Havaintotutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin hoito toimii, kun se annetaan atetsolitsumabi- ja bevasitsumabihoidon tai muun vastaavan lääkeyhdistelmän jälkeen aikuisilla, joilla on maksasyöpää, jota ei voida hoitaa leikkauksella (REFINE-IO)
Havaintotutkimus potilailla, joilla on leikkaamaton hepatosellulaarinen karsinooma (uHCC) Atezolizumab Plus -bevasitsumabilla (AB) tai muulla hyväksytyllä immuuni-onkologian immuunitarkastuspisteen estäjäyhdistelmällä hoidon jälkeen ensilinjassa
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja vain aikuisilta, joilla on ei-leikkauskelvollinen hepatosellulaarinen karsinooma. Lääkärin tulee määrätä näille aikuisille erilainen hoito atetsolitsumabi- ja bevasitsumabihoidon tai muun samanlaisen lääkeyhdistelmän jälkeen.
Ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (uHCC) on eräänlainen maksasyövän tyyppi, jota ei voida hoitaa leikkauksella.
Aiemmin sorafenibi oli ainoa hyväksytty ensimmäisen linjan syöpälääke ihmisille, joilla oli uHCC. Regorafenibi ja muut lääkkeet hyväksyttiin uHCC:n toisen linjan hoidoksi, jos henkilö ei voinut ottaa sorafenibia tai se lakkasi toimimasta.
Viime aikoina toisesta ensilinjan (1L) hoidosta, jota kutsutaan immuuni-onkologian (IO) immuunitarkastuspisteen estäjien yhdistelmäksi (1L-IO-yhdistelmä), kuten atetsolitsumabista bevasitsumabin (AB) kanssa, on tullut suosituin hoitovaihtoehto. Tämä johtuu merkittävästä vaikutuksesta potilaan eloonjäämiseen. 1L-IO combo ovat lääkkeitä, jotka auttavat kehon puolustusjärjestelmää tunnistamaan ja tappamaan syöpäsoluja.
Koska muut hoidot on aiemmin hyväksytty käytettäväksi sorafenibin jälkeen, paras järjestys näiden hoitojen suorittamiseksi 1L-IO-yhdistelmän jälkeen ei ole tiedossa.
Tämän järjestyksen ymmärtämiseksi ja määrittämiseksi tarvitaan enemmän tietoa siitä, kuinka hyvin erilaiset hoidot toimivat uHCC-potilailla, joita on hoidettu AB:lla tai muulla 1L-IO-yhdistelmällä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka hyvin erilaiset hoidot toimivat, kun ne annetaan ensilinjan AB-hoidon tai muun hyväksytyn 1L-IO-yhdistelmähoidon jälkeen. Tätä varten tutkijat keräävät tietoja siitä, kuinka kauan osallistujat elävät (kutsutaan myös kokonaiseloonjäämiseksi) minkä tahansa ensilinjan hoidon jälkeen annetun hoidon alusta.
Lisäksi tutkijat keräävät myös seuraavat tiedot saadakseen lisätietoja osallistujista, joille annetaan erilainen hoito 1L-IO-yhdistelmän jälkeen:
- osallistujien ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja rotu, sekä merkit ja oireet ensilinjan hoidon aikana
- 1L-IO-yhdistelmän jälkeen annettujen hoitojen aika ensimmäisestä viimeiseen annokseen (kutsutaan myös hoidon kestoksi)
- aika, joka kuluu osallistujan syövän pahenemiseen tai kuolemaan (kutsutaan myös etenemisvapaaksi eloonjäämiseksi) 1L-IO-yhdistelmän jälkeen annettujen hoitojen alkamisesta
- niiden osallistujien määrä, joiden kasvain katoaa kokonaan tai pienenee (kutsutaan myös yleiseksi kasvainvasteeksi) 1L-IO-yhdistelmän jälkeen annettujen hoitojen jälkeen
- 1L-IO-yhdistelmän jälkeen annettujen hoitojen järjestys Tietoja kerätään syyskuusta 2023 joulukuuhun 2026 ja ne kattavat noin 3 vuoden ajanjakson. Tiedot kerätään käyttämällä potilastietoja tai haastattelemalla osallistujia heidän rutiininomaisten lääkärikäyntien aikana.
Tutkijat tarkkailevat osallistujia 1L-IO-yhdistelmän jälkeen annetun hoidon alusta tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja vain rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brasilia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Etelä -Korea
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kreikka
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Thaimaa
- Many locations
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center - Medline Healthcare Services LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Of Cincinnati Division Of Hematology Oncology - UC Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J Crescenz Department Of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Vahvistettu uHCC-diagnoosi, hoidettu ensilinjassa AB:lla tai muulla hyväksytyllä 1L-IO-yhdistelmähoidolla.
- Päätös hoidon aloittamisesta toisen linjan systeemisellä hoidolla tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai (alaikäisten potilaiden osalta) potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus (tarvittaessa) ja vanhempien / laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Ei osallistumista tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Ei paikallisen myyntiluvan mukaisia vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Potilaat, joilla on uHCC-diagnoosi ja joita on hoidettu ensimmäisen linjan AB:lla tai muulla hyväksytyllä 1L-IO-yhdistelmällä ja joille hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen toisen linjan systeemisellä hoidolla tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
|
Atetsolitsumabi yhdistettynä bevasitsumabiin, immuunitarkistuspisteen estäjien yhdistelmä.
Atetsolitsumabi yhdistettynä bevasitsumabiin, immuunitarkistuspisteen estäjien yhdistelmä.
Durvalumabi yhdistettynä Tremelimumabiin, joka on toinen immuno-onkologian (IO) tarkistuspisteen estäjien yhdistelmä.
Durvalumabi yhdistettynä Tremelimumabiin, joka on toinen immuno-onkologian (IO) tarkistuspisteen estäjien yhdistelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi (päivinä) toisen linjan systeemisen hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
|
Noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi (päivinä) systeemisen hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (radiologiseen tai kliiniseen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Ensimmäisen rivin AB- tai muiden IO-yhdistelmien jälkeiset hoitojaksot
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Noin 36 kuukautta
|
|
|
Demografisten ominaisuuksien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen toisen linjan systeemisen hoidon ensimmäistä lääkkeenantoa
|
Lähtötilanteessa ennen toisen linjan systeemisen hoidon ensimmäistä lääkkeenantoa
|
|
|
Kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen toisen linjan systeemisen hoidon ensimmäistä lääkkeenantoa
|
Lähtötilanteessa ennen toisen linjan systeemisen hoidon ensimmäistä lääkkeenantoa
|
|
|
Hoidon kesto (DoT)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
DoT toisen linjan asetuksissa lasketaan ajalle (päivinä) toisen linjan systeemisen hoidon aloituspäivästä tämän hoito-ohjelman lopettamiseen tai viimeiseen seurantapäivään, jos hoito oli käynnissä kyseisenä päivänä. .
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Paras vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
ORR määritellään tutkijan arvioimien tietojen mukaan paikallisten standardien mukaisesti.
|
Noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- durvalumabi
- söpö
- vammi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .