルバルマブは、別の免疫腫瘍学 (IO) チェックポイント阻害剤の組み合わせであるトレメリムマブと組み合わせられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約36ヶ月
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OSは、二次全身治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間（日数）として定義されます。
追跡調査で生存している患者または死亡した患者は、追跡調査の最終日に検閲されます。
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約36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約36ヶ月
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PFSは、全身治療の開始日から、最初に観察された疾患の進行（放射線学的または臨床的）または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間（日数）として定義されます。
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約36ヶ月
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第一選択の AB またはその他の IO の組み合わせ後の治療シーケンス
時間枠：約36ヶ月
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約36ヶ月
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人口統計的特徴の記述的分析
時間枠：二次全身治療の最初の薬剤投与前のベースライン時
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二次全身治療の最初の薬剤投与前のベースライン時
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臨床的特徴の記述的分析
時間枠：二次全身治療の最初の薬剤投与前のベースライン時
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二次全身治療の最初の薬剤投与前のベースライン時
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治療期間 (DoT)
時間枠：約36ヶ月
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二次治療設定における DoT は、二次治療の全身治療の開始日から、この治療計画の中止日まで、またはその日に治療が継続していた場合は追跡調査の最終日までの時間 (日数) として計算されます。 。
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約36ヶ月
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最高の全体的な応答率 (ORR)
時間枠：約36ヶ月
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ORR は、地域の基準に従って研究者が評価したデータに従って定義されます。
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約36ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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