Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej o skuteczności leczenia zastosowanego po leczeniu atezolizumabem i bewacyzumabem lub inną podobną kombinacją leków u dorosłych chorych na raka wątroby, którego nie można leczyć operacyjnie (REFINE-IO)
Badanie obserwacyjne u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (uHCC) po leczeniu atezolizumabem z bewacyzumabem (AB) lub innym zatwierdzonym skojarzeniem immunoonkologicznych inhibitorów punktu kontrolnego w leczeniu pierwszego rzutu
Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbierane będą wyłącznie dane od osób dorosłych z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Lekarze powinni przepisać tym dorosłym osobom inne leczenie po leczeniu atezolizumabem i bewacyzumabem lub inną podobną kombinacją leków.
Nieresekcyjny rak wątrobowokomórkowy (uHCC) to rodzaj raka wątroby, którego nie można leczyć operacyjnie.
W przeszłości sorafenib był jedynym zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym pierwszego rzutu dla osób z uHCC. Regorafenib i inne leki zostały zatwierdzone jako leki drugiego rzutu w leczeniu uHCC, jeśli dana osoba nie mogła przyjmować sorafenibu lub przestał on na nią działać.
Ostatnio preferowaną metodą leczenia stało się inne leczenie pierwszego rzutu (1L), zwane połączeniem inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego immunoonkologii (IO) (kombinacja 1L-IO), takie jak atezolizumab z bewacyzumabem (AB). Dzieje się tak ze względu na znaczący wpływ na przeżycie pacjenta. Kombinacja 1L-IO to leki, które pomagają systemowi obronnemu organizmu rozpoznawać i zabijać komórki nowotworowe.
Ponieważ inne metody leczenia zostały wcześniej zatwierdzone do stosowania po sorafenibie, nie jest znana najlepsza kolejność ich stosowania po leczeniu skojarzonym 1L-IO.
Aby lepiej zrozumieć i określić tę kolejność, potrzebna jest większa wiedza na temat skuteczności różnych terapii u uczestników z uHCC, którzy byli leczeni AB lub inną kombinacją 1L-IO.
Głównym celem tego badania jest lepsze poznanie skuteczności różnych terapii stosowanych po leczeniu pierwszego rzutu preparatem AB lub inną zatwierdzoną kombinacją 1L-IO. W tym celu badacze będą zbierać dane na temat długości życia uczestników (zwanej także przeżyciem całkowitym) od rozpoczęcia leczenia zastosowanego po leczeniu pierwszego rzutu.
Ponadto badacze zgromadzą również następujące informacje, aby dowiedzieć się więcej o uczestnikach, którym zostanie zastosowane inne leczenie po zastosowaniu kombinacji 1L-IO:
- cechy charakterystyczne, w tym wiek, płeć i rasa, a także objawy przedmiotowe i podmiotowe uczestników w czasie trwania leczenia pierwszego rzutu
- czas od pierwszej do ostatniej dawki (zwany także czasem trwania terapii) leczenia podawanego po kombinacji 1L-IO
- czas do pogorszenia się stanu nowotworu lub śmierci uczestnika (zwany także przeżyciem wolnym od progresji) od rozpoczęcia leczenia podawanego po kombinacji 1L-IO
- liczba uczestników, u których guz całkowicie zniknął lub zmniejszył się (nazywana również ogólną reakcją nowotworu) po przyjęciu leczenia podanego po kombinacji 1L-IO
- kolejność zabiegów podanych po kombinacji 1L-IO Dane będą zbierane od września 2023 r. do grudnia 2026 r. i obejmą okres około 3 lat. Dane będą zbierane na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadów z uczestnikami podczas rutynowych wizyt u lekarza.
Naukowcy będą obserwować uczestników od początku leczenia podanego po kombinacji 1L-IO aż do zakończenia ich udziału w badaniu.
W tym badaniu zbierane będą wyłącznie dane dotyczące rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Argentyna
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brazylia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chiny
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grecja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korea Południowa
- Many locations
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajlandia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Włochy
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli, którzy w dniu podpisania świadomej zgody ukończyli 18 lat.
- Potwierdzona diagnoza uHCC, leczona w pierwszej linii AB lub inną zatwierdzoną terapią skojarzoną 1L-IO.
- Decyzję o rozpoczęciu leczenia systemowego drugiej linii podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza przed włączeniem do badania.
- Podpisana świadoma zgoda lub (w przypadku pacjentów niepełnoletnich) podpisana świadoma zgoda przez pacjenta (w stosownych przypadkach) i podpisana świadoma zgoda przez rodziców/opiekunów prawnych.
- Brak udziału w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną.
- Brak przeciwwskazań zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Pacjenci z rozpoznaniem uHCC leczeni AB pierwszego rzutu lub inną zatwierdzoną kombinacją 1L-IO i u których lekarz prowadzący podjął decyzję o leczeniu drugą linią terapii ogólnoustrojowej w momencie włączenia do badania
|
Atezolizumab w połączeniu z bewacyzumabem, kombinacja inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Atezolizumab w połączeniu z bewacyzumabem, kombinacja inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Durwalumab w połączeniu z tremelimumabem, kolejną kombinacją inhibitorów punktu kontrolnego immunoonkologii (IO).
Durwalumab w połączeniu z tremelimumabem, kolejną kombinacją inhibitorów punktu kontrolnego immunoonkologii (IO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas (dni) od rozpoczęcia leczenia systemowego drugiej linii do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci żywi lub nieobecni na obserwacji zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu obserwacji.
|
Około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas (dni) od daty rozpoczęcia leczenia systemowego do najwcześniejszej daty zaobserwowanej progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 36 miesięcy
|
|
Sekwencje leczenia po AB pierwszego rzutu lub innych kombinacjach IO
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Około 36 miesięcy
|
|
|
Analiza opisowa cech demograficznych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed podaniem pierwszego leku w ramach leczenia systemowego drugiej linii
|
Na początku leczenia, przed podaniem pierwszego leku w ramach leczenia systemowego drugiej linii
|
|
|
Analiza opisowa cech klinicznych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed podaniem pierwszego leku w ramach leczenia systemowego drugiej linii
|
Na początku leczenia, przed podaniem pierwszego leku w ramach leczenia systemowego drugiej linii
|
|
|
Czas trwania terapii (DoT)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
DoT w leczeniu drugiej linii będzie obliczana jako czas (w dniach) od daty rozpoczęcia leczenia systemowego drugiej linii do zakończenia tego schematu leczenia lub do ostatniej daty kontroli, jeśli leczenie było w tym dniu kontynuowane .
|
Około 36 miesięcy
|
|
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
ORR zostanie określony na podstawie danych ocenionych przez badacza zgodnie z lokalnymi standardami.
|
Około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Bewacyzumab
- DurvaLumab
- Atezolizumab
- tremelimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .