Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie s cílem dozvědět se více o tom, jak dobře funguje léčba, když je podávána po léčbě atezolizumabem a bevacizumabem nebo jinou podobnou kombinací léků u dospělých s rakovinou jater, kterou nelze léčit chirurgicky (REFINE-IO)

11. května 2026 aktualizováno: Bayer

Observační studie u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (uHCC) po léčbě Atezolizumabem Plus Bevacizumabem (AB) nebo S jinou schválenou kombinací inhibitoru imuno-onkologického kontrolního bodu v první linii

Toto je observační studie, ve které budou shromažďována pouze data od dospělých s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem. Těmto dospělým by měli lékaři předepsat jinou léčbu po léčbě atezolizumabem a bevacizumabem nebo jinou podobnou kombinací léků.

Neresekabilní hepatocelulární karcinom (uHCC) je typ rakoviny jater, který nelze léčit chirurgicky.

V minulosti byl sorafenib jediným schváleným lékem první linie proti rakovině pro lidi s uHCC. Regorafenib a další léky byly schváleny jako léčba druhé linie pro uHCC, pokud člověk nemohl užívat sorafenib nebo na něj přestal fungovat.

V poslední době se preferovanou volbou léčby stala další léčba první linie (1L) nazývaná kombinace imuno-onkologických (IO) imunitních kontrolních bodů (1L-IO combo), jako je atezolizumab s bevacizumabem (AB). Důvodem je významný dopad na přežití pacientů. 1L-IO combo jsou léky, které pomáhají obrannému systému těla rozpoznat a zabít rakovinné buňky.

Vzhledem k tomu, že ostatní léčebné postupy byly dříve schváleny pro použití po sorafenibu, nejlepší pořadí pro tyto léčby po kombinaci 1L-IO není známo.

K lepšímu pochopení a určení tohoto pořadí je zapotřebí více znalostí o tom, jak dobře fungují různé léčby u účastníků s uHCC, kteří byli léčeni AB nebo jinou kombinací 1L-IO.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak dobře fungují různé léčby, když jsou podávány po léčbě první linie AB nebo jiným schváleným 1L-IO combo. Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat údaje o tom, jak dlouho účastníci žijí (nazývané také celkové přežití) od zahájení jakékoli léčby podané po léčbě první linie.

Kromě toho budou výzkumníci také shromažďovat následující informace, aby se dozvěděli více o účastnících, kterým bude po kombu 1L-IO poskytnuta jiná léčba:

  • charakteristiky včetně věku, pohlaví a rasy a známky a symptomy účastníků během trvání jejich léčby první linie
  • doba od první do poslední dávky (také nazývaná trvání terapie) léčby podané po kombinaci 1L-IO
  • doba, po kterou se rakovina účastníka nezhorší nebo než zemře (také nazývané přežití bez progrese) od začátku léčby podané po kombinaci 1L-IO
  • počet účastníků, u kterých nádor úplně vymizí nebo se zmenší (také nazývaný celková nádorová odpověď) po absolvování léčby podané po kombinaci 1L-IO
  • sekvence ošetření provedená po kombinaci 1L-IO Data budou shromažďována od září 2023 do prosince 2026 a pokrývají období přibližně 3 let. Údaje budou shromažďovány pomocí lékařských záznamů nebo rozhovory s účastníky během jejich rutinních návštěv u lékaře.

Výzkumníci budou pozorovat účastníky od začátku léčby podávané po kombinaci 1L-IO až do konce jejich účasti ve studii.

V této studii budou shromažďována pouze data z běžné péče. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Brazílie
      • Multiple Locations, Brazílie
        • Many locations
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Many locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many locations
  • Jižní Korea
      • Multiple Locations, Jižní Korea
        • Many locations
  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
        • Many locations
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many locations
  • Thajsko
      • Multiple Locations, Thajsko
        • Many locations
  • Čína
      • Multiple Locations, Čína
        • Many locations
  • Řecko
      • Multiple Locations, Řecko
        • Many locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou uHCC léčení AB první linie nebo jinou schválenou kombinací L-IO, u kterých ošetřující lékař rozhodl o léčbě druhou linií systémové terapie. Zkoušející nebo delegát v těchto centrech shromažďuje historická data (demografické a klinické charakteristiky) z lékařských záznamů, pokud jsou k dispozici. Zkoušející nebo delegát shromažďuje data související s léčbou během návštěv, které probíhají v běžné praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Potvrzená diagnóza uHCC, léčená v první linii pomocí AB nebo jiné schválené kombinované terapie 1L-IO.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu systémovou léčbou druhé linie bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího před zařazením do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas nebo (u pacientů mladších než zákonný věk) podepsaný informovaný souhlas pacientem (pokud je to relevantní) a podepsaný informovaný souhlas rodiči / zákonným zástupcem.
  • Žádná účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Žádné kontraindikace podle místní registrace.

Kritéria vyloučení:

- Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Pacienti s diagnózou uHCC léčení AB první linie nebo jinou schválenou kombinací 1L-IO a u kterých ošetřující lékař v době zařazení do studie rozhodl o léčbě druhou linií systémové terapie
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem, kombinace inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
Lék: Bevacizumab
Atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem, kombinace inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
Lék: Durvalumab
Durvalumab v kombinaci s Tremelimumabem, další kombinací inhibitorů imuno-onkologie (IO).
Lék: Tremelimumab,
Durvalumab v kombinaci s Tremelimumabem, další kombinací inhibitorů imuno-onkologie (IO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
OS je definován jako doba (dny) od zahájení systémové léčby druhé linie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Živí nebo ztracení pacienti při sledování budou cenzurováni k poslednímu datu sledování.
Přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PFS je definována jako doba (dny) od data zahájení systémové léčby do nejčasnějšího data první pozorované progrese onemocnění (radiologické nebo klinické) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 36 měsíců
Léčebné sekvence po první linii AB nebo jiné IO kombinace
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Přibližně 36 měsíců
Popisná analýza demografických charakteristik
Časové okno: Na začátku před prvním podáním léku druhé linie systémové léčby
Na začátku před prvním podáním léku druhé linie systémové léčby
Popisná analýza klinických charakteristik
Časové okno: Na začátku před prvním podáním léku druhé linie systémové léčby
Na začátku před prvním podáním léku druhé linie systémové léčby
Délka terapie (DoT)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
DoT v nastavení druhé linie se vypočítá jako čas (dny) od data zahájení systémové léčby druhé linie do ukončení tohoto léčebného režimu nebo do posledního data sledování, pokud léčba k tomuto datu probíhala .
Přibližně 36 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
ORR bude definováno podle údajů zhodnocených vyšetřovatelem podle místního standardu.
Přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit